Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Iniciativa de prevención del cáncer colorrectal de Ohio (OCCPI)

26 de junio de 2018 actualizado por: Heather Hampel, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Iniciativa de prevención del cáncer colorrectal de Ohio: detección universal del síndrome de Lynch

El propósito de la Iniciativa de prevención del cáncer colorrectal de Ohio (OCCPI) es reducir la morbilidad y la mortalidad por cáncer colorrectal (CCR) en el estado de Ohio. Al identificar a las personas con alto riesgo de CCR (genéticamente predispuestas) y proporcionar recomendaciones de detección para la reducción del riesgo de cáncer, la OCCPI comprenderá cómo aumentar la duración y la calidad de vida de las personas diagnosticadas con CCR en Ohio, así como prevenir mejor CRC en otros en Ohio.

Los participantes tendrán pruebas de detección de tumores gratuitas para el síndrome de Lynch y pueden ser elegibles para pruebas genéticas gratuitas y asesoramiento genético gratuito como parte de este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Síndrome de Lynch:

El síndrome de Lynch (LS), anteriormente conocido como "cáncer colorrectal hereditario sin poliposis", es un síndrome de cáncer hereditario que causa la mayoría de los CCR hereditarios y aproximadamente el 3 % de todos los CCR. LS aumenta significativamente el riesgo de que un individuo desarrolle CCR durante su vida. Las personas con LS también tienen un mayor riesgo de desarrollar cánceres extracolónicos, incluidos los cánceres de endometrio, gástrico, de ovario, del tracto urinario superior, del intestino delgado, del tracto biliar, del SNC y ciertos tipos de cáncer de piel. Los estudios de tumores, incluidas las pruebas de inestabilidad de microsatélites (MSI) y el análisis inmunohistoquímico (IHC), brindan información sobre las características de los tumores asociados con LS y pueden ayudar a orientar las pruebas genéticas. Dada la naturaleza hereditaria de este síndrome, la detección de LS en todos los pacientes a los que se les acaba de diagnosticar CCR puede identificar a personas adicionales que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer.

Objetivos del estudio:

Al desarrollar una infraestructura de investigación CRC dentro del estado de Ohio, la OCCPI logrará los siguientes objetivos específicos:

  • Establecer e implementar un protocolo de detección universal en todo el estado para LS.
  • Esclarecer la prevalencia del CCR hereditario en Ohio.
  • Proporcionar recomendaciones de detección para personas de alto riesgo con CRC y sus familias, así como acceso local a asesoramiento genético.
  • Crear un biodepósito de CCR para futuras investigaciones sobre la etiología del CCR a partir de las muestras sobrantes de los pacientes con CCR, así como muestras de sus familiares.

Con la implementación exitosa de OCCPI, se adquirirá conocimiento que facilitará la adopción de un protocolo de detección universal para LS en Ohio y la creación de un biorepositorio de CRC en todo el estado que se usará para estudios adicionales sobre riesgos de cáncer, prevención, detección, tratamiento y supervivencia

Procedimientos de estudio para participantes de CRC y EC:

  • Se le pedirá que done 2-3 cucharadas de sangre.
  • Se obtendrá una pequeña porción de su tumor colorrectal o endometrial del hospital donde se realizó la cirugía.
  • Se le pedirá que contribuya con las muestras sobrantes (tumor y sangre) al biodepósito (banco de muestras) de OCCPI para obtener ayuda con futuras investigaciones. Además, se les pedirá a los participantes de CRC que donen una muestra de saliva al biodepósito de OCCPI. Las muestras se mantendrán de forma segura en un laboratorio en OSU. Antes de que sus muestras puedan usarse para la investigación, las personas que realizan la investigación deben obtener la aprobación específica del Comité Directivo de OCCPI y posiblemente de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de OSU. El IRB es responsable de proteger a los participantes involucrados en estudios de investigación y asegurarse de que toda la investigación se realice de manera segura y ética.
  • Se le pedirá que complete un cuestionario que le preguntará sobre su edad, historial médico, historial familiar, factores de estilo de vida y exposiciones ambientales. Debe tomar alrededor de una hora completar el cuestionario y puede completarlo desde su casa.
  • Examinaremos su tumor en busca de características de LS (MSI, IHC, metilación).
  • Para pacientes con CCR: si su tumor muestra características de LS O se le diagnosticó antes de los 50 años O si tiene antecedentes familiares de CCR o cáncer de endometrio O si tiene CCR sincrónico o metacrónico o cáncer de endometrio, analizaremos su sangre para detectar los genes que causan LS, así como otros genes que pueden causar cáncer hereditario.
  • Para pacientes con cáncer de endometrio: si su tumor muestra características de LS, analizaremos su sangre para detectar los genes que causan LS, así como otros genes que pueden causar cáncer hereditario.
  • A algunos pacientes se les pueden realizar pruebas genéticas del tumor.
  • Si se descubre que tiene LS u otro tipo de cáncer hereditario, se le ofrecerá asesoramiento genético gratuito.
  • Si se determina que tiene LS, a sus familiares en riesgo se les ofrecerá asesoramiento genético y pruebas genéticas gratuitas.

Procedimientos de estudio para familiares de primer grado (FDR) de los participantes de la CRC:

Los FDR de todos los participantes del estudio CRC tendrán la oportunidad de contribuir al biorepositorio para futuras investigaciones.

  • Los formularios de Consentimiento de miembro de la familia para contacto se proporcionarán al participante de CRC en el momento de su inscripción para que los distribuya a todos sus FDR (padres, hermanos e hijos adultos ≥ 25 años). Los FDR enviarán por correo el formulario firmado a OSU.
  • Después de obtener el permiso para contactar a los FDR, OSU les enviará por correo el formulario de consentimiento del biorepositorio y el kit de saliva para regresar al biorepositorio de OCCPI.
  • También se invitará a los FDR de los participantes del estudio CRC a completar el cuestionario de referencia.

Duración de los estudios:

  • La parte de detección del tumor LS del OCCPI tomará de 1 a 4 meses.
  • Si corresponde, los resultados de las pruebas genéticas deberían estar listos en un período adicional de 3 a 6 meses.
  • En general, se espera que su participación en la parte de evaluación de LS del OCCPI tome alrededor de 1 año. La mayor parte de este tiempo se dedicará a esperar resultados. Su participación activa tomará alrededor de 15 minutos el día que brinde su consentimiento y alrededor de 60 minutos cuando complete el cuestionario desde su casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3470

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
        • Akron City/St. Thomas Hospital (Summa Health System)
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Barberton (Summa Health System)
      • Batavia, Ohio, Estados Unidos
        • Mercy Clermont
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Health System
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital (TriHealth)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital (TriHealth)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Mercy Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
        • Summa Western Reserve (Summa Health System)
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Good Samaritan Hospital Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos
        • Mercy Fairfield
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Health System
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Healthcare
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
        • Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • St. Luke's Hospital (ProMedica)
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos
        • Toledo Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45648
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • Robinson Memorial (Summa Health System)
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital (ProMedica Health System)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital (Promedica Health System)
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos
        • South Pointe Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Cancer Care Center (Genesis Healthcare System)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién diagnosticados con adenocarcinoma colorrectal (todas las etapas) y resección en cualquier hospital de Ohio entre el 1/1/2013 y el 31/12/2016.

    • Para las personas que reciben tratamiento neoadyuvante y muestran una respuesta completa en la resección, se intentará la detección del tumor en su biopsia original (incluso si ocurrió en 2012) siempre que la resección se haya producido entre el 1/1/2013 y el 31/12/2016 .
    • Muchas personas con CCR en etapa IV no se someterán a una resección; por lo tanto, la prueba de detección del tumor se intentará en su biopsia de colon original siempre que su diagnóstico primario se haya producido entre el 1/1/2013 y el 31/12/2016. Si solo se dispone de CCR metastásico en una biopsia (metástasis de hígado o ganglios linfáticos), se intentará la detección del tumor en el tejido metastásico.
  2. Recién diagnosticados con cáncer de endometrio (cualquier histología excepto sarcoma) y resección entre el 1/1/2013 y el 31/12/2016 solo en OSU.
  3. Todos los familiares en riesgo de los participantes que tenían LS.
  4. Familiares de primer grado (padres, hermanos e hijos adultos ≥ 25 años) de los participantes de CRC que no tengan SL.

Criterio de exclusión:

  1. Prisioneros.
  2. Individuos menores de 18 años.
  3. Las personas deben tener un cáncer colorrectal o de endometrio primario, no una recurrencia de un cáncer colorrectal o de endometrio anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Probandos
Participantes con cáncer colorrectal o endometrial.
A todos los participantes con CRC o EC se les realizará una prueba de detección de tumores LS (MSI, IHC, metilación, si corresponde).
Otros nombres:
  • IHC
  • MSI
  • Metilación

Panel de secuenciación de próxima generación de varios genes que aumentan el riesgo de cánceres hereditarios, incluidos los genes LS (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), genes de poliposis (MUTYH, APC) y otros.

Los siguientes participantes del estudio tendrán pruebas genéticas gratuitas:

  • Participantes del estudio CRC y EC con tumores no metilados MSI-high (MSI-H)
  • Participantes del estudio CRC y EC con tumores microsatélites estables (MSS) o MSI-low (MSI-L) que tienen resultados IHC anormales y no tienen metilación del promotor MLH1
  • Participantes del estudio CRC diagnosticados con CRC
  • Participantes del estudio de CCR diagnosticados con CCR ≥ 50 años con FDR con CRC o EC O CCR sincrónico o metacrónico o EC a lo largo de su vida, independientemente de los estudios del tumor.

Los familiares en riesgo de las personas que tienen LS son elegibles para pruebas genéticas gratuitas en un solo lugar.

Los participantes que tengan LS u otro tipo de cáncer hereditario tendrán asesoramiento genético gratuito.

Los familiares en riesgo de las personas que tienen LS son elegibles para recibir asesoramiento genético gratuito.

El biorepositorio es una parte opcional del OCCPI. Los participantes de CRC y EC contribuirán con las muestras sobrantes de tumor y sangre, así como con una muestra de saliva. Los participantes del FDR de la CRC contribuirán con una muestra de saliva. Los familiares en riesgo de aquellos que tengan LS contribuirán con muestras de sangre y saliva.
OTRO: Familiares de primer grado de los participantes con CCR
Los familiares de primer grado de los probandos de CRC (participantes con cáncer colorrectal).
El biorepositorio es una parte opcional del OCCPI. Los participantes de CRC y EC contribuirán con las muestras sobrantes de tumor y sangre, así como con una muestra de saliva. Los participantes del FDR de la CRC contribuirán con una muestra de saliva. Los familiares en riesgo de aquellos que tengan LS contribuirán con muestras de sangre y saliva.
OTRO: Familiares en riesgo
Los familiares de los participantes encontraron que tenían el síndrome de Lynch.

Panel de secuenciación de próxima generación de varios genes que aumentan el riesgo de cánceres hereditarios, incluidos los genes LS (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), genes de poliposis (MUTYH, APC) y otros.

Los siguientes participantes del estudio tendrán pruebas genéticas gratuitas:

  • Participantes del estudio CRC y EC con tumores no metilados MSI-high (MSI-H)
  • Participantes del estudio CRC y EC con tumores microsatélites estables (MSS) o MSI-low (MSI-L) que tienen resultados IHC anormales y no tienen metilación del promotor MLH1
  • Participantes del estudio CRC diagnosticados con CRC
  • Participantes del estudio de CCR diagnosticados con CCR ≥ 50 años con FDR con CRC o EC O CCR sincrónico o metacrónico o EC a lo largo de su vida, independientemente de los estudios del tumor.

Los familiares en riesgo de las personas que tienen LS son elegibles para pruebas genéticas gratuitas en un solo lugar.

Los participantes que tengan LS u otro tipo de cáncer hereditario tendrán asesoramiento genético gratuito.

Los familiares en riesgo de las personas que tienen LS son elegibles para recibir asesoramiento genético gratuito.

El biorepositorio es una parte opcional del OCCPI. Los participantes de CRC y EC contribuirán con las muestras sobrantes de tumor y sangre, así como con una muestra de saliva. Los participantes del FDR de la CRC contribuirán con una muestra de saliva. Los familiares en riesgo de aquellos que tengan LS contribuirán con muestras de sangre y saliva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la incidencia de los síndromes de cáncer hereditario entre los pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticados
Periodo de tiempo: 36 meses (evaluación inicial)
A través de pruebas tumorales para el síndrome de Lynch y pruebas genéticas de seguimiento para todos los pacientes con pruebas tumorales anormales y pacientes seleccionados con pruebas tumorales normales (los diagnosticados antes de los 50 años y los mayores de 50 años con un familiar de primer grado con cáncer colorrectal o endometrial o cáncer de colon o de endometrio sincrónico o metacrónico).
36 meses (evaluación inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Hampel, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

3
Suscribir