- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01850654
Iniciativa de prevención del cáncer colorrectal de Ohio (OCCPI)
Iniciativa de prevención del cáncer colorrectal de Ohio: detección universal del síndrome de Lynch
El propósito de la Iniciativa de prevención del cáncer colorrectal de Ohio (OCCPI) es reducir la morbilidad y la mortalidad por cáncer colorrectal (CCR) en el estado de Ohio. Al identificar a las personas con alto riesgo de CCR (genéticamente predispuestas) y proporcionar recomendaciones de detección para la reducción del riesgo de cáncer, la OCCPI comprenderá cómo aumentar la duración y la calidad de vida de las personas diagnosticadas con CCR en Ohio, así como prevenir mejor CRC en otros en Ohio.
Los participantes tendrán pruebas de detección de tumores gratuitas para el síndrome de Lynch y pueden ser elegibles para pruebas genéticas gratuitas y asesoramiento genético gratuito como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Síndrome de Lynch:
El síndrome de Lynch (LS), anteriormente conocido como "cáncer colorrectal hereditario sin poliposis", es un síndrome de cáncer hereditario que causa la mayoría de los CCR hereditarios y aproximadamente el 3 % de todos los CCR. LS aumenta significativamente el riesgo de que un individuo desarrolle CCR durante su vida. Las personas con LS también tienen un mayor riesgo de desarrollar cánceres extracolónicos, incluidos los cánceres de endometrio, gástrico, de ovario, del tracto urinario superior, del intestino delgado, del tracto biliar, del SNC y ciertos tipos de cáncer de piel. Los estudios de tumores, incluidas las pruebas de inestabilidad de microsatélites (MSI) y el análisis inmunohistoquímico (IHC), brindan información sobre las características de los tumores asociados con LS y pueden ayudar a orientar las pruebas genéticas. Dada la naturaleza hereditaria de este síndrome, la detección de LS en todos los pacientes a los que se les acaba de diagnosticar CCR puede identificar a personas adicionales que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer.
Objetivos del estudio:
Al desarrollar una infraestructura de investigación CRC dentro del estado de Ohio, la OCCPI logrará los siguientes objetivos específicos:
- Establecer e implementar un protocolo de detección universal en todo el estado para LS.
- Esclarecer la prevalencia del CCR hereditario en Ohio.
- Proporcionar recomendaciones de detección para personas de alto riesgo con CRC y sus familias, así como acceso local a asesoramiento genético.
- Crear un biodepósito de CCR para futuras investigaciones sobre la etiología del CCR a partir de las muestras sobrantes de los pacientes con CCR, así como muestras de sus familiares.
Con la implementación exitosa de OCCPI, se adquirirá conocimiento que facilitará la adopción de un protocolo de detección universal para LS en Ohio y la creación de un biorepositorio de CRC en todo el estado que se usará para estudios adicionales sobre riesgos de cáncer, prevención, detección, tratamiento y supervivencia
Procedimientos de estudio para participantes de CRC y EC:
- Se le pedirá que done 2-3 cucharadas de sangre.
- Se obtendrá una pequeña porción de su tumor colorrectal o endometrial del hospital donde se realizó la cirugía.
- Se le pedirá que contribuya con las muestras sobrantes (tumor y sangre) al biodepósito (banco de muestras) de OCCPI para obtener ayuda con futuras investigaciones. Además, se les pedirá a los participantes de CRC que donen una muestra de saliva al biodepósito de OCCPI. Las muestras se mantendrán de forma segura en un laboratorio en OSU. Antes de que sus muestras puedan usarse para la investigación, las personas que realizan la investigación deben obtener la aprobación específica del Comité Directivo de OCCPI y posiblemente de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de OSU. El IRB es responsable de proteger a los participantes involucrados en estudios de investigación y asegurarse de que toda la investigación se realice de manera segura y ética.
- Se le pedirá que complete un cuestionario que le preguntará sobre su edad, historial médico, historial familiar, factores de estilo de vida y exposiciones ambientales. Debe tomar alrededor de una hora completar el cuestionario y puede completarlo desde su casa.
- Examinaremos su tumor en busca de características de LS (MSI, IHC, metilación).
- Para pacientes con CCR: si su tumor muestra características de LS O se le diagnosticó antes de los 50 años O si tiene antecedentes familiares de CCR o cáncer de endometrio O si tiene CCR sincrónico o metacrónico o cáncer de endometrio, analizaremos su sangre para detectar los genes que causan LS, así como otros genes que pueden causar cáncer hereditario.
- Para pacientes con cáncer de endometrio: si su tumor muestra características de LS, analizaremos su sangre para detectar los genes que causan LS, así como otros genes que pueden causar cáncer hereditario.
- A algunos pacientes se les pueden realizar pruebas genéticas del tumor.
- Si se descubre que tiene LS u otro tipo de cáncer hereditario, se le ofrecerá asesoramiento genético gratuito.
- Si se determina que tiene LS, a sus familiares en riesgo se les ofrecerá asesoramiento genético y pruebas genéticas gratuitas.
Procedimientos de estudio para familiares de primer grado (FDR) de los participantes de la CRC:
Los FDR de todos los participantes del estudio CRC tendrán la oportunidad de contribuir al biorepositorio para futuras investigaciones.
- Los formularios de Consentimiento de miembro de la familia para contacto se proporcionarán al participante de CRC en el momento de su inscripción para que los distribuya a todos sus FDR (padres, hermanos e hijos adultos ≥ 25 años). Los FDR enviarán por correo el formulario firmado a OSU.
- Después de obtener el permiso para contactar a los FDR, OSU les enviará por correo el formulario de consentimiento del biorepositorio y el kit de saliva para regresar al biorepositorio de OCCPI.
- También se invitará a los FDR de los participantes del estudio CRC a completar el cuestionario de referencia.
Duración de los estudios:
- La parte de detección del tumor LS del OCCPI tomará de 1 a 4 meses.
- Si corresponde, los resultados de las pruebas genéticas deberían estar listos en un período adicional de 3 a 6 meses.
- En general, se espera que su participación en la parte de evaluación de LS del OCCPI tome alrededor de 1 año. La mayor parte de este tiempo se dedicará a esperar resultados. Su participación activa tomará alrededor de 15 minutos el día que brinde su consentimiento y alrededor de 60 minutos cuando complete el cuestionario desde su casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
- Akron City/St. Thomas Hospital (Summa Health System)
-
Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
- Summa Barberton (Summa Health System)
-
Batavia, Ohio, Estados Unidos
- Mercy Clermont
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Mercy Medical Center
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Health System
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital (TriHealth)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital (TriHealth)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Mercy Anderson
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- The Jewish Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel West Hospital
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
- Summa Western Reserve (Summa Health System)
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Good Samaritan Hospital Dayton
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos
- Mercy Fairfield
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Health System
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Healthcare
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Estados Unidos
- Marion General Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- St. Luke's Hospital (ProMedica)
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos
- Toledo Clinic Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Hospital
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Atrium Medical Center
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45648
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
- Robinson Memorial (Summa Health System)
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital (ProMedica Health System)
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital (Promedica Health System)
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Cancer Care Center (Genesis Healthcare System)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién diagnosticados con adenocarcinoma colorrectal (todas las etapas) y resección en cualquier hospital de Ohio entre el 1/1/2013 y el 31/12/2016.
- Para las personas que reciben tratamiento neoadyuvante y muestran una respuesta completa en la resección, se intentará la detección del tumor en su biopsia original (incluso si ocurrió en 2012) siempre que la resección se haya producido entre el 1/1/2013 y el 31/12/2016 .
- Muchas personas con CCR en etapa IV no se someterán a una resección; por lo tanto, la prueba de detección del tumor se intentará en su biopsia de colon original siempre que su diagnóstico primario se haya producido entre el 1/1/2013 y el 31/12/2016. Si solo se dispone de CCR metastásico en una biopsia (metástasis de hígado o ganglios linfáticos), se intentará la detección del tumor en el tejido metastásico.
- Recién diagnosticados con cáncer de endometrio (cualquier histología excepto sarcoma) y resección entre el 1/1/2013 y el 31/12/2016 solo en OSU.
- Todos los familiares en riesgo de los participantes que tenían LS.
- Familiares de primer grado (padres, hermanos e hijos adultos ≥ 25 años) de los participantes de CRC que no tengan SL.
Criterio de exclusión:
- Prisioneros.
- Individuos menores de 18 años.
- Las personas deben tener un cáncer colorrectal o de endometrio primario, no una recurrencia de un cáncer colorrectal o de endometrio anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Probandos
Participantes con cáncer colorrectal o endometrial.
|
A todos los participantes con CRC o EC se les realizará una prueba de detección de tumores LS (MSI, IHC, metilación, si corresponde).
Otros nombres:
Panel de secuenciación de próxima generación de varios genes que aumentan el riesgo de cánceres hereditarios, incluidos los genes LS (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), genes de poliposis (MUTYH, APC) y otros. Los siguientes participantes del estudio tendrán pruebas genéticas gratuitas:
Los familiares en riesgo de las personas que tienen LS son elegibles para pruebas genéticas gratuitas en un solo lugar. Los participantes que tengan LS u otro tipo de cáncer hereditario tendrán asesoramiento genético gratuito. Los familiares en riesgo de las personas que tienen LS son elegibles para recibir asesoramiento genético gratuito.
El biorepositorio es una parte opcional del OCCPI.
Los participantes de CRC y EC contribuirán con las muestras sobrantes de tumor y sangre, así como con una muestra de saliva.
Los participantes del FDR de la CRC contribuirán con una muestra de saliva.
Los familiares en riesgo de aquellos que tengan LS contribuirán con muestras de sangre y saliva.
|
OTRO: Familiares de primer grado de los participantes con CCR
Los familiares de primer grado de los probandos de CRC (participantes con cáncer colorrectal).
|
El biorepositorio es una parte opcional del OCCPI.
Los participantes de CRC y EC contribuirán con las muestras sobrantes de tumor y sangre, así como con una muestra de saliva.
Los participantes del FDR de la CRC contribuirán con una muestra de saliva.
Los familiares en riesgo de aquellos que tengan LS contribuirán con muestras de sangre y saliva.
|
OTRO: Familiares en riesgo
Los familiares de los participantes encontraron que tenían el síndrome de Lynch.
|
Panel de secuenciación de próxima generación de varios genes que aumentan el riesgo de cánceres hereditarios, incluidos los genes LS (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), genes de poliposis (MUTYH, APC) y otros. Los siguientes participantes del estudio tendrán pruebas genéticas gratuitas:
Los familiares en riesgo de las personas que tienen LS son elegibles para pruebas genéticas gratuitas en un solo lugar. Los participantes que tengan LS u otro tipo de cáncer hereditario tendrán asesoramiento genético gratuito. Los familiares en riesgo de las personas que tienen LS son elegibles para recibir asesoramiento genético gratuito.
El biorepositorio es una parte opcional del OCCPI.
Los participantes de CRC y EC contribuirán con las muestras sobrantes de tumor y sangre, así como con una muestra de saliva.
Los participantes del FDR de la CRC contribuirán con una muestra de saliva.
Los familiares en riesgo de aquellos que tengan LS contribuirán con muestras de sangre y saliva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar la incidencia de los síndromes de cáncer hereditario entre los pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticados
Periodo de tiempo: 36 meses (evaluación inicial)
|
A través de pruebas tumorales para el síndrome de Lynch y pruebas genéticas de seguimiento para todos los pacientes con pruebas tumorales anormales y pacientes seleccionados con pruebas tumorales normales (los diagnosticados antes de los 50 años y los mayores de 50 años con un familiar de primer grado con cáncer colorrectal o endometrial o cáncer de colon o de endometrio sincrónico o metacrónico).
|
36 meses (evaluación inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Hampel, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hampel H, Frankel WL, Martin E, Arnold M, Khanduja K, Kuebler P, Nakagawa H, Sotamaa K, Prior TW, Westman J, Panescu J, Fix D, Lockman J, Comeras I, de la Chapelle A. Screening for the Lynch syndrome (hereditary nonpolyposis colorectal cancer). N Engl J Med. 2005 May 5;352(18):1851-60. doi: 10.1056/NEJMoa043146.
- Hampel H, Frankel WL, Martin E, Arnold M, Khanduja K, Kuebler P, Clendenning M, Sotamaa K, Prior T, Westman JA, Panescu J, Fix D, Lockman J, LaJeunesse J, Comeras I, de la Chapelle A. Feasibility of screening for Lynch syndrome among patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5783-8. doi: 10.1200/JCO.2008.17.5950. Epub 2008 Sep 22.
- Palomaki GE, McClain MR, Melillo S, Hampel HL, Thibodeau SN. EGAPP supplementary evidence review: DNA testing strategies aimed at reducing morbidity and mortality from Lynch syndrome. Genet Med. 2009 Jan;11(1):42-65. doi: 10.1097/GIM.0b013e31818fa2db. No abstract available.
- Evaluation of Genomic Applications in Practice and Prevention (EGAPP) Working Group. Recommendations from the EGAPP Working Group: genetic testing strategies in newly diagnosed individuals with colorectal cancer aimed at reducing morbidity and mortality from Lynch syndrome in relatives. Genet Med. 2009 Jan;11(1):35-41. doi: 10.1097/GIM.0b013e31818fa2ff.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Síndrome
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
Otros números de identificación del estudio
- OSU-12170
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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