Ohio Inicjatywa Zapobiegania Rakowi Jelita Grubego (OCCPI)
Inicjatywa zapobiegania rakowi jelita grubego w stanie Ohio: powszechne badania przesiewowe w kierunku zespołu Lyncha
Celem Ohio Colorectal Cancer Prevention Initiative (OCCPI) jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu raka jelita grubego (CRC) w stanie Ohio. Identyfikując osoby z grupy wysokiego ryzyka CRC (predysponowane genetycznie) i dostarczając zaleceń dotyczących badań przesiewowych w celu zmniejszenia ryzyka raka, OCCPI zrozumie, jak wydłużyć i poprawić jakość życia osób, u których zdiagnozowano CRC w Ohio, a także lepiej zapobiegać CRC w innych w Ohio.
Uczestnicy będą mieli bezpłatne badania przesiewowe guza w kierunku zespołu Lyncha i mogą kwalifikować się do bezpłatnych badań genetycznych i bezpłatnego poradnictwa genetycznego w ramach tego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół Lyncha:
Zespół Lyncha (LS), znany wcześniej jako „dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością”, jest dziedzicznym zespołem nowotworowym, który powoduje większość dziedzicznych CRC i około 3% wszystkich CRC. LS znacznie zwiększa ryzyko rozwoju CRC u danej osoby w ciągu życia. Osoby z LS mają również zwiększone ryzyko rozwoju raka poza okrężnicą, w tym raka endometrium, żołądka, jajnika, górnych dróg moczowych, jelita cienkiego, dróg żółciowych, OUN i niektórych rodzajów raka skóry. Badania nowotworów, w tym testy niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) i analizy immunohistochemiczne (IHC), dostarczają informacji dotyczących charakterystycznych cech guzów związanych z LS i mogą pomóc w ukierunkowaniu badań genetycznych. Biorąc pod uwagę dziedziczną naturę tego zespołu, badanie przesiewowe wszystkich pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano CRC w kierunku LS, może zidentyfikować dodatkowe osoby, u których występuje wysokie ryzyko zachorowania na raka.
Cele studiów:
Rozwijając infrastrukturę badawczą CRC w stanie Ohio, OCCPI osiągnie następujące cele szczegółowe:
- Ustanowienie i wdrożenie ogólnostanowego uniwersalnego protokołu badań przesiewowych dla LS.
- Wyjaśnij częstość występowania dziedzicznego CRC w Ohio.
- Zapewnienie zaleceń dotyczących badań przesiewowych dla osób z grupy wysokiego ryzyka z CRC i ich rodzin, a także lokalny dostęp do poradnictwa genetycznego.
- Utwórz biorepozytorium CRC do przyszłych badań nad etiologią CRC z pozostałości próbek pacjentów z CRC, a także próbek od ich krewnych.
Dzięki pomyślnemu wdrożeniu OCCPI uzyskana zostanie wiedza, która ułatwi przyjęcie uniwersalnego protokołu badań przesiewowych dla LS w Ohio oraz utworzenie ogólnostanowego biorepozytorium CRC do wykorzystania w dodatkowych badaniach dotyczących ryzyka raka, profilaktyki, badań przesiewowych, leczenia i przetrwanie.
Procedury Studiów dla uczestników CRC i EC:
- Zostaniesz poproszony o oddanie 2-3 łyżek krwi.
- Mały fragment guza jelita grubego lub endometrium zostanie pobrany ze szpitala, w którym miałaś operację.
- Zostaniesz poproszony o przekazanie pozostałych próbek (guza i krwi) do biorepozytorium OCCPI (banku próbek), aby uzyskać pomoc w przyszłych badaniach. Dodatkowo uczestnicy CRC zostaną poproszeni o przekazanie próbki śliny do biorepozytorium OCCPI. Próbki będą bezpiecznie przechowywane w laboratorium w OSU. Zanim twoje próbki będą mogły zostać wykorzystane do badań, osoby przeprowadzające badania muszą uzyskać specjalną zgodę Komitetu Sterującego OCCPI i ewentualnie Institutional Review Board (IRB) OSU. IRB jest odpowiedzialny za ochronę uczestników zaangażowanych w badania naukowe i upewnienie się, że wszystkie badania są przeprowadzane w bezpieczny i etyczny sposób.
- Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza, który będzie zawierał pytania dotyczące Twojego wieku, historii medycznej, historii rodziny, czynników związanych ze stylem życia i narażenia środowiskowego. Wypełnienie kwestionariusza powinno zająć około godziny i można go wypełnić w domu.
- Zbadamy Twój guz pod kątem cech LS (MSI, IHC, metylacja).
- Dla pacjentek z CRC: jeśli twój guz wykazuje cechy LS LUB zostałeś zdiagnozowany w wieku poniżej 50 lat LUB masz rodzinną historię CRC lub raka endometrium LUB masz synchronicznego lub metachronicznego CRC lub raka endometrium, przebadamy twoją krew pod kątem genów powodujących LS, a także inne geny, które mogą powodować dziedziczne nowotwory.
- Dla pacjentek z rakiem endometrium: jeśli twój guz wykazuje cechy LS, przebadamy twoją krew pod kątem genów powodujących LS, jak również innych genów, które mogą powodować dziedzicznego raka.
- Niektórzy pacjenci mogą mieć badania genetyczne guza.
- Jeśli okaże się, że masz LS lub inny rodzaj dziedzicznego raka, zaoferowane zostanie Ci bezpłatne poradnictwo genetyczne.
- Jeśli okaże się, że masz LS, twoi zagrożeni krewni otrzymają bezpłatne poradnictwo genetyczne i testy genetyczne.
Procedury badania dla krewnych pierwszego stopnia (FDR) uczestników CRC:
FDR wszystkich uczestników badania CRC otrzymają możliwość wniesienia wkładu do biorepozytorium na potrzeby przyszłych badań.
- Formularze zgody członka rodziny na kontakt zostaną dostarczone uczestnikowi CRC w momencie jego rejestracji, aby mogli go rozesłać do wszystkich swoich FDR (rodzice, rodzeństwo i dorosłe dzieci ≥ 25 lat). FDR-y prześlą podpisany formularz pocztą do OSU.
- Po uzyskaniu pozwolenia na kontakt z FDR, OSU prześle im formularz zgody na biorepozytorium i zestaw śliny do powrotu do biorepozytorium OCCPI.
- FDR uczestników badania CRC zostaną również zaproszeni do wypełnienia podstawowego kwestionariusza.
Długość studiów:
- Część OCCPI dotycząca badań przesiewowych guza LS zajmie 1-4 miesiące.
- W stosownych przypadkach wyniki badań genetycznych powinny być gotowe w ciągu dodatkowych 3-6 miesięcy.
- Oczekuje się, że Twój udział w części OCCPI dotyczącej badań przesiewowych LS zajmie około 1 roku. Większość tego czasu spędzisz czekając na wyniki. Twoje aktywne zaangażowanie zajmie około 15 minut w dniu wyrażenia zgody i około 60 minut w przypadku wypełnienia kwestionariusza w domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
- Akron City/St. Thomas Hospital (Summa Health System)
-
Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
- Summa Barberton (Summa Health System)
-
Batavia, Ohio, Stany Zjednoczone
- Mercy Clermont
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
- Mercy Medical Center
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
- Adena Health System
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital (TriHealth)
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital (TriHealth)
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Mercy Anderson
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- The Jewish Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Mount Carmel West Hospital
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44223
- Summa Western Reserve (Summa Health System)
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Good Samaritan Hospital Dayton
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone
- Mercy Fairfield
-
Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
- Blanchard Valley Health System
-
Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
- Wayne Healthcare
-
Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
- Marion General Hospital
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- St. Luke's Hospital (ProMedica)
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone
- Toledo Clinic Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Hillcrest Hospital
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Atrium Medical Center
-
Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45648
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
- Robinson Memorial (Summa Health System)
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Flower Hospital (ProMedica Health System)
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Toledo Hospital (Promedica Health System)
-
Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Genesis Cancer Care Center (Genesis Healthcare System)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowo zdiagnozowany gruczolakorak jelita grubego (wszystkie stopnie zaawansowania) i mieć resekcję w dowolnym szpitalu w Ohio między 1.1.2013 a 31.12.2016.
- W przypadku osób poddanych leczeniu neoadjuwantowemu, u których wykazano całkowitą odpowiedź na resekcję, badanie przesiewowe guza zostanie podjęte na podstawie pierwotnej biopsji (nawet jeśli miało to miejsce w 2012 r.), o ile resekcja miała miejsce między 1.01.2013 r. a 31.12.2016 r. .
- Wiele osób z CRC w stadium IV nie będzie miało resekcji; dlatego badanie przesiewowe guza zostanie przeprowadzone na podstawie pierwotnej biopsji okrężnicy, o ile pierwotna diagnoza wystąpiła między 1.01.2013 a 31.12.2016. Jeśli w biopsji dostępne są tylko CRC z przerzutami (przerzuty do wątroby lub węzłów chłonnych), zostanie podjęta próba przesiewowego badania guza na tkance z przerzutami.
- Nowo zdiagnozowany rak endometrium (dowolna histologia z wyjątkiem mięsaka) i resekcja między 1.1.2013 a 31.12.2016 tylko w OSU.
- Wszyscy zagrożeni krewni uczestników, u których stwierdzono LS.
- Krewni pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo i dorosłe dzieci w wieku ≥ 25 lat) uczestników CRC, którzy nie mają LS.
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie.
- Osoby, które nie ukończyły 18.
- Osoby muszą mieć pierwotnego raka jelita grubego lub endometrium, a nie nawrót wcześniejszego raka jelita grubego lub endometrium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Probandy
Uczestnicy z rakiem jelita grubego lub endometrium.
|
Wszyscy uczestnicy z CRC lub EC zostaną poddani badaniu przesiewowemu guza LS (MSI, IHC, metylacja, jeśli dotyczy).
Inne nazwy:
Panel sekwencjonowania nowej generacji kilku genów, które zwiększają ryzyko dziedzicznych nowotworów, w tym genów LS (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), genów polipowatości (MUTYH, APC) i innych. Następujący uczestnicy badania zostaną poddani bezpłatnym badaniom genetycznym:
Zagrożeni krewni osób, u których stwierdzono LS, kwalifikują się do bezpłatnych testów genetycznych w jednym miejscu. Uczestnicy, u których wykryto LS lub inny rodzaj dziedzicznego raka, otrzymają bezpłatne poradnictwo genetyczne. Zagrożeni krewni osób, u których stwierdzono LS, kwalifikują się do bezpłatnego poradnictwa genetycznego.
Biorepozytorium jest opcjonalną częścią OCCPI.
Uczestnicy CRC i EC przekażą resztki guza i próbki krwi, a także próbkę śliny.
FDR uczestników CRC przekaże próbkę śliny.
Zagrożeni krewni osób, u których stwierdzono LS, przekażą próbki krwi i śliny.
|
|
INNY: Krewni pierwszego stopnia uczestników z CRC
Krewni pierwszego stopnia probantów CRC (uczestnicy z rakiem jelita grubego).
|
Biorepozytorium jest opcjonalną częścią OCCPI.
Uczestnicy CRC i EC przekażą resztki guza i próbki krwi, a także próbkę śliny.
FDR uczestników CRC przekaże próbkę śliny.
Zagrożeni krewni osób, u których stwierdzono LS, przekażą próbki krwi i śliny.
|
|
INNY: Zagrożeni krewni
U krewnych uczestników stwierdzono zespół Lyncha.
|
Panel sekwencjonowania nowej generacji kilku genów, które zwiększają ryzyko dziedzicznych nowotworów, w tym genów LS (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), genów polipowatości (MUTYH, APC) i innych. Następujący uczestnicy badania zostaną poddani bezpłatnym badaniom genetycznym:
Zagrożeni krewni osób, u których stwierdzono LS, kwalifikują się do bezpłatnych testów genetycznych w jednym miejscu. Uczestnicy, u których wykryto LS lub inny rodzaj dziedzicznego raka, otrzymają bezpłatne poradnictwo genetyczne. Zagrożeni krewni osób, u których stwierdzono LS, kwalifikują się do bezpłatnego poradnictwa genetycznego.
Biorepozytorium jest opcjonalną częścią OCCPI.
Uczestnicy CRC i EC przekażą resztki guza i próbki krwi, a także próbkę śliny.
FDR uczestników CRC przekaże próbkę śliny.
Zagrożeni krewni osób, u których stwierdzono LS, przekażą próbki krwi i śliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie częstości występowania dziedzicznych zespołów nowotworowych wśród nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: 36 miesięcy (wstępna ocena)
|
Poprzez badania guza w kierunku zespołu Lyncha i kontrolne badania genetyczne u wszystkich pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań guza i wybranych pacjentów z prawidłowymi wynikami badań guza (tych, u których zdiagnozowano nowotwór w wieku poniżej 50 lat oraz tych w wieku co najmniej 50 lat, których krewny pierwszego stopnia chorował na raka jelita grubego lub endometrium lub synchroniczny lub metachroniczny rak okrężnicy lub endometrium).
|
36 miesięcy (wstępna ocena)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Hampel, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hampel H, Frankel WL, Martin E, Arnold M, Khanduja K, Kuebler P, Nakagawa H, Sotamaa K, Prior TW, Westman J, Panescu J, Fix D, Lockman J, Comeras I, de la Chapelle A. Screening for the Lynch syndrome (hereditary nonpolyposis colorectal cancer). N Engl J Med. 2005 May 5;352(18):1851-60. doi: 10.1056/NEJMoa043146.
- Hampel H, Frankel WL, Martin E, Arnold M, Khanduja K, Kuebler P, Clendenning M, Sotamaa K, Prior T, Westman JA, Panescu J, Fix D, Lockman J, LaJeunesse J, Comeras I, de la Chapelle A. Feasibility of screening for Lynch syndrome among patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5783-8. doi: 10.1200/JCO.2008.17.5950. Epub 2008 Sep 22.
- Palomaki GE, McClain MR, Melillo S, Hampel HL, Thibodeau SN. EGAPP supplementary evidence review: DNA testing strategies aimed at reducing morbidity and mortality from Lynch syndrome. Genet Med. 2009 Jan;11(1):42-65. doi: 10.1097/GIM.0b013e31818fa2db. No abstract available.
- Evaluation of Genomic Applications in Practice and Prevention (EGAPP) Working Group. Recommendations from the EGAPP Working Group: genetic testing strategies in newly diagnosed individuals with colorectal cancer aimed at reducing morbidity and mortality from Lynch syndrome in relatives. Genet Med. 2009 Jan;11(1):35-41. doi: 10.1097/GIM.0b013e31818fa2ff.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroba
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Zespół
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelita grubego, dziedziczna niepolipowatość
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-12170
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .