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オハイオ州結腸直腸がん予防イニシアチブ (OCCPI)

2018年6月26日 更新者：Heather Hampel、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

オハイオ州結腸直腸がん予防イニシアチブ: リンチ症候群のユニバーサル スクリーニング

オハイオ州結腸直腸癌予防イニシアチブ (OCCPI) の目的は、オハイオ州における結腸直腸癌 (CRC) による罹患率と死亡率を減らすことです。 OCCPI は、CRC のリスクが高い (遺伝的素因がある) 個人を特定し、がんリスクを軽減するためのスクリーニングに関する推奨事項を提供することで、オハイオ州で CRC と診断された人々の寿命と生活の質を向上させ、予防を改善する方法を理解します。オハイオ州の他のCRC。

参加者は、リンチ症候群の腫瘍スクリーニングを無料で受けることができ、この研究の一環として、無料の遺伝子検査と無料の遺伝カウンセリングを受ける資格がある場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リンチ症候群:

以前は「遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌」として知られていたリンチ症候群 (LS) は、遺伝性 CRC の大部分と全 CRC の約 3% を引き起こす遺伝性癌症候群です。 LS は、個人が生涯に CRC を発症するリスクを大幅に高めます。 リンチ症候群の人は、子宮内膜、胃、卵巣、上部尿路、小腸、胆道、CNS、および特定の種類の皮膚がんなど、結腸外のがんを発症するリスクも高くなります。 マイクロサテライト不安定性 (MSI) テストや免疫組織化学 (IHC) 分析などの腫瘍研究は、LS 関連腫瘍の特徴に関する情報を提供し、標的遺伝子検査に役立ちます。 この症候群の遺伝的性質を考えると、新たに大腸がんと診断されたすべての患者を LS でスクリーニングすることで、がんを発症するリスクが高い追加の個人を特定することができます。

研究の目的:

OCCPI は、オハイオ州内で CRC 研究インフラストラクチャを開発することにより、次の特定の目的を達成します。

  • LS の州全体のユニバーサル スクリーニング プロトコルを確立し、実施します。
  • オハイオ州における遺伝性 CRC の有病率を解明します。
  • 大腸がんのリスクの高い個人とその家族にスクリーニングの推奨事項を提供し、遺伝カウンセリングへの地域のアクセスを提供します。
  • CRC 患者の残りのサンプルとその親戚からのサンプルから、CRC の病因に関する将来の研究のために CRC バイオレポジトリを作成します。

OCCPI の実施が成功すれば、オハイオ州での LS の普遍的なスクリーニング プロトコルの採用と、がんのリスク、予防、スクリーニング、治療、および生存。

CRC および EC 参加者の研究手順:

  • 大さじ2～3杯の献血をお願いしております。
  • 結腸直腸腫瘍または子宮内膜腫瘍の小片が、手術を受けた病院から入手されます。
  • 今後の研究を支援するために、残りのサンプル (腫瘍と血液) を OCCPI バイオリポジトリ (サンプルバンク) に寄付するよう求められます。 さらに、CRC 参加者は唾液サンプルを OCCPI バイオレポジトリに寄付するよう求められます。 サンプルは、OSU のラボで安全に保管されます。 サンプルを研究に使用する前に、研究者は OCCPI 運営委員会と、場合によっては OSU の機関審査委員会 (IRB) から特定の承認を得る必要があります。 IRB は、調査研究に関与する参加者を保護し、すべての調査が安全かつ倫理的な方法で行われるようにする責任があります。
  • 年齢、病歴、家族歴、ライフスタイル要因、環境曝露について質問するアンケートに記入するよう求められます。 アンケートの所要時間は約 1 時間で、自宅から回答できます。
  • 腫瘍の LS の特徴 (MSI、IHC、メチル化) を検査します。
  • CRC 患者の場合: あなたの腫瘍が LS の特徴を示している場合、または 50 歳未満で診断された場合、または CRC または子宮内膜がんの家族歴がある場合、または同時性または異時性 CRC または子宮内膜がんがある場合は、原因となる遺伝子について血液を検査します。 LS、および遺伝性癌を引き起こす可能性のある他の遺伝子。
  • 子宮内膜がん患者の場合：あなたの腫瘍が LS の特徴を示している場合、LS の原因となる遺伝子や遺伝性がんの原因となる他の遺伝子について血液検査を行います。
  • 一部の患者は、腫瘍遺伝子検査を受ける場合があります。
  • リンチ症候群または他の種類の遺伝性がんが見つかった場合は、無料の遺伝カウンセリングが提供されます。
  • あなたがリンチ症候群であることが判明した場合、危険にさらされているあなたの親族は、無料の遺伝カウンセリングと遺伝子検査を受けることができます.

CRC参加者の一等親血縁者（FDR）の研究手順：

すべての CRC 研究参加者の FDR には、将来の研究のためにバイオレポジトリに貢献する機会が与えられます。

  • FDR (親、兄弟、25 歳以上の成人した子供) 全員に配布するために、CRC 参加者の登録時に家族の連絡先同意書が CRC 参加者に提供されます。 FDR は、署名済みのフォームを OSU に郵送します。
  • FDR に連絡する許可を得た後、OSU は OCCPI バイオレポジトリに返送するためのバイオレポジトリ同意書と唾液キットを FDR に郵送します。
  • CRC研究参加者のFDRも、ベースラインアンケートに記入するよう招待されます。

学習期間:

  • OCCPI の LS 腫瘍スクリーニング部分には 1 ～ 4 か月かかります。
  • 該当する場合は、遺伝子検査の結果がさらに 3 ～ 6 か月で得られるはずです。
  • 全体として、OCCPI の LS スクリーニング部分への参加には約 1 年かかると予想されます。 この時間のほとんどは、結果を待つことに費やされます。 あなたの積極的な関与は、同意を提供する日に約 15 分、自宅からアンケートに回答する場合に約 60 分かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3470

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44109
        • Akron General Medical Center
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309
        • Akron City/St. Thomas Hospital (Summa Health System)
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Summa Barberton (Summa Health System)
      • Batavia、Ohio、アメリカ
        • Mercy Clermont
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Mercy Medical Center
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Health System
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital (TriHealth)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital (TriHealth)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Mercy Anderson
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Cuyahoga Falls、Ohio、アメリカ、44223
        • Summa Western Reserve (Summa Health System)
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Good Samaritan Hospital Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45433
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield、Ohio、アメリカ
        • Mercy Fairfield
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Health System
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Healthcare
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、アメリカ
        • Marion General Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • St. Luke's Hospital (ProMedica)
      • Maumee、Ohio、アメリカ
        • Toledo Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45005
        • Atrium Medical Center
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45648
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
        • Robinson Memorial (Summa Health System)
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital (ProMedica Health System)
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital (Promedica Health System)
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights、Ohio、アメリカ
        • South Pointe Hospital
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Cancer Care Center (Genesis Healthcare System)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2013 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の間にオハイオ州のいずれかの病院で結腸直腸腺癌 (すべての段階) と新たに診断され、切除を受けました。

    • ネオアジュバント治療を受けており、切除時に完全な奏効を示している患者については、切除が 2013 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の間に行われた限り、最初の生検で腫瘍スクリーニングが試みられます (2012 年に行われた場合でも)。 .
    • ステージ IV の大腸がん患者の多くは切除を受けません。したがって、一次診断が 2013 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の間に行われた場合、元の結腸生検で腫瘍スクリーニングが試行されます。 生検で転移性 CRC しか得られない場合 (肝臓またはリンパ節への転移)、転移性組織に対して腫瘍スクリーニングが試みられます。
  2. -子宮内膜がん（肉腫を除く任意の組織学）と新たに診断され、OSUのみで2013年1月1日から2016年12月31日の間に切除されました。
  3. 参加者のすべての危険にさらされている親戚は、LSを持っていることがわかりました。
  4. -LSを持たないCRC参加者の第一度近親者（両親、兄弟、および25歳以上の成人した子供）。

除外基準:

  1. 囚人。
  2. 18歳未満の個人。
  3. 個人は、以前の結腸直腸または子宮内膜がんの再発ではなく、原発性結腸直腸または子宮内膜がんに罹患している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：発端者
-結腸直腸または子宮内膜がんの参加者。
行動：アンケート
遺伝的：LS腫瘍スクリーニング
CRCまたはECのすべての参加者は、LS腫瘍スクリーニングを受けます（MSI、IHC、該当する場合はメチル化）。
他の名前：
  • IHC
  • MSI
  • メチル化
遺伝的：遺伝子検査

LS 遺伝子 (MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM)、ポリポーシス遺伝子 (MUTYH、APC) など、遺伝性がんのリスクを高めるいくつかの遺伝子の次世代シーケンス パネル。

以下の研究参加者は、無料の遺伝子検査を受けます。

  • -メチル化されていないMSI-high（MSI-H）腫瘍を有するCRCおよびEC研究参加者
  • -マイクロサテライト安定（MSS）またはMSI-low（MSI-L）の腫瘍を持ち、IHCの結果が異常で、MLH1プロモーターのメチル化がないCRCおよびEC研究参加者
  • CRCと診断されたCRC研究参加者
  • CRC と診断された 50 年以上の CRC 研究参加者で、腫瘍研究に関係なく、生涯を通じて CRC または EC または同時性または異時性 CRC または EC を伴う FDR を有する。

リンチ症候群であることが判明した個人のリスクのある近親者は、無料の単一部位遺伝子検査を受ける資格があります。

行動：遺伝カウンセリング

リンチ症候群または別の種類の遺伝性がんが発見された参加者は、無料の遺伝カウンセリングを受けることができます。

リンチ症候群であることが判明した個人のリスクのある近親者は、無料の遺伝カウンセリングを受ける資格があります。

他の：バイオレポジトリ
バイオレポジトリは、OCCPI のオプションの部分です。 CRC および EC の参加者は、残った腫瘍と血液のサンプル、および唾液のサンプルを提供します。 CRC 参加者の FDR は、唾液サンプルを提供します。 リンチ症候群であることが判明した人のリスクのある近親者は、血液と唾液のサンプルを提供します。
他の：-CRCの参加者の第一度近親者
CRC発端者（結腸直腸癌の参加者）の第一度近親者。
行動：アンケート
他の：バイオレポジトリ
バイオレポジトリは、OCCPI のオプションの部分です。 CRC および EC の参加者は、残った腫瘍と血液のサンプル、および唾液のサンプルを提供します。 CRC 参加者の FDR は、唾液サンプルを提供します。 リンチ症候群であることが判明した人のリスクのある近親者は、血液と唾液のサンプルを提供します。
他の：リスクのある近親者
リンチ症候群であることが判明した参加者の親戚。
行動：アンケート
遺伝的：遺伝子検査

LS 遺伝子 (MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM)、ポリポーシス遺伝子 (MUTYH、APC) など、遺伝性がんのリスクを高めるいくつかの遺伝子の次世代シーケンス パネル。

以下の研究参加者は、無料の遺伝子検査を受けます。

  • -メチル化されていないMSI-high（MSI-H）腫瘍を有するCRCおよびEC研究参加者
  • -マイクロサテライト安定（MSS）またはMSI-low（MSI-L）の腫瘍を持ち、IHCの結果が異常で、MLH1プロモーターのメチル化がないCRCおよびEC研究参加者
  • CRCと診断されたCRC研究参加者
  • CRC と診断された 50 年以上の CRC 研究参加者で、腫瘍研究に関係なく、生涯を通じて CRC または EC または同時性または異時性 CRC または EC を伴う FDR を有する。

リンチ症候群であることが判明した個人のリスクのある近親者は、無料の単一部位遺伝子検査を受ける資格があります。

行動：遺伝カウンセリング

リンチ症候群または別の種類の遺伝性がんが発見された参加者は、無料の遺伝カウンセリングを受けることができます。

リンチ症候群であることが判明した個人のリスクのある近親者は、無料の遺伝カウンセリングを受ける資格があります。

他の：バイオレポジトリ
バイオレポジトリは、OCCPI のオプションの部分です。 CRC および EC の参加者は、残った腫瘍と血液のサンプル、および唾液のサンプルを提供します。 CRC 参加者の FDR は、唾液サンプルを提供します。 リンチ症候群であることが判明した人のリスクのある近親者は、血液と唾液のサンプルを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断された結腸直腸がん患者における遺伝性がん症候群の発生率を特定する
時間枠：36か月（初期評価）
リンチ症候群の腫瘍検査および異常な腫瘍検査を有するすべての患者に対するフォローアップ遺伝子検査を通じて、正常な腫瘍検査を有する患者を選択する（50歳未満で診断された患者、および結腸直腸または子宮内膜癌または同時性または異時性の結腸または子宮内膜がん）。
36か月（初期評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Heather Hampel, MS, LGC、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月26日

一次修了 (実際)

2018年1月2日

研究の完了 (実際)

2018年1月2日

試験登録日

最初に提出

2013年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月26日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-12170

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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