Initiatief ter voorkoming van colorectale kanker in Ohio (OCCPI)
Ohio Colorectal Cancer Prevention Initiative: universele screening voor Lynch-syndroom
Het doel van het Ohio Colorectal Cancer Prevention Initiative (OCCPI) is het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van colorectale kanker (CRC) in de staat Ohio. Door personen met een hoog risico op CRC (genetisch aanleg) te identificeren en screeningsaanbevelingen te geven voor het verminderen van het risico op kanker, zal de OCCPI begrijpen hoe de levensduur en kwaliteit van leven kan worden verlengd voor degenen met de diagnose CRC in Ohio, en hoe ze beter kunnen voorkomen CRC in anderen in Ohio.
Deelnemers krijgen gratis tumorscreening op het Lynch-syndroom en komen mogelijk in aanmerking voor gratis genetische tests en gratis genetische counseling als onderdeel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lynch-syndroom:
Lynch-syndroom (LS), voorheen bekend als "erfelijke non-polyposis colorectale kanker", is een erfelijk kankersyndroom dat de meerderheid van erfelijke CRC en ongeveer 3% van alle CRC veroorzaakt. LS verhoogt aanzienlijk het risico voor een persoon om tijdens zijn leven CRC te ontwikkelen. Personen met LS hebben ook een verhoogd risico op het ontwikkelen van extracolonkanker, waaronder endometrium-, maag-, eierstok-, bovenste urinewegen-, dunne darm-, galwegen-, CZS- en bepaalde soorten huidkanker. Tumoronderzoeken, waaronder testen op microsatellietinstabiliteit (MSI) en immunohistochemische (IHC) analyse, verschaffen informatie over karakteristieke kenmerken van LS-geassocieerde tumoren en kunnen helpen bij het richten op genetische tests. Gezien de erfelijke aard van dit syndroom, kan het screenen van alle patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met CRC voor LS extra personen identificeren die een hoog risico lopen om kanker te ontwikkelen.
Studiedoelen:
Door een CRC-onderzoeksinfrastructuur te ontwikkelen in de staat Ohio, zal de OCCPI de volgende specifieke doelen bereiken:
- Opzetten en implementeren van een universeel screeningprotocol voor LS over de gehele staat.
- Verhelder de prevalentie van erfelijke CRC in Ohio.
- Geef screeningsaanbevelingen voor personen met een hoog risico met CRC en hun families, evenals lokale toegang tot genetische counseling.
- Creëer een CRC-biorepository voor toekomstig onderzoek naar de etiologie van CRC uit de overgebleven monsters van de CRC-patiënten, evenals monsters van hun familieleden.
Met de succesvolle implementatie van de OCCPI zal kennis worden opgedaan die de goedkeuring van een universeel screeningsprotocol voor LS in Ohio en de oprichting van een CRC-biorepository over de hele staat zal vergemakkelijken, die zal worden gebruikt voor aanvullende onderzoeken naar kankerrisico's, preventie, screening, behandeling en overleven.
Studieprocedures voor CRC- en EC-deelnemers:
- U wordt gevraagd om 2-3 eetlepels bloed te doneren.
- Een klein stukje van uw colorectale of endometriumtumor wordt verkregen in het ziekenhuis waar u bent geopereerd.
- U wordt gevraagd om uw overgebleven monsters (tumor en bloed) bij te dragen aan de OCCPI-biorepository (monsterbank) voor hulp bij toekomstig onderzoek. Bovendien zullen CRC-deelnemers worden gevraagd om een speekselmonster te doneren aan de OCCPI-biorepository. De monsters worden veilig bewaard in een laboratorium bij OSU. Voordat uw monsters voor onderzoek kunnen worden gebruikt, moeten de mensen die het onderzoek doen specifieke goedkeuring krijgen van de OCCPI-stuurgroep en mogelijk de Institutional Review Board (IRB) van OSU. De IRB is verantwoordelijk voor het beschermen van de deelnemers die betrokken zijn bij onderzoeksstudies en ervoor te zorgen dat al het onderzoek op een veilige en ethische manier wordt uitgevoerd.
- U wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar uw leeftijd, medische geschiedenis, familiegeschiedenis, levensstijlfactoren en blootstelling aan het milieu. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer een uur en u kunt deze vanuit huis invullen.
- We testen uw tumor op kenmerken van LS (MSI, IHC, methylering).
- Voor CRC-patiënten: als uw tumor kenmerken van LS vertoont OF als u jonger dan 50 jaar werd gediagnosticeerd OF als u een familiegeschiedenis van CRC of endometriumkanker heeft OF als u synchrone of metachrone CRC of endometriumkanker heeft, zullen we uw bloed testen op de genen die LS, evenals andere genen die erfelijke kanker kunnen veroorzaken.
- Voor patiënten met endometriumkanker: als uw tumor kenmerken van LS vertoont, zullen we uw bloed testen op de genen die LS veroorzaken, evenals op andere genen die erfelijke kanker kunnen veroorzaken.
- Sommige patiënten kunnen genetisch testen op tumoren ondergaan.
- Als blijkt dat u LS of een andere vorm van erfelijke kanker heeft, krijgt u gratis erfelijkheidsadvies.
- Als u LS blijkt te hebben, krijgen uw familieleden die risico lopen gratis erfelijkheidsadvies en genetische tests aangeboden.
Studieprocedures voor eerstegraads familieleden (FDR) van de CRC-deelnemers:
De FDR's van alle deelnemers aan de CRC-studie krijgen de kans om bij te dragen aan de biorepository voor toekomstig onderzoek.
- Toestemming van gezinsleden voor contactformulieren zal aan de CRC-deelnemer worden verstrekt op het moment van hun inschrijving, zodat ze deze kunnen verspreiden onder al hun FDR's (ouders, broers en zussen en volwassen kinderen ≥ 25 jaar). De FDR's sturen het ondertekende formulier naar OSU.
- Nadat toestemming is verkregen om contact op te nemen met de FDR's, stuurt OSU hen het toestemmingsformulier voor de biorepository en de speekselkit om terug te sturen naar de OCCPI-biorepository.
- De FDR's van de CRC-studiedeelnemers zullen ook worden uitgenodigd om de basisvragenlijst in te vullen.
Duur studie:
- Het LS-tumorscreeningsgedeelte van de OCCPI duurt 1-4 maanden.
- Indien van toepassing, zouden de resultaten van genetische tests binnen nog eens 3-6 maanden klaar moeten zijn.
- Over het algemeen wordt verwacht dat uw deelname aan het LS-screeninggedeelte van de OCCPI ongeveer 1 jaar zal duren. Het grootste deel van deze tijd zal worden besteed aan het wachten op resultaten. Uw actieve betrokkenheid duurt ongeveer 15 minuten op de dag dat u toestemming geeft en ongeveer 60 minuten wanneer u de vragenlijst thuis invult.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309
- Akron City/St. Thomas Hospital (Summa Health System)
-
Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
- Summa Barberton (Summa Health System)
-
Batavia, Ohio, Verenigde Staten
- Mercy Clermont
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
- Mercy Medical Center
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Aultman Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
- Adena Health System
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital (TriHealth)
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital (TriHealth)
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Mercy Anderson
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- The Jewish Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
- Mount Carmel West Hospital
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44223
- Summa Western Reserve (Summa Health System)
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Good Samaritan Hospital Dayton
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten
- Mercy Fairfield
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Blanchard Valley Health System
-
Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
- Wayne Healthcare
-
Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten
- Marion General Hospital
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- St. Luke's Hospital (ProMedica)
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten
- Toledo Clinic Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Hillcrest Hospital
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Atrium Medical Center
-
Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45648
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
- Robinson Memorial (Summa Health System)
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Flower Hospital (ProMedica Health System)
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Toledo Hospital (Promedica Health System)
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Warrensville Heights, Ohio, Verenigde Staten
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Genesis Cancer Care Center (Genesis Healthcare System)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onlangs gediagnosticeerd met colorectaal adenocarcinoom (alle stadia) en een resectie ondergaan in elk ziekenhuis in Ohio tussen 1/1/2013 en 31/12/2016.
- Voor personen die een neoadjuvante behandeling hebben ondergaan en een volledige respons vertonen bij resectie, zal de tumorscreening worden geprobeerd op hun originele biopsie (zelfs als deze in 2012 plaatsvond), zolang hun resectie plaatsvond tussen 1/1/2013 en 31/12/2016 .
- Veel personen met stadium IV CRC zullen geen resectie ondergaan; daarom zal de tumorscreening worden geprobeerd op hun oorspronkelijke colonbiopsie zolang hun primaire diagnose plaatsvond tussen 1/1/2013 en 31/12/2016. Als alleen uitgezaaide CRC beschikbaar is op een biopsie (lever- of lymfekliermetastasen), zal geprobeerd worden om tumorscreening uit te voeren op het uitgezaaide weefsel.
- Nieuw gediagnosticeerd met endometriumkanker (elke histologie behalve sarcoom) en een resectie ondergaan tussen 1/1/2013 en 31/12/2016 alleen bij OSU.
- Alle risicoverwanten van de deelnemers bleken LS te hebben.
- Eerstegraads familieleden (ouders, broers en zussen en volwassen kinderen ≥ 25 jaar) van de CRC-deelnemers die geen LS hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen.
- Personen die jonger zijn dan 18 jaar.
- Individuen moeten een primaire colorectale of endometriumkanker hebben, geen herhaling van een eerdere colorectale of endometriumkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Probands
Deelnemers met colorectale of endometriumkanker.
|
Alle deelnemers met CRC of EC zullen LS-tumorscreening ondergaan (MSI, IHC, methylatie indien van toepassing).
Andere namen:
Sequencing-panel van de volgende generatie van verschillende genen die het risico op erfelijke kankers verhogen, waaronder de LS-genen (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), polyposis-genen (MUTYH, APC) en andere. De volgende studiedeelnemers krijgen gratis genetische testen:
Familieleden die risico lopen van de personen die LS blijken te hebben, komen in aanmerking voor gratis genetische tests op één locatie. De deelnemers die LS of een ander type erfelijke kanker hebben, krijgen gratis erfelijkheidsadvisering. Verwanten die risico lopen van de individuen die LS blijken te hebben, komen in aanmerking voor gratis erfelijkheidsadvies.
De biorepository is een optioneel onderdeel van de OCCPI.
CRC- en EC-deelnemers zullen overgebleven tumor- en bloedmonsters inbrengen, evenals een speekselmonster.
FDR van de CRC-deelnemers zal een speekselmonster inbrengen.
De risicoverwanten van degenen die LS blijken te hebben, zullen bloed- en speekselmonsters bijdragen.
|
|
ANDER: Eerstegraads familieleden van de deelnemers met CRC
De eerstegraads verwanten van de CRC-probands (deelnemers met dikkedarmkanker).
|
De biorepository is een optioneel onderdeel van de OCCPI.
CRC- en EC-deelnemers zullen overgebleven tumor- en bloedmonsters inbrengen, evenals een speekselmonster.
FDR van de CRC-deelnemers zal een speekselmonster inbrengen.
De risicoverwanten van degenen die LS blijken te hebben, zullen bloed- en speekselmonsters bijdragen.
|
|
ANDER: Familieleden die risico lopen
De familieleden van de deelnemers bleken het Lynch-syndroom te hebben.
|
Sequencing-panel van de volgende generatie van verschillende genen die het risico op erfelijke kankers verhogen, waaronder de LS-genen (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), polyposis-genen (MUTYH, APC) en andere. De volgende studiedeelnemers krijgen gratis genetische testen:
Familieleden die risico lopen van de personen die LS blijken te hebben, komen in aanmerking voor gratis genetische tests op één locatie. De deelnemers die LS of een ander type erfelijke kanker hebben, krijgen gratis erfelijkheidsadvisering. Verwanten die risico lopen van de individuen die LS blijken te hebben, komen in aanmerking voor gratis erfelijkheidsadvies.
De biorepository is een optioneel onderdeel van de OCCPI.
CRC- en EC-deelnemers zullen overgebleven tumor- en bloedmonsters inbrengen, evenals een speekselmonster.
FDR van de CRC-deelnemers zal een speekselmonster inbrengen.
De risicoverwanten van degenen die LS blijken te hebben, zullen bloed- en speekselmonsters bijdragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de incidentie van erfelijke kankersyndromen bij nieuw gediagnosticeerde colorectale kankerpatiënten
Tijdsspanne: 36 maanden (eerste beoordeling)
|
Door middel van tumortesten op het Lynch-syndroom en genetische vervolgtesten voor alle patiënten met abnormale tumortesten en geselecteerde patiënten met normale tumortesten (degenen die jonger dan 50 jaar zijn gediagnosticeerd en degenen van 50 jaar of ouder met een eerstegraads familielid met colorectale of endometriumkanker of synchrone of metachrone colon- of endometriumkanker).
|
36 maanden (eerste beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Hampel, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hampel H, Frankel WL, Martin E, Arnold M, Khanduja K, Kuebler P, Nakagawa H, Sotamaa K, Prior TW, Westman J, Panescu J, Fix D, Lockman J, Comeras I, de la Chapelle A. Screening for the Lynch syndrome (hereditary nonpolyposis colorectal cancer). N Engl J Med. 2005 May 5;352(18):1851-60. doi: 10.1056/NEJMoa043146.
- Hampel H, Frankel WL, Martin E, Arnold M, Khanduja K, Kuebler P, Clendenning M, Sotamaa K, Prior T, Westman JA, Panescu J, Fix D, Lockman J, LaJeunesse J, Comeras I, de la Chapelle A. Feasibility of screening for Lynch syndrome among patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5783-8. doi: 10.1200/JCO.2008.17.5950. Epub 2008 Sep 22.
- Palomaki GE, McClain MR, Melillo S, Hampel HL, Thibodeau SN. EGAPP supplementary evidence review: DNA testing strategies aimed at reducing morbidity and mortality from Lynch syndrome. Genet Med. 2009 Jan;11(1):42-65. doi: 10.1097/GIM.0b013e31818fa2db. No abstract available.
- Evaluation of Genomic Applications in Practice and Prevention (EGAPP) Working Group. Recommendations from the EGAPP Working Group: genetic testing strategies in newly diagnosed individuals with colorectal cancer aimed at reducing morbidity and mortality from Lynch syndrome in relatives. Genet Med. 2009 Jan;11(1):35-41. doi: 10.1097/GIM.0b013e31818fa2ff.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Syndroom
- Colorectale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
Andere studie-ID-nummers
- OSU-12170
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .