Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ohio Colorectal Cancer Prevention Initiative (OCCPI)

26. juni 2018 opdateret af: Heather Hampel, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ohio Colorectal Cancer Prevention Initiative: Universal Screening for Lynch Syndrome

Formålet med Ohio Colorectal Cancer Prevention Initiative (OCCPI) er at reducere sygelighed og dødelighed som følge af kolorektal cancer (CRC) i staten Ohio. Ved at identificere personer med høj risiko for CRC (genetisk disponeret) og give screeningsanbefalinger for reduktion af kræftrisiko, vil OCCPI forstå, hvordan man kan øge livslængden og livskvaliteten for dem, der er diagnosticeret med CRC i Ohio, samt at forebygge bedre CRC i andre i Ohio.

Deltagerne vil få gratis tumorscreening for Lynch syndrom og kan være berettiget til gratis genetisk testning og gratis genetisk rådgivning som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lynch syndrom:

Lynch syndrom (LS), tidligere kendt som "arvelig non-polyposis kolorektal cancer", er et arveligt cancersyndrom, der forårsager størstedelen af ​​arvelig CRC og ca. 3% af alle CRC. LS øger signifikant risikoen for, at et individ udvikler CRC i løbet af deres levetid. Personer med LS har også en øget risiko for at udvikle ekstracoloniske kræftformer, herunder endometrie-, mave-, ovarie-, øvre urinveje, tyndtarm, galdeveje, CNS og visse typer hudkræft. Tumorundersøgelser, herunder mikrosatellit-instabilitet (MSI) test og immunhistokemisk (IHC) analyse, giver information om karakteristiske træk ved LS-associerede tumorer og kan hjælpe med at målrette genetisk testning. I betragtning af dette syndroms arvelige karakter kan screening af alle patienter, der er nyligt diagnosticeret med CRC for LS, identificere yderligere individer, som har høj risiko for at udvikle cancer.

Studiemål:

Ved at udvikle en CRC-forskningsinfrastruktur i staten Ohio vil OCCPI opnå følgende specifikke mål:

  • Etablere og implementere en statsdækkende universel screeningsprotokol for LS.
  • Belyse forekomsten af ​​arvelig CRC i Ohio.
  • Giv screeningsanbefalinger for højrisikopersoner med CRC og deres familier samt lokal adgang til genetisk rådgivning.
  • Opret et CRC-biodepot til fremtidig forskning i ætiologien af ​​CRC fra de resterende prøver fra CRC-patienterne samt prøver fra deres pårørende.

Med den vellykkede implementering af OCCPI vil der blive opnået viden, der vil lette vedtagelsen af ​​en universel screeningsprotokol for LS i Ohio og oprettelsen af ​​et statsdækkende CRC-biodepot, der skal bruges til yderligere undersøgelser af kræftrisici, forebyggelse, screening, behandling og overlevelse.

Undersøgelsesprocedurer for CRC- og EC-deltagere:

  • Du vil blive bedt om at donere 2-3 spiseskefulde blod.
  • Et lille stykke af din kolorektale eller endometriale tumor vil blive hentet fra det hospital, hvor du blev opereret.
  • Du vil blive bedt om at bidrage med dine resterende prøver (tumor og blod) til OCCPI biorepository (prøvebank) for at få hjælp til fremtidig forskning. Derudover vil CRC-deltagere blive bedt om at donere en spytprøve til OCCPI-biodepotet. Prøverne vil blive opbevaret sikkert i et laboratorium på OSU. Før dine prøver kan bruges til forskning, skal de personer, der udfører forskningen, have specifik godkendelse fra OCCPI-styreudvalget og muligvis OSU's institutionelle revisionsråd (IRB). IRB er ansvarlig for at beskytte deltagerne, der er involveret i forskningsstudier og sørge for, at al forskning udføres på en sikker og etisk måde.
  • Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, som vil spørge om din alder, sygehistorie, familiehistorie, livsstilsfaktorer og miljøeksponeringer. Det tager cirka en time at udfylde spørgeskemaet, og du kan udfylde det hjemmefra.
  • Vi tester din tumor for kendetegn ved LS (MSI, IHC, methylering).
  • For CRC-patienter: hvis din tumor viser tegn på LS ELLER du blev diagnosticeret under 50 år ELLER du har en familiehistorie med CRC eller endometriecancer ELLER du har synkron eller metakron CRC eller endometriecancer, vil vi teste dit blod for de gener, der forårsager LS, samt andre gener, der kan forårsage arvelig kræft.
  • For endometriecancerpatienter: Hvis din tumor viser træk af LS, tester vi dit blod for de gener, der forårsager LS, såvel som andre gener, der kan forårsage arvelig kræft.
  • Nogle patienter kan have tumorgenetisk test.
  • Hvis du viser dig at have LS eller en anden form for arvelig kræft, vil du blive tilbudt gratis genetisk rådgivning.
  • Hvis du viser dig at have LS, vil dine udsatte pårørende blive tilbudt gratis genetisk rådgivning og genetisk testning.

Undersøgelsesprocedurer for førstegradsslægtninge (FDR) til CRC-deltagere:

FDR'erne for alle CRC-studiedeltagere vil få mulighed for at bidrage til biorepositoriet til fremtidig forskning.

  • Familiemedlemssamtykke til kontaktformularer vil blive givet til CRC-deltageren på tidspunktet for deres tilmelding, så de kan distribuere til alle deres FDR'er (forældre, søskende og voksne børn ≥ 25 år). FDR'erne sender den underskrevne formular til OSU.
  • Efter at have opnået tilladelse til at kontakte FDR'erne, vil OSU sende dem samtykkeerklæringen til biodepotet og spytsættet for at vende tilbage til OCCPI-biodepotet.
  • FDR'erne fra CRC-undersøgelsens deltagere vil også blive inviteret til at udfylde baseline-spørgeskemaet.

Studielængde:

  • LS-tumorscreeningsdelen af ​​OCCPI vil tage 1-4 måneder.
  • Hvis det er relevant, bør resultaterne af genetiske tests være klar inden for yderligere 3-6 måneder.
  • Samlet set forventes din deltagelse i LS-screeningsdelen af ​​OCCPI at tage omkring 1 år. Det meste af denne tid vil blive brugt på at vente på resultater. Din aktive involvering vil tage cirka 15 minutter den dag du giver samtykke og cirka 60 minutter når du udfylder spørgeskemaet hjemmefra.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3470

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309
        • Akron City/St. Thomas Hospital (Summa Health System)
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Summa Barberton (Summa Health System)
      • Batavia, Ohio, Forenede Stater
        • Mercy Clermont
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Health System
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital (TriHealth)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital (TriHealth)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Mercy Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forenede Stater, 44223
        • Summa Western Reserve (Summa Health System)
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Good Samaritan Hospital Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater
        • Mercy Fairfield
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Health System
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Healthcare
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
        • Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • St. Luke's Hospital (ProMedica)
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater
        • Toledo Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45648
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • Robinson Memorial (Summa Health System)
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital (ProMedica Health System)
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital (Promedica Health System)
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Forenede Stater
        • South Pointe Hospital
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Cancer Care Center (Genesis Healthcare System)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyligt diagnosticeret med kolorektalt adenokarcinom (alle stadier) og har en resektion på ethvert hospital i Ohio mellem 1/1/2013 og 31/12/2016.

    • For personer, der har neoadjuverende behandling og viser et fuldstændigt respons ved resektion, vil tumorscreeningen blive forsøgt på deres oprindelige biopsi (selvom den fandt sted i 2012), så længe deres resektion fandt sted mellem 1/1/2013 og 31/12/2016 .
    • Mange individer med stadium IV CRC vil ikke have en resektion; derfor vil tumorscreeningen blive forsøgt på deres oprindelige tyktarmsbiopsi, så længe deres primære diagnose fandt sted mellem 1/1/2013 og 31/12/2016. Hvis kun metastatisk CRC er tilgængelig på en biopsi (lever- eller lymfeknudemetastaser), vil tumorscreening blive forsøgt på det metastatiske væv.
  2. Nydiagnosticeret med endometriecancer (enhver histologi undtagen sarkom) og har kun en resektion mellem 1/1/2013 og 31/12/2016 på OSU.
  3. Alle udsatte pårørende til deltagerne viste sig at have LS.
  4. Førstegradsslægtninge (forældre, søskende og voksne børn ≥ 25 år) til CRC-deltagerne, som ikke har LS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fanger.
  2. Personer, der er under 18 år.
  3. Enkeltpersoner skal have en primær kolorektal- eller endometriecancer, ikke en gentagelse af en tidligere kolorektal- eller endometriecancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Probands
Deltagere med kolorektal eller endometriecancer.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Genetisk: LS tumorscreening
Alle deltagere med CRC eller EC vil have LS-tumorscreening (MSI, IHC, methylering, hvis relevant).
Andre navne:
  • IHC
  • MSI
  • Methylering
Genetisk: Genetisk test

Næste generations sekventeringspanel af flere gener, der øger risikoen for arvelige kræftformer, herunder LS-generne (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), polyposegener (MUTYH, APC) og andre.

Følgende undersøgelsesdeltagere vil have gratis genetisk testning:

  • CRC- og EC-studiedeltagere med umethylerede MSI-høj (MSI-H) tumorer
  • CRC- og EC-studiedeltagere med mikrosatellitstabile (MSS) eller MSI-lave (MSI-L) tumorer, som har unormale IHC-resultater, og de har ikke methylering af MLH1-promotoren
  • CRC-undersøgelsesdeltagere diagnosticeret med CRC
  • CRC-studiedeltagere diagnosticeret med CRC ≥ 50 år med en FDR med CRC eller EC ELLER synkron eller metakron CRC eller EC gennem hele deres liv, uanset tumorundersøgelser.

Udsatte slægtninge til de personer, der har fundet LS, er berettiget til gratis genetisk testning på et enkelt sted.

Adfærdsmæssigt: Genetisk rådgivning

Deltagerne, der har fundet LS eller en anden form for arvelig kræft, vil få gratis genetisk rådgivning.

Udsatte slægtninge til de personer, der har LS, er berettiget til gratis genetisk rådgivning.

Andet: Biodepot
Biodepotet er en valgfri del af OCCPI. CRC- og EC-deltagere vil bidrage med resterende tumor- og blodprøver samt en spytprøve. FDR fra CRC-deltagerne vil bidrage med en spytprøve. De udsatte slægtninge til dem, der har LS, vil bidrage med blod- og spytprøver.
ANDET: Førstegrads pårørende til deltagerne med CRC
De første grads slægtninge til CRC probands (deltagere med kolorektal cancer).
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Andet: Biodepot
Biodepotet er en valgfri del af OCCPI. CRC- og EC-deltagere vil bidrage med resterende tumor- og blodprøver samt en spytprøve. FDR fra CRC-deltagerne vil bidrage med en spytprøve. De udsatte slægtninge til dem, der har LS, vil bidrage med blod- og spytprøver.
ANDET: Udsatte pårørende
De pårørende til deltagerne viste sig at have Lynch syndrom.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Genetisk: Genetisk test

Næste generations sekventeringspanel af flere gener, der øger risikoen for arvelige kræftformer, herunder LS-generne (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), polyposegener (MUTYH, APC) og andre.

Følgende undersøgelsesdeltagere vil have gratis genetisk testning:

  • CRC- og EC-studiedeltagere med umethylerede MSI-høj (MSI-H) tumorer
  • CRC- og EC-studiedeltagere med mikrosatellitstabile (MSS) eller MSI-lave (MSI-L) tumorer, som har unormale IHC-resultater, og de har ikke methylering af MLH1-promotoren
  • CRC-undersøgelsesdeltagere diagnosticeret med CRC
  • CRC-studiedeltagere diagnosticeret med CRC ≥ 50 år med en FDR med CRC eller EC ELLER synkron eller metakron CRC eller EC gennem hele deres liv, uanset tumorundersøgelser.

Udsatte slægtninge til de personer, der har fundet LS, er berettiget til gratis genetisk testning på et enkelt sted.

Adfærdsmæssigt: Genetisk rådgivning

Deltagerne, der har fundet LS eller en anden form for arvelig kræft, vil få gratis genetisk rådgivning.

Udsatte slægtninge til de personer, der har LS, er berettiget til gratis genetisk rådgivning.

Andet: Biodepot
Biodepotet er en valgfri del af OCCPI. CRC- og EC-deltagere vil bidrage med resterende tumor- og blodprøver samt en spytprøve. FDR fra CRC-deltagerne vil bidrage med en spytprøve. De udsatte slægtninge til dem, der har LS, vil bidrage med blod- og spytprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten af ​​arvelige kræftsyndromer blandt nydiagnosticerede kolorektal cancerpatienter
Tidsramme: 36 måneder (indledende vurdering)
Gennem tumortestning for Lynch syndrom og opfølgende genetisk testning for alle patienter med unormal tumortestning og udvalgte patienter med normal tumortestning (dem diagnosticeret under 50 år og dem på eller over 50 år med en førstegradsslægtning med kolorektal- eller endometriecancer eller synkron eller metakron tyktarms- eller endometriecancer).
36 måneder (indledende vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Hampel, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (SKØN)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-12170

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner