Iniciativa de Prevenção do Câncer Colorretal de Ohio (OCCPI)
Iniciativa de Prevenção do Câncer Colorretal de Ohio: Triagem Universal para a Síndrome de Lynch
O objetivo da Iniciativa de Prevenção do Câncer Colorretal de Ohio (OCCPI) é reduzir a morbidade e a mortalidade devido ao câncer colorretal (CRC) no estado de Ohio. Ao identificar indivíduos com alto risco de CRC (geneticamente predispostos) e fornecer recomendações de triagem para redução do risco de câncer, o OCCPI entenderá como aumentar a duração e a qualidade de vida daqueles diagnosticados com CRC em Ohio, bem como prevenir melhor CRC em outros em Ohio.
Os participantes terão triagem gratuita de tumores para a síndrome de Lynch e podem ser elegíveis para testes genéticos gratuitos e aconselhamento genético gratuito como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Síndrome de Lynch:
A síndrome de Lynch (SL), anteriormente conhecida como "câncer colorretal hereditário sem polipose", é uma síndrome de câncer hereditário que causa a maioria dos CCR hereditários e aproximadamente 3% de todos os CRC. A LS aumenta significativamente o risco de um indivíduo desenvolver CRC durante a vida. Indivíduos com SL também têm um risco aumentado de desenvolver cânceres extracolônicos, incluindo endométrio, gástrico, ovariano, trato urinário superior, intestino delgado, trato biliar, SNC e certos tipos de câncer de pele. Estudos tumorais, incluindo testes de instabilidade de microssatélites (MSI) e análises imuno-histoquímicas (IHC), fornecem informações sobre as características dos tumores associados à LS e podem ajudar a direcionar os testes genéticos. Dada a natureza hereditária desta síndrome, a triagem de todos os pacientes recém-diagnosticados com CRC para LS pode identificar indivíduos adicionais com alto risco de desenvolver câncer.
Objetivos do estudo:
Ao desenvolver uma infraestrutura de pesquisa CRC no estado de Ohio, o OCCPI alcançará os seguintes objetivos específicos:
- Estabelecer e implementar um protocolo de triagem universal em todo o estado para LS.
- Elucidar a prevalência de CCR hereditário em Ohio.
- Fornecer recomendações de triagem para indivíduos de alto risco com CCR e suas famílias, bem como acesso local a aconselhamento genético.
- Crie um biorrepositório de CRC para pesquisas futuras sobre a etiologia do CRC a partir das sobras de amostras dos pacientes com CRC, bem como amostras de seus parentes.
Com a implementação bem-sucedida do OCCPI, será adquirido conhecimento que facilitará a adoção de um protocolo de triagem universal para LS em Ohio e a criação de um biorrepositório de CRC em todo o estado para ser usado em estudos adicionais sobre riscos de câncer, prevenção, triagem, tratamento e sobrevivência.
Procedimentos do estudo para participantes do CRC e EC:
- Você será solicitado a doar 2-3 colheres de sopa de sangue.
- Um pequeno pedaço do seu tumor colorretal ou endometrial será obtido no hospital onde você fez a cirurgia.
- Você será solicitado a contribuir com suas amostras restantes (tumor e sangue) para o biorrepositório OCCPI (banco de amostras) para ajudar em pesquisas futuras. Além disso, os participantes do CRC serão solicitados a doar uma amostra de saliva para o biorrepositório OCCPI. As amostras serão mantidas de forma segura em um laboratório na OSU. Antes que suas amostras possam ser usadas para pesquisa, as pessoas que fazem a pesquisa devem obter aprovação específica do Comitê Diretor da OCCPI e possivelmente do Conselho de Revisão Institucional (IRB) da OSU. O IRB é responsável por proteger os participantes envolvidos em estudos de pesquisa e garantir que todas as pesquisas sejam feitas de maneira segura e ética.
- Você será solicitado a preencher um questionário que perguntará sobre sua idade, histórico médico, histórico familiar, fatores de estilo de vida e exposições ambientais. Deve levar cerca de uma hora para preencher o questionário e você pode preenchê-lo em casa.
- Iremos testar o seu tumor para características de LS (MSI, IHC, metilação).
- Para pacientes com CRC: se o seu tumor apresenta características de LS OU você foi diagnosticado com menos de 50 anos OU tem histórico familiar de CRC ou câncer de endométrio OU se tem CRC síncrono ou metacrônico ou câncer de endométrio, testaremos seu sangue para os genes que causam LS, bem como outros genes que podem causar câncer hereditário.
- Para pacientes com câncer de endométrio: se o seu tumor apresentar características de LS, testaremos seu sangue para os genes que causam LS, bem como outros genes que podem causar câncer hereditário.
- Alguns pacientes podem ter testes genéticos tumorais.
- Se você tiver LS ou outro tipo de câncer hereditário, receberá aconselhamento genético gratuito.
- Se for descoberto que você tem LS, seus parentes em risco receberão aconselhamento genético gratuito e testes genéticos.
Procedimentos do estudo para parentes de primeiro grau (FDR) dos participantes do CRC:
Os FDRs de todos os participantes do estudo CRC terão a oportunidade de contribuir com o biorrepositório para pesquisas futuras.
- Os formulários de Consentimento do Membro da Família para Contato serão fornecidos ao participante do CRC no momento de sua inscrição para que sejam distribuídos a todos os seus FDRs (pais, irmãos e filhos adultos ≥ 25 anos). Os FDRs enviarão o formulário assinado para a OSU.
- Depois de obter permissão para entrar em contato com os FDRs, a OSU enviará a eles o formulário de consentimento do biorrepositório e o kit de saliva para retornar ao biorrepositório da OCCPI.
- Os FDRs dos participantes do estudo CRC também serão convidados a preencher o questionário inicial.
Duração do estudo:
- A porção de triagem de tumor LS do OCCPI levará de 1 a 4 meses.
- Se aplicável, os resultados dos testes genéticos devem estar prontos em 3 a 6 meses adicionais.
- No geral, espera-se que sua participação na parte de triagem LS do OCCPI leve cerca de 1 ano. A maior parte desse tempo será gasto esperando pelos resultados. Seu envolvimento ativo levará cerca de 15 minutos no dia em que você fornecer seu consentimento e cerca de 60 minutos quando você preencher o questionário em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Akron General Medical Center
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
- Akron City/St. Thomas Hospital (Summa Health System)
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Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
- Summa Barberton (Summa Health System)
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Batavia, Ohio, Estados Unidos
- Mercy Clermont
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Mercy Medical Center
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Health System
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital (TriHealth)
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital (TriHealth)
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Mercy Anderson
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- The Jewish Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel West Hospital
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
- Summa Western Reserve (Summa Health System)
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Good Samaritan Hospital Dayton
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos
- Mercy Fairfield
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Health System
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Healthcare
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
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Marion, Ohio, Estados Unidos
- Marion General Hospital
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- St. Luke's Hospital (ProMedica)
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Maumee, Ohio, Estados Unidos
- Toledo Clinic Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Hospital
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Atrium Medical Center
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
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Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45648
- Southern Ohio Medical Center
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Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
- Robinson Memorial (Summa Health System)
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Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Springfield Regional Medical Center
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital (ProMedica Health System)
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital (Promedica Health System)
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Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Upper Valley Medical Center
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Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos
- South Pointe Hospital
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Hospital
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Cancer Care Center (Genesis Healthcare System)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-diagnosticado com adenocarcinoma colorretal (todos os estágios) e submetido a uma ressecção em qualquer hospital em Ohio entre 01/01/2013 e 31/12/2016.
- Para os indivíduos que fazem tratamento neoadjuvante e apresentam resposta completa à ressecção, a triagem do tumor será tentada em sua biópsia original (mesmo que tenha ocorrido em 2012), desde que a ressecção tenha ocorrido entre 01/01/2013 e 31/12/2016 .
- Muitos indivíduos com CCR estágio IV não terão ressecção; portanto, a triagem do tumor será tentada em sua biópsia de cólon original, desde que seu diagnóstico primário tenha ocorrido entre 01/01/2013 e 31/12/2016. Se apenas o CRC metastático estiver disponível em uma biópsia (metástases no fígado ou nos linfonodos), a triagem do tumor será tentada no tecido metastático.
- Recentemente diagnosticado com câncer de endométrio (qualquer histologia exceto sarcoma) e ter uma ressecção entre 01/01/2013 e 31/12/2016 apenas na OSU.
- Todos os parentes em risco dos participantes apresentavam SL.
- Parentes de primeiro grau (pais, irmãos e filhos adultos ≥ 25 anos) dos participantes do CRC que não têm SL.
Critério de exclusão:
- Prisioneiros.
- Indivíduos menores de 18 anos.
- Os indivíduos devem ter um câncer colorretal ou endometrial primário, não uma recorrência de um câncer colorretal ou endometrial anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Probands
Participantes com câncer colorretal ou endometrial.
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Todos os participantes com CRC ou CE terão triagem de tumor LS (MSI, IHC, metilação, se aplicável).
Outros nomes:
Painel de sequenciamento de próxima geração de vários genes que aumentam o risco de cânceres hereditários, incluindo os genes LS (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), genes de polipose (MUTYH, APC) e outros. Os seguintes participantes do estudo terão testes genéticos gratuitos:
Os parentes em risco dos indivíduos com LS são elegíveis para testes genéticos gratuitos em um único local. Os participantes diagnosticados com LS ou outro tipo de câncer hereditário terão aconselhamento genético gratuito. Os parentes em risco dos indivíduos diagnosticados com LS são elegíveis para aconselhamento genético gratuito.
O biorrepositório é uma parte opcional do OCCPI.
Os participantes do CRC e EC contribuirão com sobras de tumor e amostras de sangue, bem como uma amostra de saliva.
FDR dos participantes do CRC contribuirá com uma amostra de saliva.
Os parentes em risco daqueles com LS irão contribuir com amostras de sangue e saliva.
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OUTRO: Familiares de primeiro grau dos participantes com CCR
Os parentes de primeiro grau dos probandos de CRC (participantes com câncer colorretal).
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O biorrepositório é uma parte opcional do OCCPI.
Os participantes do CRC e EC contribuirão com sobras de tumor e amostras de sangue, bem como uma amostra de saliva.
FDR dos participantes do CRC contribuirá com uma amostra de saliva.
Os parentes em risco daqueles com LS irão contribuir com amostras de sangue e saliva.
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OUTRO: Parentes em risco
Os parentes dos participantes descobriram ter a síndrome de Lynch.
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Painel de sequenciamento de próxima geração de vários genes que aumentam o risco de cânceres hereditários, incluindo os genes LS (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), genes de polipose (MUTYH, APC) e outros. Os seguintes participantes do estudo terão testes genéticos gratuitos:
Os parentes em risco dos indivíduos com LS são elegíveis para testes genéticos gratuitos em um único local. Os participantes diagnosticados com LS ou outro tipo de câncer hereditário terão aconselhamento genético gratuito. Os parentes em risco dos indivíduos diagnosticados com LS são elegíveis para aconselhamento genético gratuito.
O biorrepositório é uma parte opcional do OCCPI.
Os participantes do CRC e EC contribuirão com sobras de tumor e amostras de sangue, bem como uma amostra de saliva.
FDR dos participantes do CRC contribuirá com uma amostra de saliva.
Os parentes em risco daqueles com LS irão contribuir com amostras de sangue e saliva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a incidência de síndromes de câncer hereditário entre pacientes recém-diagnosticados com câncer colorretal
Prazo: 36 meses (avaliação inicial)
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Por meio de testes de tumor para a síndrome de Lynch e testes genéticos de acompanhamento para todos os pacientes com teste de tumor anormal e pacientes selecionados com teste de tumor normal (aqueles diagnosticados com menos de 50 anos e aqueles com 50 anos ou mais com um parente de primeiro grau com câncer colorretal ou endometrial ou cólon síncrono ou metacrônico ou câncer de endométrio).
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36 meses (avaliação inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Hampel, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hampel H, Frankel WL, Martin E, Arnold M, Khanduja K, Kuebler P, Nakagawa H, Sotamaa K, Prior TW, Westman J, Panescu J, Fix D, Lockman J, Comeras I, de la Chapelle A. Screening for the Lynch syndrome (hereditary nonpolyposis colorectal cancer). N Engl J Med. 2005 May 5;352(18):1851-60. doi: 10.1056/NEJMoa043146.
- Hampel H, Frankel WL, Martin E, Arnold M, Khanduja K, Kuebler P, Clendenning M, Sotamaa K, Prior T, Westman JA, Panescu J, Fix D, Lockman J, LaJeunesse J, Comeras I, de la Chapelle A. Feasibility of screening for Lynch syndrome among patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5783-8. doi: 10.1200/JCO.2008.17.5950. Epub 2008 Sep 22.
- Palomaki GE, McClain MR, Melillo S, Hampel HL, Thibodeau SN. EGAPP supplementary evidence review: DNA testing strategies aimed at reducing morbidity and mortality from Lynch syndrome. Genet Med. 2009 Jan;11(1):42-65. doi: 10.1097/GIM.0b013e31818fa2db. No abstract available.
- Evaluation of Genomic Applications in Practice and Prevention (EGAPP) Working Group. Recommendations from the EGAPP Working Group: genetic testing strategies in newly diagnosed individuals with colorectal cancer aimed at reducing morbidity and mortality from Lynch syndrome in relatives. Genet Med. 2009 Jan;11(1):35-41. doi: 10.1097/GIM.0b013e31818fa2ff.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Síndrome
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- OSU-12170
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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