ACL 파열에 대한 Regenexx™ SD 대 운동 요법
부분 및 완전 비후퇴 전십자인대 파열 치료를 위한 Regenexx™ SD 대 운동 요법의 무작위 대조 시험
이 연구의 1차 목적은 Regenexx SD 대 부분 및 완전, 수축되지 않은 무릎 ACL 인대 파열의 운동 요법 치료에 대한 피험자가 보고한 임상 결과의 개선을 기준선에서 3개월까지 비교하는 것입니다. 최대 24개월의 내구성.
이차 목표에는 힘줄 수리의 MRI 증거 평가가 포함됩니다. 수술 후 합병증, 이상 반응, 재주사 및 외과 개입의 발생률; 통증 점수의 변화 및 진통제 사용.
연구 개요
상세 설명
Regenexx SD로 치료받은 25명의 피험자와 운동 요법 단독으로 치료받은 25명의 피험자를 포함하도록 전향적, 무작위, 통제되었으며 운동 그룹은 3개월에 주사 그룹으로 넘어갔습니다.
피험자는 MRI로 입증된 바와 같이 부분적이거나 완전한, 수축되지 않은 ACL 인대 파열을 갖게 됩니다.
피험자는 Regenexx-SD 주사 또는 운동 요법 시작 전 60일 이내에 등록하고 치료 후 2년 동안 후속 방문에 참여합니다. 등록 시 수술 전 방문이 이루어집니다. 후속 방문은 주사 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 임상 현장에서 이루어질 것이다.
1차 종료점 분석은 모든 피험자가 3개월 종료점에 도달하면 수행됩니다. 피험자는 1년 및 2년 시점에서 수행된 데이터 분석과 함께 2년 종료점을 통해 계속 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, 미국, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보존적 치료(예: NSAID, 의사가 시작한 물리 치료)를 최소 3개월 동안 또는 6주까지 정상적인 일상 활동으로 복귀할 수 없음
- 느슨한 ACL 인대와 일치하는 신체 검사(전방 인대 검사)
- 비정상적인 Telos Arthrometer 측정
- MRI PDFS/Fat Sat 이미지에서 높은 신호를 나타내는 길이를 따라 모든 영역에서 ACL 인대의 최소 1/3이 있는 영향을 받은 무릎의 양성 진단 MR 영상.
- 영향을 받은 무릎의 전체 운동 범위(분명 삼출로 인한 제한 제외)
- 치료받지 않은 무릎의 정상적인 운동 범위
- 독립적이고 보행이 가능하며 모든 수술 후 평가 및 방문을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대규모 ACL 파열 또는 수축된 인대의 2/3 이상을 포함하는 파열.
- 영향을 받은 ACL에 대한 이전 수술(즉, 자가 이식편 또는 동종 이식편을 사용한 이전 ACL 교체)
- 지난 3개월 이내에 ACL prolotherapy, PRP, 코르티코스테로이드 주사 또는 기타 주사 요법 이전,
- ACL 파열과 동시에 발생하고 연구 참여 시점에 치료 의사가 통증 유발자로 간주하는 수반되는 반월판 파열 또는 연골 손상(즉, 활성 BML과 관련된 반월판 파열 또는 연골 병변) .
- 수반되는 PCL 또는 LCL 파열
- 염증성 또는 자가면역 기반 관절 질환 또는 기타 하지 병리(예: 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 건선성 관절염, 다발근통, 다발성근염, 통풍 가성통풍)
- 퀴놀론 또는 스타틴 유발 근병증/건병증
- Kellgren-Lawrence 등급 2 이상의 무릎 골관절염
- 반대쪽 무릎에 비해 상당한 무릎 확장 지연
- 증상이 있는 요추 병리(예: 근통)
- 무릎 또는 허벅지 주위 피부 신경의 심한 신경성 염증
- MRI에 대한 금기 사항
- 양성 판정을 받았거나 과거에 악성 종양 치료를 받았거나 악성 종양이 의심되거나 현재 제안된 주사 부위에 인접하거나 멀리 떨어져 있는 신체의 어느 곳에서나 악성 종양에 대한 방사선 또는 화학 요법 치료를 받고 있는 경우
- 조건은 근로자 보상 사례를 나타냅니다.
- 현재 건강 관련 소송 절차 진행 중
- 임신
- 출혈 장애
- 현재 항응고제나 면역억제제 복용 중
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 편협
- 만성 오피오이드 사용,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Regenexx SD
손상된 인대 부위에 영상 유도 하에 주입되는 골수 흡인 농축물.
|
줄기세포 치료
|
|
활성 비교기: 운동 요법
대상자는 일련의 적절한 무릎 강화 운동에 대해 교육을 받고 집에 가져갈 교육 유인물을 받게 됩니다.
|
운동 요법 제어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IKDC 주관적 무릎 평가 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 3개월로 변경
|
본 연구의 1차 종료점은 기준선에서 3개월까지의 IKDC 점수에서 환자 내 평균 변화의 치료군 간 차이입니다.
|
기준선에서 3개월로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 통증 척도
기간: 3, 6, 12, 24개월
|
각 후속 시점에서 평균 0-10 통증 척도의 치료 그룹 간 차이
|
3, 6, 12, 24개월
|
|
재주입 및 외과적 교정의 발생률
기간: 24개월
|
치료군 간 재주입 및 외과적 교정의 발생률 및 시간.
|
24개월
|
|
인대 봉합술의 자기공명 평가
기간: 6 개월
|
6개월째 인대 봉합술의 자기공명 평가 비교
|
6 개월
|
|
평균 IKDC 주관적 무릎 평가 점수
기간: 6, 12, 24개월
|
6, 12, 24개월 평균 KDC 주관적 무릎 평가 점수에서 치료군 간 차이.
|
6, 12, 24개월
|
|
합병증 및 부작용 발생률
기간: 24개월
|
치료 그룹 간의 수술 후 합병증 및 부작용의 발생률 및 해결 시간.
|
24개월
|
|
진통제 사용
기간: 3, 6, 12, 24개월
|
각 후속 시점에서 진통제를 사용하는 치료 그룹 간의 차이
|
3, 6, 12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .