Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenexx™ SD versus træningsterapi for ACL-tårer

6. juli 2022 opdateret af: Regenexx, LLC

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Regenexx™ SD versus træningsterapi til behandling af delvise og komplette, ikke-trukne forreste korsbåndsrevner

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forbedringen i forsøgsperson-rapporterede kliniske resultater for Regenexx SD vs. træningsterapibehandling af delvise og fuldstændige, ikke-tilbagetrukket knæ ACL-ligamentrivninger, fra baseline til 3 måneder, med fortsat evaluering af effektivitet og holdbarhed op til 24 måneder.

Sekundære mål omfatter evaluering af MR-bevis for senereparation; forekomst af postoperative komplikationer, uønskede hændelser, re-injektioner og kirurgisk indgreb; ændring i smertescore og brug af smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret til at inkludere 25 forsøgspersoner behandlet med Regenexx SD og 25 forsøgspersoner behandlet med træningsterapi alene, hvor træningsgruppen krydsede over til injektionsgruppen efter 3 måneder.

Forsøgspersoner vil have en delvis eller fuldstændig, ikke-tilbagetrukket ACL-ligamentrivning, som det fremgår af MR.

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt inden for 60 dage før Regenexx-SD-injektion eller påbegyndelse af træningsterapi og deltage i opfølgningsbesøg i to år efter behandlingen. Et præoperativt besøg vil finde sted på tidspunktet for tilmelding; opfølgningsbesøg vil finde sted på det kliniske sted 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter injektion.

Den primære endepunktsanalyse vil blive udført, når alle forsøgspersoner når 3-måneders endepunktet. Forsøgspersonerne vil fortsat blive fulgt gennem det 2-årige endepunkt med dataanalyse udført på 1- og 2-års tidspunkterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter, hævelse eller funktionsnedsættelse i det berørte knæ med aktivitet efter mislykket konservativ behandling (f. NSAID'er, læge påbegyndt fysioterapi) i mindst 3 måneder eller ude af stand til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter inden for 6 uger
  • Fysisk undersøgelse i overensstemmelse med slap ACL ligament (Anterior Drawer Test)
  • Unormal Telos-arthrometermåling
  • Positiv diagnostisk MR-billeddannelse af det berørte knæ, hvor mindst 1/3 af ACL-ligamentet på ethvert område langs dets længde har højt signal på MRI PDFS/Fat Sat-billeder.
  • Fuldt bevægelsesområde for det berørte knæ (bortset fra begrænsning tydeligvis på grund af effusion)
  • Normalt bevægelsesområde for det ubehandlede knæ
  • Er selvstændig, ambulerende og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • En massiv ACL-rivning eller en, der omfatter mere end 2/3 af ledbåndet, der er trukket tilbage.
  • Tidligere operation af den berørte ACL (dvs. tidligere ACL-erstatning med en autograft eller allograft)
  • Forudgående ACL-proloterapi, PRP, kortikosteroidinjektion eller anden injektionsbehandling inden for de seneste tre måneder,
  • Samtidig meniskrivning eller bruskskade, der opstod samtidig med ACL-rivningen, og som anses for at være en smertegenerator af den behandlende læge på tidspunktet for indtagelsen i undersøgelsen (dvs. en meniskrivning eller brusklæsion forbundet med en aktiv BML) .
  • Samtidig PCL eller LCL tårer
  • Inflammatoriske eller autoimmune baserede ledsygdomme eller anden patologi i nedre ekstremiteter (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisgigt, polymyalgi, polymyositis, gigt-pseudogout)
  • Quinolon eller statin induceret myopati/tendinopati
  • Kellgren-Lawrence grad 2 eller større knæartrose
  • Betydelig knæudvidelsesforsinkelse sammenlignet med det modsatte knæ
  • Symptomatisk patologi i lændehvirvelsøjlen (f. radikulære smerter)
  • Alvorlig neurogen betændelse i de kutane nerver omkring knæet eller låret
  • Kontraindikationer for MR
  • Testet positiv eller har tidligere været behandlet for en malignitet eller er mistænkt for at have en malignitet eller er i øjeblikket under stråle- eller kemoterapibehandling for en malignitet hvor som helst i kroppen, uanset om det støder op til eller fjernt fra det foreslåede injektionssted
  • Tilstand repræsenterer en arbejdsskadesag
  • I øjeblikket involveret i en sundhedsrelateret retssag
  • Er gravid
  • Blødningsforstyrrelser
  • Tager i øjeblikket antikoagulerende eller immunsuppressiv medicin
  • Allergi eller intolerance over for at studere medicin
  • Brug af kronisk opioid,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regenexx SD
Knoglemarvsaspiratkoncentrat injiceret under billeddiagnostisk vejledning i området af det beskadigede ledbånd.
Procedure: Regenexx SD
stamcellebehandling
Aktiv komparator: Træningsterapi
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i et sæt passende knæforstærkende øvelser og få en instruktionsudlevering med hjem.
Andet: Træningsterapi
træningsterapi kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC Subjektiv knæevalueringsscore Ændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er forskellen mellem behandlingsgrupper i gennemsnitsændringen inden for patienten fra baseline til 3 måneder i IKDC-score.
Skift fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige smerteskalaer
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Forskel mellem behandlingsgrupper i gennemsnit 0-10 smerteskalaer ved hvert opfølgningstidspunkt
3, 6, 12 og 24 måneder
Hyppighed af re-injektion og kirurgisk revision
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af og tid til re-injektion og kirurgisk revision mellem behandlingsgrupper.
24 måneder
Magnetisk resonans Evaluering af ligament reparation
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af magnetisk resonans Evaluering af ligamentreparation efter 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig IKDC-score for subjektiv knæevaluering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Forskel mellem behandlingsgrupper i gennemsnitlig KDC Subjective Knee Evaluation Scores ved 6, 12 og 24 måneder.
6, 12 og 24 måneder
Forekomst af komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og tid til løsning af postoperative komplikationer og uønskede hændelser mellem behandlingsgrupper.
24 måneder
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Forskel mellem behandlingsgrupper i brug af smertestillende medicin på hvert opfølgningstidspunkt
3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenexx, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSI2013-RCT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsrivning

Kliniske forsøg med Regenexx SD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner