Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regenexx™ SD Versus Exercise Therapy ACL-kyynelten hoitoon

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Regenexx, LLC

Satunnaistettu kontrolloitu Regenexx™ SD -harjoitusterapiakoe osittaisten ja täydellisten, vetäytymättömien etummaisten ristisiteen repeämien hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Regenexx SD:n potilaiden raportoimien kliinisten tulosten paranemista osittaisten ja täydellisten, vetäytymättömien polven ACL-nivelsiteiden repeämien hoitoon lähtötilanteesta 3 kuukauteen, tehon ja tehon jatkuvaan arviointiin. kestävyys jopa 24 kuukautta.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu jänteen korjauksen MRI-todisteiden arviointi; postoperatiivisten komplikaatioiden, haittatapahtumien, uusintainjektioiden ja kirurgisten toimenpiteiden ilmaantuvuus; kipupisteiden muutos ja kipulääkkeiden käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu sisältäen 25 potilasta, joita hoidettiin Regenexx SD:llä ja 25 henkilöä, joita hoidettiin pelkällä harjoitteluhoidolla. Harjoitusryhmä siirtyy injektioryhmään kolmen kuukauden kuluttua.

Koehenkilöillä on osittainen tai täydellinen, vetäytymätön ACL-nivelsiteiden repeämä, kuten magneettikuvaus osoittaa.

Koehenkilöt rekisteröidään 60 päivän kuluessa ennen Regenexx-SD-injektiota tai harjoitushoidon aloittamista, ja he osallistuvat seurantakäynteihin kahden vuoden ajan hoidon jälkeen. Preoperatiivinen käynti tapahtuu ilmoittautumisen yhteydessä; seurantakäyntejä tehdään kliinisessä paikassa 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta injektion jälkeen.

Ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan, kun kaikki tutkittavat saavuttavat 3 kuukauden päätepisteen. Koehenkilöitä seurataan edelleen 2 vuoden päätepisteen ajan data-analyysillä, joka suoritetaan 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kipu, turvotus tai toimintavamma sairastuneessa polvessa aktiivisuuden vuoksi, jos konservatiivista hoitoa (esim. Tulehduskipulääkkeet, lääkärin aloittama fysioterapia) vähintään 3 kuukauden ajan tai ei pysty palaamaan normaaliin päivittäiseen toimintaan 6 viikkoon mennessä
  • Fyysinen tutkimus, joka on yhdenmukainen löysän ACL-nivelsiteen kanssa (Anterior Drawer Test)
  • Epänormaali Telos Arthrometer mittaus
  • Positiivinen diagnostinen MR-kuvaus sairastuneesta polvesta vähintään 1/3 ACL-nivelsiteestä millä tahansa alueella sen pituudella ja korkea signaali MRI PDFS/Fat Sat -kuvissa.
  • Vaurioituneen polven koko liikealue (muu kuin selvästi effuusiosta johtuva rajoitus)
  • Käsittelemättömän polven normaali liikerata
  • On itsenäinen, liikkuva ja pystyy noudattamaan kaikkia postoperatiivisia arviointeja ja käyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Massiivinen ACL-repeämä tai repeämä, joka sisältää yli 2/3 nivelsiteestä, joka on vetäytynyt.
  • Aiempi leikkaus sairastuneen ACL:n vuoksi (ts. aiempi ACL-korvaus autograftilla tai allograftilla)
  • Aiempi ACL-proloterapia, PRP, kortikosteroidi-injektio tai muu injektiohoito viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • Samanaikainen meniskirepeämä tai rustovaurio, joka tapahtui samaan aikaan kuin ACL-repeämä ja jota hoitava lääkäri pitää kivun aiheuttajana tutkimukseen otetessaan (eli meniskin repeämä tai rustovaurio, joka liittyy aktiiviseen BML:ään) .
  • Samanaikainen PCL- tai LCL-kyyneleet
  • Tulehdukselliset tai autoimmuuniperäiset nivelsairaudet tai muut alaraajojen patologiat (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, polymyalgia, polymyosiitti, kihti pseudogout)
  • Kinoloni- tai statiini-indusoitu myopatia/jännepatia
  • Kellgren-Lawrencen asteen 2 tai sitä korkeamman polven nivelrikko
  • Merkittävä polven venymisviive verrattuna vastakkaiseen polveen
  • Oireinen lannerangan patologia (esim. radikulaarinen kipu)
  • Polven tai reiden ihohermojen vakava neurogeeninen tulehdus
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Testi on positiivinen tai sitä on aiemmin hoidettu pahanlaatuisen kasvaimen varalta tai epäillään olevan pahanlaatuinen tai hänellä on parhaillaan säde- tai kemoterapiahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi missä tahansa kehossa, joko ehdotetun pistoskohdan vieressä tai kaukana siitä
  • Ehto edustaa työntekijän korvaustapausta
  • Tällä hetkellä mukana terveyteen liittyvissä oikeudenkäynneissä
  • On raskaana
  • Verenvuotohäiriöt
  • Tällä hetkellä käytät antikoagulanttia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
  • Kroonisten opioidien käyttö,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Regenexx SD
Luuytimen aspiraattikonsentraattia ruiskutetaan kuvantamisen ohjauksessa vaurioituneen nivelsiteen alueelle.
Menettely: Regenexx SD
kantasoluhoito
Active Comparator: Harjoitusterapia
Koehenkilöille opastetaan sarja sopivia polvea vahvistavia harjoituksia ja heille annetaan ohjekirja kotiin vietäväksi.
Muut: Harjoitusterapia
liikuntaterapian hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC:n subjektiivisen polven arvioinnin pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ero hoitoryhmien välillä potilaan sisäisessä keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen IKDC-pisteissä.
Muutos perustilasta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset kipuvaa'at
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Ero hoitoryhmien välillä keskimääräisissä 0-10 kipuasteikoissa kullakin seuranta-ajankohdalla
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Uusintaruiskeen ja kirurgisen korjauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uusintaruiskeen ja kirurgisen tarkistuksen ilmaantuvuus ja aika hoitoryhmien välillä.
24 kuukautta
Nivelsiteiden korjauksen magneettiresonanssiarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nivelsiteiden korjauksen magneettiresonanssiarvioinnin vertailu kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Keskimääräiset IKDC:n subjektiiviset polven arviointipisteet
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Ero hoitoryhmien välillä keskimääräisissä KDC:n subjektiivisissa polven arviointipisteissä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
6, 12 ja 24 kuukautta
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoitoryhmien välisten postoperatiivisten komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja niiden ratkaisemiseen kuluva aika.
24 kuukautta
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Ero hoitoryhmien välillä kipulääkkeiden käytössä kullakin seuranta-ajankohdalla
3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regenexx, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSI2013-RCT01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Regenexx SD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa