Regenexx™ SD versus thérapie par l'exercice pour les déchirures du LCA
Un essai contrôlé randomisé de Regenexx™ SD par rapport à la thérapie par l'exercice pour le traitement des déchirures partielles et complètes du ligament croisé antérieur non rétractées
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'amélioration des résultats cliniques rapportés par les sujets pour le traitement Regenexx SD par rapport à la thérapie par l'exercice des déchirures partielles et complètes du ligament croisé antérieur du genou non rétractées, de la ligne de base à 3 mois, avec une évaluation continue de l'efficacité et durabilité jusqu'à 24 mois.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des preuves IRM de la réparation du tendon ; incidence des complications postopératoires, des événements indésirables, des réinjections et des interventions chirurgicales ; modification du score de douleur et utilisation d'analgésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prospectif, randomisé, contrôlé pour inclure 25 sujets traités avec Regenexx SD et 25 sujets traités avec une thérapie par l'exercice seul, le groupe exercice passant au groupe injection à 3 mois.
Les sujets auront une déchirure partielle ou complète du ligament ACL non rétracté, comme en témoigne l'IRM.
Les sujets seront inscrits dans les 60 jours précédant l'injection de Regenexx-SD ou le début de la thérapie par l'exercice et participeront à des visites de suivi pendant deux ans après le traitement. Une visite préopératoire aura lieu au moment de l'inscription ; des visites de suivi auront lieu sur le site clinique à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'injection.
L'analyse du critère d'évaluation principal sera effectuée une fois que tous les sujets auront atteint le critère d'évaluation à 3 mois. Les sujets continueront d'être suivis jusqu'au point final de 2 ans avec une analyse des données effectuée aux points de temps de 1 an et 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Colorado
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Broomfield, Colorado, États-Unis, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur, gonflement ou incapacité fonctionnelle dans le genou affecté avec activité, ayant échoué au traitement conservateur (par ex. AINS, physiothérapie initiée par un médecin) pendant au moins 3 mois ou incapable de reprendre ses activités quotidiennes normales au bout de 6 semaines
- Examen physique compatible avec un ligament laxiste du LCA (test du tiroir antérieur)
- Mesure anormale de l'arthromètre Telos
- Imagerie IRM diagnostique positive du genou affecté avec au moins 1/3 du ligament du LCA à n'importe quelle zone sur sa longueur ayant un signal élevé sur les images IRM PDFS/Fat Sat.
- Gamme complète de mouvement du genou affecté (autre que la restriction clairement due à l'épanchement)
- Amplitude de mouvement normale du genou non traité
- Est indépendant, ambulatoire et peut se conformer à toutes les évaluations et visites postopératoires
Critère d'exclusion:
- Une déchirure massive du LCA ou une déchirure qui comprend plus des 2/3 du ligament rétracté.
- Chirurgie antérieure du LCA affecté (c.-à-d. remplacement antérieur du LCA par une autogreffe ou une allogreffe)
- Prolothérapie antérieure du LCA, PRP, injection de corticostéroïdes ou autre traitement par injection au cours des trois derniers mois,
- Déchirure méniscale ou lésion cartilagineuse concomitante qui s'est produite en même temps que la déchirure du LCA et qui est considérée comme un générateur de douleur par le médecin traitant au moment de l'admission à l'étude (c'est-à-dire une déchirure méniscale ou une lésion cartilagineuse associée à une BML active) .
- Déchirures PCL ou LCL concomitantes
- Maladies articulaires inflammatoires ou auto-immunes ou autre pathologie des membres inférieurs (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, rhumatisme psoriasique, polymyalgie, polymyosite, goutte pseudogoutte)
- Myopathie / tendinopathie induite par les quinolones ou les statines
- Arthrose du genou Kellgren-Lawrence grade 2 ou plus
- Retard d'extension important du genou par rapport au genou opposé
- Pathologie symptomatique du rachis lombaire (par ex. douleur radiculaire)
- Inflammation neurogène sévère des nerfs cutanés autour du genou ou de la cuisse
- Contre-indications à l'IRM
- Testé positif ou a été traité pour une tumeur maligne dans le passé ou est suspecté d'avoir une tumeur maligne ou subit actuellement un traitement de radiothérapie ou de chimiothérapie pour une tumeur maligne n'importe où dans le corps, qu'il soit adjacent ou éloigné du site d'injection proposé
- La condition représente un cas d'indemnisation des accidents du travail
- Actuellement impliqué dans une procédure contentieuse liée à la santé
- Est enceinte
- Troubles hémorragiques
- Prenez actuellement des anticoagulants ou des médicaments immunosuppresseurs
- Allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude
- Utilisation chronique d'opioïdes,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Regenexx SD
Bone Marrow Aspirate Concentrate injecté sous contrôle d'imagerie dans la zone du ligament endommagé.
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traitement des cellules souches
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Comparateur actif: Thérapie par l'exercice
Les sujets recevront des instructions sur une série d'exercices de renforcement du genou appropriés et recevront un document d'instructions à emporter chez eux.
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contrôle de la thérapie par l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'évaluation subjective du genou de l'IKDC par rapport à la ligne de base
Délai: Passer de la référence à 3 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la différence entre les groupes de traitement dans le changement moyen chez les patients entre le départ et 3 mois dans les scores IKDC.
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Passer de la référence à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles de douleur moyenne
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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Différence entre les groupes de traitement sur les échelles de douleur moyennes de 0 à 10 à chaque point de suivi
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3, 6, 12 et 24 mois
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Incidence de la réinjection et de la reprise chirurgicale
Délai: 24mois
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Incidence et délai de réinjection et de reprise chirurgicale entre les groupes de traitement.
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24mois
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Évaluation par résonance magnétique de la réparation ligamentaire
Délai: 6 mois
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Comparaison de l'évaluation par résonance magnétique de la réparation ligamentaire à 6 mois
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6 mois
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Scores moyens d'évaluation subjective du genou IKDC
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Différence entre les groupes de traitement dans les scores moyens d'évaluation subjective du genou KDC à 6, 12 et 24 mois.
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6, 12 et 24 mois
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Incidence des complications et des événements indésirables
Délai: 24mois
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Incidence et délai de résolution des complications postopératoires et des événements indésirables entre les groupes de traitement.
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24mois
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Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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Différence entre les groupes de traitement dans l'utilisation d'analgésiques à chaque point de suivi
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3, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSI2013-RCT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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