Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regenexx™ SD Versus Exercise Therapy ACL könnyek ellen

2022. július 6. frissítette: Regenexx, LLC

A Regenexx™ SD véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete az edzésterápiával szemben a részleges és teljes, nem visszahúzott elülső keresztszalag-szakadások kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a Regenexx SD és a részleges és teljes, nem visszahúzódó térd ACL-szalagszakadásainak gyakorlati terápiás kezelésének alanyok által bejelentett klinikai eredményeinek javulását a kiindulási állapottól 3 hónapig, a hatékonyság folyamatos értékelésével és a tartósság akár 24 hónap.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik az ínjavulás MRI bizonyítékának értékelése; posztoperatív szövődmények, nemkívánatos események, ismételt injekciók és sebészeti beavatkozások előfordulása; a fájdalom pontszámának változása és a fájdalomcsillapítók alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, 25 Regenexx SD-vel kezelt alany és 25 csak edzésterápiával kezelt alany, az edzéscsoport 3 hónap elteltével átállt az injekciós csoportra.

Az alanyoknak részleges vagy teljes, nem visszahúzódó ACL-szalagszakadása lesz, amint azt MRI igazolja.

Az alanyokat a Regenexx-SD injekció beadása vagy a gyakorlati terápia megkezdése előtt 60 napon belül beíratják, és a kezelést követő két évig utóellenőrzéseken vesznek részt. A műtét előtti látogatásra a beiratkozáskor kerül sor; utóellenőrzésre kerül sor a klinikai helyen az injekció beadása után 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével.

Az elsődleges végpont elemzésre akkor kerül sor, amikor minden alany eléri a 3 hónapos végpontot. Az alanyokat továbbra is a 2 éves végponton keresztül követik az 1 és 2 éves időpontokban végzett adatelemzéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Egyesült Államok, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalom, duzzanat vagy funkcionális fogyatékosság az érintett térdben aktivitással, sikertelen konzervatív kezelés (pl. NSAID-ok, orvos által fizikoterápia) legalább 3 hónapig, vagy 6 hétig nem tud visszatérni a normál napi tevékenységhez
  • Fizikális vizsgálat, amely összhangban van a laza ACL-szalaggal (Anterior Drawer Test)
  • Rendellenes Telos Arthrometer mérés
  • Az érintett térd pozitív diagnosztikai MR-képe az ACL-szalag legalább 1/3-ával a hossza mentén bármely területen, magas jellel az MRI PDFS/Fat Sat képeken.
  • Az érintett térd teljes mozgási tartománya (kivéve, ha egyértelműen az effúzió miatti korlátozás)
  • A nem kezelt térd normál mozgástartománya
  • Független, járóképes, és minden posztoperatív értékelésnek és vizitnek megfelel

Kizárási kritériumok:

  • Hatalmas ACL-szakadás vagy olyan, amely a behúzott szalag több mint 2/3-át tartalmazza.
  • Az érintett ACL korábbi műtétje (pl. korábbi ACL csere autografttal vagy allografttal)
  • korábbi ACL proloterápia, PRP, kortikoszteroid injekció vagy egyéb injekciós terápia az elmúlt három hónapban,
  • Egyidejű meniszkuszszakadás vagy porcsérülés, amely az ACL-szakadással egy időben történt, és amelyet a kezelőorvos a vizsgálatba való belépés időpontjában fájdalomkeltőnek tekint (azaz aktív BML-hez kapcsolódó meniszkuszszakadás vagy porclézió) .
  • Egyidejű PCL vagy LCL könnyek
  • Gyulladásos vagy autoimmun alapú ízületi betegségek vagy egyéb alsó végtagi patológiák (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, psoriaticus ízületi gyulladás, polymyalgia, polymyositis, köszvény pszeudogout)
  • Kinolon vagy statin által kiváltott myopathia/ tendinopathia
  • Kellgren-Lawrence 2-es vagy magasabb fokozatú térdízületi gyulladás
  • Jelentős térdnyújtási késés az ellenkező térdhez képest
  • Tünetekkel járó ágyéki gerinc patológia (pl. radikuláris fájdalom)
  • A térd vagy a comb körüli bőridegek súlyos neurogén gyulladása
  • Az MRI ellenjavallatai
  • Pozitívnak bizonyult, vagy a múltban rosszindulatú daganat miatt kezelték, vagy rosszindulatú daganat gyanúja áll fenn, vagy jelenleg sugár- vagy kemoterápiás kezelés alatt áll egy rosszindulatú daganat miatt a test bármely részén, akár a javasolt injekció beadásának helye mellett, akár attól távol
  • A feltétel a munkavállaló kártérítési esetét jelenti
  • Jelenleg egészségügyi perben vesz részt
  • Terhes
  • Vérzési zavarok
  • Jelenleg véralvadásgátló vagy immunszuppresszív gyógyszert szed
  • Allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Krónikus opioidok használata,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Regenexx SD
A csontvelő aspirátum koncentrátum képalkotó irányítás mellett a sérült ínszalag területére fecskendezve.
Eljárás: Regenexx SD
őssejt kezelés
Aktív összehasonlító: Gyakorlásterápia
Az alanyok megfelelő térderősítő gyakorlatokat kapnak, és egy oktatóanyagot kapnak, amelyet hazavihetnek.
Egyéb: Gyakorlásterápia
gyakorlatterápia ellenőrzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IKDC szubjektív térdértékelési pontszámának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 3 hónapra
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a kezelési csoportok közötti különbség az IKDC pontszámok betegen belüli átlagos változásában a kiindulási értékről 3 hónapra.
Változás az alaphelyzetről 3 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalommérleg
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
Különbség a kezelési csoportok között az átlagos 0-10 fájdalomskálában minden követési időpontban
3, 6, 12 és 24 hónap
Az ismételt injekció és a műtéti felülvizsgálat előfordulása
Időkeret: 24 hónap
Az ismételt injekció beadásának és műtéti felülvizsgálatának gyakorisága és ideje a kezelési csoportok között.
24 hónap
Mágneses rezonancia A szalagjavítás értékelése
Időkeret: 6 hónap
A szalagjavulás mágneses rezonancia értékelésének összehasonlítása 6 hónapos korban
6 hónap
Átlagos IKDC szubjektív térdértékelési pontszámok
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Különbség a kezelési csoportok között az átlagos KDC szubjektív térdértékelési pontszámokban 6, 12 és 24 hónapban.
6, 12 és 24 hónap
A szövődmények és nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
A posztoperatív szövődmények és nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és a megoldásig eltelt idő a kezelési csoportok között.
24 hónap
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
Különbség a kezelési csoportok között a fájdalomcsillapítók alkalmazásában az egyes követési időpontokban
3, 6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regenexx, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSI2013-RCT01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Regenexx SD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel