Regenexx™ SD versus Bewegungstherapie bei ACL-Tränen
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Regenexx™ SD im Vergleich zu einer Bewegungstherapie zur Behandlung von partiellen und vollständigen, nicht zurückgezogenen vorderen Kreuzbandrissen
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Verbesserung der von den Probanden berichteten klinischen Ergebnisse für die Behandlung von partiellen und vollständigen, nicht zurückgezogenen Kreuzbandrissen im Knie mit Regenexx SD und der Bewegungstherapie, von der Baseline bis zu 3 Monaten, mit kontinuierlicher Bewertung der Wirksamkeit und Haltbarkeit bis zu 24 Monate.
Zu den sekundären Zielen gehören die Auswertung von MRT-Beweisen der Sehnenreparatur; Inzidenz postoperativer Komplikationen, unerwünschter Ereignisse, erneuter Injektionen und chirurgischer Eingriffe; Veränderung des Schmerzscores und Anwendung von Schmerzmitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektiv, randomisiert, kontrolliert, um 25 Patienten einzuschließen, die mit Regenexx SD behandelt wurden, und 25 Patienten, die nur mit Bewegungstherapie behandelt wurden, wobei die Bewegungsgruppe nach 3 Monaten in die Injektionsgruppe überging.
Die Probanden haben einen teilweisen oder vollständigen, nicht zurückgezogenen Kreuzbandriss, wie durch MRT nachgewiesen.
Die Probanden werden innerhalb von 60 Tagen vor der Regenexx-SD-Injektion oder dem Beginn der Bewegungstherapie aufgenommen und nehmen zwei Jahre lang nach der Behandlung an Nachsorgeuntersuchungen teil. Zum Zeitpunkt der Einschreibung findet ein präoperativer Besuch statt; Nachuntersuchungen finden 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Injektion am klinischen Standort statt.
Die primäre Endpunktanalyse wird durchgeführt, sobald alle Probanden den 3-Monats-Endpunkt erreicht haben. Die Probanden werden weiterhin bis zum 2-Jahres-Endpunkt verfolgt, wobei die Datenanalyse zu den Zeitpunkten 1 Jahr und 2 Jahr durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
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Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen, Schwellung oder Funktionseinschränkung im betroffenen Knie bei Aktivität nach erfolgloser konservativer Behandlung (z. NSAIDs, ärztlich eingeleitete Physiotherapie) für mindestens 3 Monate oder Unfähigkeit, nach 6 Wochen zu normalen alltäglichen Aktivitäten zurückzukehren
- Körperliche Untersuchung im Einklang mit einem laxen ACL-Band (Anterior Drawer Test)
- Abnormale Telos-Arthrometer-Messung
- Positive diagnostische MR-Bildgebung des betroffenen Knies mit mindestens 1/3 des ACL-Bandes in einem beliebigen Bereich entlang seiner Länge mit hohem Signal auf MRT-PDFS/Fat-Sat-Bildern.
- Voller Bewegungsbereich des betroffenen Knies (mit Ausnahme der Einschränkung, die eindeutig auf einen Erguss zurückzuführen ist)
- Normaler Bewegungsbereich des nicht behandelten Knies
- Ist unabhängig, ambulant und kann alle postoperativen Bewertungen und Besuche einhalten
Ausschlusskriterien:
- Ein massiver Kreuzbandriss oder einer, der mehr als 2/3 des zurückgezogenen Bandes umfasst.
- Frühere Operation an der betroffenen ACL (d. h. früherer ACL-Ersatz durch ein Autotransplantat oder Allotransplantat)
- Vorherige ACL-Prolotherapie, PRP, Kortikosteroid-Injektion oder andere Injektionstherapie innerhalb der letzten drei Monate,
- Begleitender Meniskusriss oder Knorpelschaden, der gleichzeitig mit dem Kreuzbandriss aufgetreten ist und der vom behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie als schmerzauslösend angesehen wird (d. h. ein Meniskusriss oder eine Knorpelläsion im Zusammenhang mit einer aktiven BML) .
- Gleichzeitige PCL- oder LCL-Tränen
- Entzündliche oder autoimmunbasierte Gelenkerkrankungen oder andere Pathologien der unteren Extremitäten (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgie, Polymyositis, Pseudogicht)
- Chinolon- oder Statin-induzierte Myopathie/Tendinopathie
- Kellgren-Lawrence Grad 2 oder höher Knie-Osteoarthritis
- Signifikante Verzögerung der Kniestreckung im Vergleich zum gegenüberliegenden Knie
- Symptomatische Pathologie der Lendenwirbelsäule (z. radikulärer Schmerz)
- Schwere neurogene Entzündung der Hautnerven um das Knie oder den Oberschenkel
- Kontraindikationen für MRT
- Positiv getestet oder in der Vergangenheit wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt worden oder bei Verdacht auf eine bösartige Erkrankung oder derzeit einer Strahlen- oder Chemotherapiebehandlung wegen einer bösartigen Erkrankung irgendwo im Körper, ob neben oder entfernt von der vorgeschlagenen Injektionsstelle
- Bedingung stellt einen Arbeitsunfallfall dar
- Derzeit in ein gesundheitsbezogenes Gerichtsverfahren verwickelt
- Ist schwanger
- Blutungsstörungen
- Derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikation
- Verwendung von chronischem Opioid,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Regenexx SD
Bone Marrow Aspirate Concentrate wird unter Bildgebungsführung in den Bereich des beschädigten Bandes injiziert.
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Stammzellbehandlung
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Aktiver Komparator: Übungstherapie
Die Probanden werden in eine Reihe geeigneter Kniestärkungsübungen eingewiesen und erhalten ein Instruktions-Handout, das sie mit nach Hause nehmen können.
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Bewegungstherapiekontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des subjektiven IKDC-Kniebewertungsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten
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Der primäre Endpunkt für diese Studie ist der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bei der mittleren Veränderung der IKDC-Scores innerhalb des Patienten von der Baseline bis zu 3 Monaten.
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Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Schmerzskalen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in mittleren Schmerzskalen von 0–10 zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Inzidenz von Re-Injektion und chirurgischer Revision
Zeitfenster: 24 Monate
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Inzidenz und Zeit bis zur erneuten Injektion und chirurgischen Revision zwischen den Behandlungsgruppen.
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24 Monate
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Magnetresonanz-Bewertung der Bänderreparatur
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Magnetresonanzbewertung der Bänderreparatur nach 6 Monaten
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6 Monate
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Mittlere subjektive IKDC-Kniebewertungswerte
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in den mittleren subjektiven KDC-Kniebewertungswerten nach 6, 12 und 24 Monaten.
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6, 12 und 24 Monate
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Auftreten von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
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Häufigkeit und Zeit bis zur Auflösung von postoperativen Komplikationen und unerwünschten Ereignissen zwischen den Behandlungsgruppen.
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24 Monate
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Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bei der Verwendung von Schmerzmitteln zu jedem Follow-up-Zeitpunkt
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSI2013-RCT01
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