Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regenexx™ SD versus treningsterapi for ACL-tårer

6. juli 2022 oppdatert av: Regenexx, LLC

En randomisert kontrollert utprøving av Regenexx™ SD versus treningsterapi for behandling av delvise og komplette, ikke-trukne fremre korsbåndsrevner

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forbedringen i pasientrapporterte kliniske utfall for Regenexx SD vs. treningsterapibehandling av delvise og fullstendige, ikke-tilbaketrukket kne-ACL-ligamentr, fra baseline til 3 måneder, med fortsatt evaluering av effekt og holdbarhet opptil 24 måneder.

Sekundære mål inkluderer evaluering av MR-bevis for senereparasjon; forekomst av postoperative komplikasjoner, uønskede hendelser, re-injeksjoner og kirurgisk inngrep; endring i smertescore og bruk av smertestillende medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, kontrollert til å inkludere 25 individer behandlet med Regenexx SD og 25 individer behandlet med treningsterapi alene med treningsgruppen som gikk over til injeksjonsgruppen etter 3 måneder.

Forsøkspersonene vil ha en delvis eller fullstendig, ikke-tilbaketrukket ACL-ligamentavrivning som påvist med MR.

Pasienter vil bli registrert innen 60 dager før Regenexx-SD-injeksjon eller oppstart av treningsterapi og delta i oppfølgingsbesøk i to år etter behandling. Et preoperativt besøk vil finne sted ved påmelding; oppfølgingsbesøk vil finne sted på det kliniske stedet 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter injeksjon.

Den primære endepunktsanalysen vil bli utført når alle forsøkspersoner når 3 måneders endepunkt. Forsøkspersonene vil fortsette å bli fulgt gjennom 2-års endepunktet med dataanalyse utført på 1- og 2-års tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerter, hevelse eller funksjonshemming i det berørte kneet med aktivitet, etter mislykket konservativ behandling (f.eks. NSAIDs, legeinitiert fysioterapi) i minst 3 måneder eller ute av stand til å gå tilbake til normale daglige aktiviteter innen 6 uker
  • Fysisk undersøkelse forenlig med slapp ACL ligament (Anterior Drawer Test)
  • Unormal Telos Artrometer-måling
  • Positiv diagnostisk MR-avbildning av det berørte kneet med minst 1/3 av ACL-ligamentet på et hvilket som helst område langs lengden med høyt signal på MRI PDFS/Fat Sat-bilder.
  • Full rekkevidde av bevegelse av det berørte kneet (annet enn begrensning tydelig på grunn av effusjon)
  • Normalt bevegelsesområde for det ubehandlede kneet
  • Er selvstendig, ambulerende og kan følge alle postoperative evalueringer og besøk

Ekskluderingskriterier:

  • En massiv ACL-rivning eller en som inkluderer mer enn 2/3 av leddbåndet som er trukket tilbake.
  • Tidligere operasjon av den berørte ACL (dvs. tidligere ACL-erstatning med en autograft eller allograft)
  • Tidligere ACL-proloterapi, PRP, kortikosteroidinjeksjon eller annen injeksjonsbehandling innen de siste tre månedene,
  • Samtidig meniskrivning eller bruskskade som oppsto samtidig med ACL-rivningen og som anses som en smertegenerator av den behandlende legen ved inntak i studien (dvs. en meniskrivning eller brusklesjon assosiert med en aktiv BML) .
  • Samtidig PCL- eller LCL-rifter
  • Inflammatoriske eller autoimmunbaserte leddsykdommer eller annen patologi i nedre ekstremiteter (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, polymyalgi, polymyositt, gikt-pseudogout)
  • Kinolon- eller statinindusert myopati/tendinopati
  • Kellgren-Lawrence grad 2 eller høyere kneartrose
  • Betydelig kneforlengelse etterslep sammenlignet med det motsatte kneet
  • Symptomatisk patologi i korsryggen (f.eks. radikulær smerte)
  • Alvorlig nevrogen betennelse i de kutane nervene rundt kneet eller låret
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Testet positivt eller har blitt behandlet for en malignitet tidligere eller mistenkes for å ha en malignitet eller gjennomgår for tiden stråle- eller kjemoterapibehandling for en malignitet hvor som helst i kroppen, enten ved siden av eller fjernt fra det foreslåtte injeksjonsstedet
  • Tilstanden representerer en arbeidserstatningssak
  • For tiden involvert i en helserelatert rettstvist
  • Er gravid
  • Blødningsforstyrrelser
  • Tar for tiden antikoagulerende eller immundempende medisiner
  • Allergi eller intoleranse for å studere medisiner
  • Bruk av kronisk opioid,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Regenexx SD
Benmargsaspiratkonsentrat injisert under avbildningsveiledning i området av det skadede leddbåndet.
Fremgangsmåte: Regenexx SD
stamcellebehandling
Aktiv komparator: Treningsterapi
Fagene vil bli instruert i et sett med passende kneforsterkende øvelser og gis en instruksjonsutdeling med hjem.
Annen: Treningsterapi
treningsterapi kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC Subjective Knee Evaluation Score Endring fra baseline
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
Det primære endepunktet for denne studien er forskjellen mellom behandlingsgruppene i gjennomsnittlig endring innen pasient fra baseline til 3 måneder i IKDC-skåre.
Endre fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige smerteskalaer
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Forskjell mellom behandlingsgruppene i gjennomsnittlig 0-10 smerteskalaer ved hvert oppfølgingstidspunkt
3, 6, 12 og 24 måneder
Forekomst av re-injeksjon og kirurgisk revisjon
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av og tid til re-injeksjon og kirurgisk revisjon mellom behandlingsgruppene.
24 måneder
Magnetisk resonans Evaluering av ligamentreparasjon
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av magnetisk resonans Evaluering av ligamentreparasjon etter 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig IKDC-score for subjektiv kneevaluering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Forskjell mellom behandlingsgrupper i gjennomsnittlig KDC Subjective Knee Evaluation Scores ved 6, 12 og 24 måneder.
6, 12 og 24 måneder
Forekomst av komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og tid til oppløsning av postoperative komplikasjoner og uønskede hendelser mellom behandlingsgrupper.
24 måneder
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Forskjell mellom behandlingsgrupper i bruk av smertestillende medisiner ved hvert oppfølgingstidspunkt
3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regenexx, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSI2013-RCT01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivning av fremre korsbånd

Kliniske studier på Regenexx SD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere