Regenexx™ SD versus terapia de ejercicio para desgarros del LCA
Un ensayo controlado aleatorizado de Regenexx™ SD versus terapia de ejercicio para el tratamiento de desgarros parciales y completos del ligamento cruzado anterior no retraídos
El objetivo principal de este estudio es comparar la mejora en los resultados clínicos informados por los sujetos para Regenexx SD frente al tratamiento con terapia de ejercicio de desgarros parciales y completos del ligamento ACL de la rodilla no retraídos, desde el inicio hasta los 3 meses, con una evaluación continua de la eficacia y durabilidad hasta 24 meses.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la evidencia de reparación del tendón en la resonancia magnética; incidencia de complicaciones postoperatorias, eventos adversos, reinyecciones e intervención quirúrgica; cambio en la puntuación del dolor y el uso de analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prospectivo, aleatorizado, controlado para incluir 25 sujetos tratados con Regenexx SD y 25 sujetos tratados con terapia de ejercicio solo con el grupo de ejercicio cruzado al grupo de inyección a los 3 meses.
Los sujetos tendrán un desgarro parcial o completo del ligamento ACL no retraído, como se evidencia en la resonancia magnética.
Los sujetos se inscribirán dentro de los 60 días anteriores a la inyección de Regenexx-SD o al inicio de la terapia de ejercicio y participarán en las visitas de seguimiento durante dos años después del tratamiento. Se realizará una visita preoperatoria en el momento de la inscripción; las visitas de seguimiento se realizarán en el sitio clínico a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la inyección.
El análisis del criterio de valoración principal se realizará una vez que todos los sujetos alcancen el criterio de valoración de 3 meses. Los sujetos continuarán siendo seguidos hasta el punto final de 2 años con análisis de datos realizados en los puntos de tiempo de 1 año y 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor, tumefacción o incapacidad funcional en la rodilla afectada con actividad, habiendo fracasado el tratamiento conservador (p. AINE, fisioterapia iniciada por un médico) durante al menos 3 meses o incapaz de volver a las actividades cotidianas normales a las 6 semanas
- Examen físico compatible con ligamento del LCA laxo (prueba del cajón anterior)
- Medición anormal del artrómetro Telos
- Imagen de RM de diagnóstico positivo de la rodilla afectada con al menos 1/3 del ligamento ACL en cualquier área a lo largo de su longitud con señal alta en las imágenes de MRI PDFS/Fat Sat.
- Rango completo de movimiento de la rodilla afectada (aparte de la restricción claramente debida a derrame)
- Rango normal de movimiento de la rodilla no tratada
- Es independiente, ambulatorio y puede cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias.
Criterio de exclusión:
- Un desgarro masivo del LCA o uno que incluye más de 2/3 del ligamento que está retraído.
- Cirugía previa en el LCA afectado (es decir, reemplazo previo de LCA con un autoinjerto o aloinjerto)
- Previa proloterapia ACL, PRP, inyección de corticosteroides u otra terapia de inyección en los últimos tres meses,
- Desgarro de menisco concomitante o lesión de cartílago que se produjo al mismo tiempo que el desgarro del LCA y que el médico tratante considera un generador de dolor en el momento del ingreso al estudio (es decir, un desgarro de menisco o lesión de cartílago asociado con una BML activa) .
- Desgarros concomitantes de PCL o LCL
- Enfermedades articulares inflamatorias o autoinmunes u otra patología de las extremidades inferiores (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, polimialgia, polimiositis, gota seudogota)
- Miopatía/tendinopatía inducida por quinolonas o estatinas
- Osteoartritis de rodilla Kellgren-Lawrence grado 2 o mayor
- Retraso significativo en la extensión de la rodilla en comparación con la rodilla opuesta
- Patología sintomática de la columna lumbar (p. dolor radicular)
- Inflamación neurogénica severa de los nervios cutáneos alrededor de la rodilla o el muslo
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Dio positivo o ha sido tratado por una neoplasia maligna en el pasado o se sospecha que tiene una neoplasia maligna o actualmente está recibiendo tratamiento de radiación o quimioterapia por una neoplasia maligna en cualquier parte del cuerpo, ya sea adyacente o distante del sitio de inyección propuesto.
- La condición representa un caso de compensación laboral
- Actualmente involucrado en un procedimiento de litigio relacionado con la salud
- Esta embarazada
- trastornos hemorrágicos
- Actualmente toma medicamentos anticoagulantes o inmunosupresores
- Alergia o intolerancia a la medicación del estudio
- Uso crónico de opioides,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Regenexx SD
Concentrado de aspirado de médula ósea inyectado bajo guía de imágenes en el área del ligamento dañado.
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tratamiento con células madre
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Comparador activo: Terapia de ejercicio
Se instruirá a los sujetos en un conjunto de ejercicios apropiados para fortalecer la rodilla y se les entregará un folleto instructivo para llevar a casa.
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control de la terapia de ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio es la diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio medio dentro del paciente desde el inicio hasta los 3 meses en las puntuaciones IKDC.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de dolor medio
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en las escalas de dolor medias de 0 a 10 en cada punto temporal de seguimiento
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3, 6, 12 y 24 meses
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Incidencia de reinyección y revisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia y tiempo hasta la reinyección y la revisión quirúrgica entre los grupos de tratamiento.
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24 meses
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Evaluación por resonancia magnética de la reparación de ligamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de Evaluación por Resonancia Magnética de la reparación de ligamentos a los 6 meses
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6 meses
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Puntuaciones medias de la evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en las puntuaciones medias de evaluación subjetiva de la rodilla KDC a los 6, 12 y 24 meses.
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6, 12 y 24 meses
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Incidencia de complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia y tiempo de resolución de complicaciones postoperatorias y eventos adversos entre los grupos de tratamiento.
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24 meses
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en el uso de analgésicos en cada momento del seguimiento
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3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSI2013-RCT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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