Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenexx™ SD versus cvičební terapie pro slzy ACL

6. července 2022 aktualizováno: Regenexx, LLC

Randomizovaná kontrolovaná studie Regenexx™ SD versus cvičební terapie pro léčbu částečných a úplných, nezatažených slz předního zkříženého vazu

Primárním cílem této studie je porovnat zlepšení klinických výsledků hlášených subjektem pro Regenexx SD vs. terapií cvičením u částečných a úplných, nezatažených trhlin kolenního vazu ACL, od výchozí hodnoty do 3 měsíců, s pokračujícím hodnocením účinnosti a trvanlivost až 24 měsíců.

Sekundární cíle zahrnují hodnocení důkazů reparace šlach na MRI; výskyt pooperačních komplikací, nežádoucích příhod, opakovaných injekcí a chirurgické intervence; změna skóre bolesti a užívání léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná tak, aby zahrnovala 25 subjektů léčených přípravkem Regenexx SD a 25 subjektů léčených samotnou cvičební terapií, přičemž cvičební skupina přešla po 3 měsících do injekční skupiny.

Subjekty budou mít částečné nebo úplné natržení vazu ACL, jak bylo prokázáno pomocí MRI.

Subjekty budou zařazeny do 60 dnů před injekcí Regenexx-SD nebo zahájením cvičební terapie a budou se účastnit následných návštěv po dobu dvou let po léčbě. Předoperační návštěva proběhne v době zápisu; následné návštěvy proběhnou v klinickém místě 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po injekci.

Analýza primárního cílového bodu bude provedena, jakmile všechny subjekty dosáhnou 3měsíčního cílového bodu. Subjekty budou nadále sledovány až do 2letého koncového bodu s analýzou dat prováděnou v 1. a 2. roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest, otok nebo funkční postižení postiženého kolena s aktivitou, po selhání konzervativní léčby (např. NSAID, lékař zahájil fyzikální terapii) po dobu alespoň 3 měsíců nebo se po 6 týdnech neschopnost vrátit k běžným každodenním činnostem
  • Fyzikální vyšetření v souladu s laxním vazem ACL (Anterior Drawer Test)
  • Abnormální měření artrometrem Telos
  • Pozitivní diagnostické MR zobrazení postiženého kolena s alespoň 1/3 vazu ACL v jakékoli oblasti podél jeho délky s vysokým signálem na snímcích MRI PDFS/Fat Sat.
  • Plný rozsah pohybu postiženého kolena (jiný než omezení jasně kvůli výpotku)
  • Normální rozsah pohybu neléčeného kolena
  • Je nezávislý, ambulantní a dokáže vyhovět všem pooperačním vyšetřením a návštěvám

Kritéria vyloučení:

  • Masivní trhlina ACL nebo taková, která zahrnuje více než 2/3' vazu, který je stažen.
  • Předchozí chirurgický zákrok na postiženém ACL (tj. předchozí náhrada ACL autoštěpem nebo aloštěpem)
  • předchozí proloterapie ACL, PRP, injekce kortikosteroidů nebo jiná injekční terapie během posledních tří měsíců,
  • Současné natržení menisku nebo poškození chrupavky, ke kterému došlo ve stejnou dobu jako trhlina ACL a které je ošetřujícím lékařem považováno za generátor bolesti v době zařazení do studie (tj. trhlina menisku nebo léze chrupavky spojená s aktivní BML) .
  • Současné slzení PCL nebo LCL
  • Zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění kloubů nebo jiná patologie dolních končetin (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, polymyalgie, polymyositida, dna, pseudodna)
  • Chinolonem nebo statinem indukovaná myopatie/ tendinopatie
  • Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo vyšší osteoartróza kolena
  • Výrazné zpoždění extenze kolene ve srovnání s opačným kolenem
  • Symptomatická patologie bederní páteře (např. radikulární bolest)
  • Těžký neurogenní zánět kožních nervů kolem kolena nebo stehna
  • Kontraindikace pro MRI
  • Testováno pozitivně nebo byl v minulosti léčen na zhoubný nádor nebo je podezření na zhoubný nádor nebo v současné době podstupuje radiační nebo chemoterapeutickou léčbu zhoubného nádoru kdekoli v těle, ať už v blízkosti navrhovaného místa vpichu nebo ve vzdálenosti od něj
  • Podmínka představuje případ odškodnění pracovníka
  • V současné době se účastní soudního řízení týkajícího se zdraví
  • Je těhotná
  • Poruchy krvácení
  • V současné době užívá antikoagulační nebo imunosupresivní léky
  • Alergie nebo nesnášenlivost studovaného léku
  • Užívání chronických opioidů,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Regenexx SD
Koncentrát aspirátu kostní dřeně vstříknutý pod zobrazovacím vedením do oblasti poškozeného vazu.
Postup: Regenexx SD
léčba kmenovými buňkami
Aktivní komparátor: Cvičební terapie
Subjekty budou poučeny o sadě vhodných cviků na posílení kolen a dostanou instruktážní leták, který si odnesou domů.
Jiný: Cvičební terapie
kontrola cvičební terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre subjektivního hodnocení kolena IKDC od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrné změně v rámci pacienta od výchozí hodnoty do 3 měsíců ve skóre IKDC.
Změna ze základního stavu na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední stupnice bolesti
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměru 0-10 stupnic bolesti v každém časovém bodě sledování
3, 6, 12 a 24 měsíců
Výskyt reinjekce a chirurgické revize
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a doba do opětovné injekce a chirurgické revize mezi léčebnými skupinami.
24 měsíců
Magnetická rezonance Hodnocení opravy vazů
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání magnetické rezonance Hodnocení opravy vazu po 6 měsících
6 měsíců
Průměrné skóre subjektivního hodnocení kolen IKDC
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrných skóre subjektivního hodnocení kolen KDC v 6., 12. a 24. měsíci.
6, 12 a 24 měsíců
Výskyt komplikací a nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a doba do vyřešení pooperačních komplikací a nežádoucích příhod mezi léčebnými skupinami.
24 měsíců
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v používání léků proti bolesti v každém časovém bodě následného sledování
3, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regenexx, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSI2013-RCT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natržení předního zkříženého vazu

Klinické studie na Regenexx SD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit