Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regenexx ™ SD rispetto alla terapia fisica per le lacrime ACL

6 luglio 2022 aggiornato da: Regenexx, LLC

Uno studio controllato randomizzato di Regenexx™ SD rispetto alla terapia fisica per il trattamento di lesioni del legamento crociato anteriore parziali e complete, non retratte

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il miglioramento degli esiti clinici riportati dai soggetti per Regenexx SD rispetto al trattamento con terapia fisica delle lesioni parziali e complete, non retratte del legamento crociato anteriore del ginocchio, dal basale a 3 mesi, con una valutazione continua dell'efficacia e durata fino a 24 mesi.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'evidenza MRI della riparazione del tendine; incidenza di complicanze postoperatorie, eventi avversi, reiniezioni e interventi chirurgici; cambiamento nel punteggio del dolore e uso di farmaci antidolorifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prospettico, randomizzato, controllato per includere 25 soggetti trattati con Regenexx SD e 25 soggetti trattati con la sola terapia fisica con il passaggio del gruppo di esercizi al gruppo di iniezione a 3 mesi.

I soggetti avranno una lesione del legamento ACL parziale o completa, non retratta, come evidenziato con la risonanza magnetica.

I soggetti verranno arruolati entro 60 giorni prima dell'iniezione di Regenexx-SD o dell'inizio della terapia fisica e prenderanno parte alle visite di follow-up per due anni dopo il trattamento. Una visita preoperatoria avverrà al momento dell'arruolamento; le visite di follow-up si svolgeranno presso il sito clinico a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'iniezione.

L'analisi dell'endpoint primario sarà condotta una volta che tutti i soggetti avranno raggiunto l'endpoint di 3 mesi. I soggetti continueranno a essere seguiti attraverso l'endpoint di 2 anni con l'analisi dei dati eseguita nei punti temporali di 1 anno e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore, gonfiore o disabilità funzionale nel ginocchio interessato con attività, dopo il fallimento del trattamento conservativo (ad es. FANS, fisioterapia iniziata dal medico) per almeno 3 mesi o impossibilità di tornare alle normali attività quotidiane entro 6 settimane
  • Esame obiettivo compatibile con legamento crociato lasso (Anterior Drawer Test)
  • Misurazione anomala dell'artrometro Telos
  • Imaging RM diagnostico positivo del ginocchio interessato con almeno 1/3 del legamento ACL in qualsiasi area lungo la sua lunghezza con segnale elevato su immagini MRI PDFS/Fat Sat.
  • Gamma completa di movimento del ginocchio interessato (a parte la restrizione chiaramente dovuta al versamento)
  • Normale mobilità del ginocchio non trattato
  • È indipendente, deambulante e può soddisfare tutte le valutazioni e le visite post-operatorie

Criteri di esclusione:

  • Una lesione massiccia del legamento crociato anteriore o che include più di 2/3 del legamento retratto.
  • Precedente intervento chirurgico al LCA interessato (es. precedente sostituzione del LCA con autoinnesto o alloinnesto)
  • Precedente proloterapia ACL, PRP, iniezione di corticosteroidi o altra terapia iniettiva negli ultimi tre mesi,
  • Concomitante lacerazione del menisco o lesione della cartilagine che si è verificata contemporaneamente alla lesione del LCA e che è considerata un generatore di dolore dal medico curante al momento dell'ingresso nello studio (ovvero una lesione del menisco o una lesione della cartilagine associata a un BML attivo) .
  • Lacrime concomitanti di PCL o LCL
  • Malattie articolari infiammatorie o autoimmuni o altre patologie degli arti inferiori (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, polimialgia, polimiosite, gotta pseudogotta)
  • Miopatia/tendinopatia indotta da chinoloni o statine
  • Artrosi del ginocchio di grado 2 o superiore di Kellgren-Lawrence
  • Significativo ritardo di estensione del ginocchio rispetto al ginocchio opposto
  • Patologia sintomatica del rachide lombare (es. dolore radicolare)
  • Grave infiammazione neurogena dei nervi cutanei intorno al ginocchio o alla coscia
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • È risultato positivo al test o è stato trattato per un tumore maligno in passato o si sospetta che abbia un tumore maligno o sia attualmente sottoposto a trattamento radioterapico o chemioterapico per un tumore maligno in qualsiasi parte del corpo, adiacente o distante dal sito di iniezione proposto
  • La condizione rappresenta il caso di indennizzo di un lavoratore
  • Attualmente coinvolto in un contenzioso sanitario
  • È incinta
  • Disturbi della coagulazione
  • Attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti o immunosoppressori
  • Allergia o intolleranza ai farmaci in studio
  • Uso cronico di oppioidi,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regenxx SD
Concentrato di aspirato di midollo osseo iniettato sotto guida di imaging nell'area del legamento danneggiato.
Procedura: Regenxx SD
trattamento con cellule staminali
Comparatore attivo: Terapia fisica
I soggetti verranno istruiti in una serie di appropriati esercizi di rafforzamento del ginocchio e riceveranno una dispensa didattica da portare a casa.
Altro: Terapia fisica
controllo della terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
L'endpoint primario di questo studio è la differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione media all'interno del paziente dal basale a 3 mesi nei punteggi IKDC.
Modifica dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale del dolore medio
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Differenza tra i gruppi di trattamento nelle scale medie del dolore 0-10 a ciascun punto temporale di follow-up
3, 6, 12 e 24 mesi
Incidenza della reiniezione e revisione chirurgica
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e tempo di reiniezione e revisione chirurgica tra i gruppi di trattamento.
24 mesi
Risonanza Magnetica Valutazione della riparazione dei legamenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della Risonanza Magnetica Valutazione della riparazione del legamento a 6 mesi
6 mesi
Punteggi medi di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Differenza tra i gruppi di trattamento nei punteggi medi di valutazione soggettiva del ginocchio KDC a 6, 12 e 24 mesi.
6, 12 e 24 mesi
Incidenza di complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e tempo di risoluzione delle complicanze postoperatorie e degli eventi avversi tra i gruppi di trattamento.
24 mesi
Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Differenza tra i gruppi di trattamento nell'uso di farmaci antidolorifici in ogni momento di follow-up
3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenexx, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSI2013-RCT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regenxx SD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi