Regenexx™ SD Versus Terapia ruchowa na zerwanie ACL
Randomizowana, kontrolowana próba leczenia Regenexx™ SD w porównaniu z terapią ruchową w leczeniu częściowego i całkowitego, nie cofniętego przedarcia więzadła krzyżowego przedniego
Głównym celem tego badania jest porównanie poprawy wyników klinicznych zgłoszonych przez pacjentów dla Regenexx SD w porównaniu z terapią ruchową częściowego i całkowitego, nie cofniętego zerwania więzadła ACL kolana, od wartości początkowej do 3 miesięcy, z ciągłą oceną skuteczności i trwałość do 24 miesięcy.
Cele drugorzędne obejmują ocenę dowodów MRI naprawy ścięgien; częstość występowania powikłań pooperacyjnych, zdarzeń niepożądanych, powtórnych wstrzyknięć i interwencji chirurgicznej; zmiana oceny bólu i stosowanie leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywny, randomizowany, kontrolowany, obejmujący 25 pacjentów leczonych Regenexx SD i 25 pacjentów leczonych wyłącznie terapią ruchową, z grupą ćwiczącą przechodzącą do grupy iniekcyjnej po 3 miesiącach.
Pacjenci będą mieli częściowe lub całkowite, nie cofnięte zerwanie więzadła ACL, o czym świadczy MRI.
Pacjenci zostaną zapisani w ciągu 60 dni przed wstrzyknięciem Regenexx-SD lub rozpoczęciem terapii ruchowej i wezmą udział w wizytach kontrolnych przez dwa lata po leczeniu. Wizyta przedoperacyjna odbędzie się w momencie rejestracji; wizyty kontrolne odbędą się w ośrodku klinicznym po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po wstrzyknięciu.
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy osiągną punkt końcowy po 3 miesiącach. Pacjenci będą nadal obserwowani przez 2-letni punkt końcowy z analizą danych przeprowadzoną w punktach czasowych 1 rok i 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból, obrzęk lub niesprawność funkcjonalna dotkniętego chorobą kolana z czynnością, po niepowodzeniu leczenia zachowawczego (np. NLPZ, fizjoterapia rozpoczęta przez lekarza) przez co najmniej 3 miesiące lub niezdolność do powrotu do normalnych codziennych czynności przez 6 tygodni
- Badanie przedmiotowe zgodne z luźnym więzadłem ACL (test przedniej szuflady)
- Nieprawidłowy pomiar artrometru Telos
- Pozytywny obraz diagnostyczny MR zajętego kolana z co najmniej 1/3 więzadła ACL w dowolnym obszarze wzdłuż jego długości z wysokim sygnałem na obrazach MRI PDFS/Fat Sat.
- Pełny zakres ruchu dotkniętego kolana (inny niż ograniczenie wyraźnie spowodowane wysiękiem)
- Normalny zakres ruchu nieleczonego kolana
- Jest niezależny, ambulatoryjny i może przestrzegać wszystkich ocen i wizyt pooperacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Masywna łza ACL lub taka, która obejmuje więcej niż 2/3 więzadła, które jest wycofane.
- Poprzednia operacja dotkniętego ACL (tj. poprzednia wymiana ACL na autoprzeszczep lub alloprzeszczep)
- Przebyta proloterapia ACL, PRP, iniekcja kortykosteroidów lub inna terapia iniekcyjna w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- Jednoczesne rozdarcie łąkotki lub uszkodzenie chrząstki, które wystąpiło w tym samym czasie co zerwanie ACL i które jest uważane przez lekarza prowadzącego za przyczynę bólu w momencie włączenia do badania (tj. rozdarcie łąkotki lub uszkodzenie chrząstki związane z aktywnym BML) .
- Współistniejące łzy PCL lub LCL
- Zapalne lub autoimmunologiczne choroby stawów lub inne patologie kończyn dolnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia, zapalenie wielomięśniowe, dna rzekoma)
- Miopatia/tendinopatia wywołana przez chinolony lub statyny
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 2 lub wyższego według Kellgrena-Lawrence'a
- Znaczne opóźnienie wyprostu kolana w porównaniu z przeciwległym kolanem
- Objawowa patologia kręgosłupa lędźwiowego (np. ból korzeniowy)
- Ciężkie neurogenne zapalenie nerwów skórnych wokół kolana lub uda
- Przeciwwskazania do MRI
- Wynik pozytywny lub był leczony z powodu nowotworu złośliwego w przeszłości lub podejrzewany o nowotwór złośliwy lub obecnie przechodzi radioterapię lub chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w dowolnym miejscu ciała, zarówno w pobliżu, jak i daleko od proponowanego miejsca wstrzyknięcia
- Warunek reprezentuje przypadek odszkodowania pracowniczego
- Obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe związane ze zdrowiem
- Jest w ciąży
- Zaburzenia krwawienia
- Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub immunosupresyjne
- Alergia lub nietolerancja na badany lek
- Przewlekłe stosowanie opioidów,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Regenexx SD
Koncentrat aspiratu szpiku kostnego wstrzykiwany pod kontrolą obrazowania w okolicę uszkodzonego więzadła.
|
leczenie komórkami macierzystymi
|
|
Aktywny komparator: Terapia ruchowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani w zakresie zestawu odpowiednich ćwiczeń wzmacniających stawy kolanowe i otrzymają materiały instruktażowe do zabrania do domu.
|
kontrola terapii ruchowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest różnica między grupami leczenia w zakresie średniej zmiany w wynikach IKDC w ciągu jednego pacjenta od wartości początkowej do 3 miesięcy.
|
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie skale bólu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Różnica między leczonymi grupami w średnich skalach bólu 0-10 w każdym punkcie czasowym obserwacji
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Częstość ponownego wstrzyknięcia i rewizji chirurgicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania i czas do ponownego wstrzyknięcia i rewizji chirurgicznej między grupami leczenia.
|
24 miesiące
|
|
Rezonans magnetyczny Ocena naprawy więzadeł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie oceny rezonansu magnetycznego naprawy więzadeł po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Średnie wyniki subiektywnej oceny kolana IKDC
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Różnica między grupami terapeutycznymi w średnich wynikach subiektywnej oceny kolana KDC po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Częstość występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania i czas do ustąpienia powikłań pooperacyjnych i zdarzeń niepożądanych między grupami leczenia.
|
24 miesiące
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Różnica między leczonymi grupami w stosowaniu leków przeciwbólowych w każdym punkcie kontrolnym
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSI2013-RCT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .