Regenexx™ SD vs ACL 断裂に対する運動療法
2022年7月6日 更新者：Regenexx, LLC
部分的および完全な非収縮前十字靭帯断裂の治療のための Regenexx™ SD 対運動療法のランダム化比較試験
この研究の主な目的は、ベースラインから 3 か月までの部分的および完全な非収縮膝 ACL 靱帯断裂の Regenexx SD 対運動療法治療について被験者が報告した臨床転帰の改善を比較することです。 24ヶ月までの耐久性。
副次的な目的には、腱修復の MRI 証拠の評価が含まれます。術後合併症、有害事象、再注射、および外科的介入の発生率;疼痛スコアの変化と鎮痛剤の使用。
調査の概要
詳細な説明
Regenexx SD で治療された 25 人の被験者と、運動療法のみで治療された 25 人の被験者を含むように制御された前向き無作為化試験で、運動群は 3 か月で注射群に移行しました。
被験者は、MRIで証明されるように、部分的または完全な非収縮ACL靭帯断裂を起こします。
被験者は、Regenexx-SD注射または運動療法の開始前の60日以内に登録され、治療後2年間のフォローアップ訪問に参加します。 登録時に術前訪問が行われます。フォローアップ訪問は、注射後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月で臨床現場で行われます。
すべての被験者が3か月のエンドポイントに達したら、主要エンドポイント分析を実施します。 被験者は、1 年および 2 年の時点でデータ分析を行い、2 年のエンドポイントまで引き続き追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Colorado
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動を伴う罹患した膝の痛み、腫れ、または機能障害、保存的治療の失敗（例： NSAID、医師が開始した理学療法) 少なくとも 3 か月間、または 6 週間までに通常の日常生活に戻ることができない
- 緩んだACL靭帯と一致する身体検査（前方引き出し検査）
- 異常なTelos Arthrometer測定
- MRI PDFS/Fat Sat 画像で高信号を示す、その長さに沿った任意の領域で ACL 靭帯の少なくとも 1/3 を含む、影響を受けた膝の肯定的な診断 MR 画像。
- 影響を受けた膝の全可動域 (明らかな胸水による制限を除く)
- 未治療の膝の正常な可動域
- 独立していて、歩行可能であり、すべての術後の評価と訪問に応じることができます
除外基準:
- 大規模な ACL 断裂、または収縮した靭帯の 2/3 を超える断裂。
- 影響を受けたACLに対する以前の手術（すなわち 自家移植または同種移植による以前の ACL 置換)
- 前の ACL 増殖療法、PRP、コルチコステロイド注射、または過去 3 か月以内の他の注射療法、
- -付随する半月板裂傷または軟骨損傷は、ACL裂傷と同時に発生し、研究への参加時に担当医によって痛みの発生源と見なされます（つまり、アクティブなBMLに関連する半月板裂傷または軟骨損傷） .
- 付随する PCL または LCL 断裂
- 炎症性または自己免疫に基づく関節疾患またはその他の下肢の病状 (例えば、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、多発筋痛、多発性筋炎、痛風偽痛風)
- キノロンまたはスタチン誘発ミオパシー/テンディノパチー
- ケルグレン・ローレンスグレード2以上の変形性膝関節症
- 反対側の膝と比較して有意な膝伸展ラグ
- 症候性の腰椎の病理（例： 神経根痛）
- 膝または太もも周辺の皮膚神経の重度の神経性炎症
- MRIの禁忌
- -過去に悪性腫瘍の治療を受けたことがある、または悪性腫瘍の疑いがある、または現在、悪性腫瘍の放射線治療または化学療法を受けている -提案された注射部位に隣接しているか、離れているかを問わず、
- 条件は、労災のケースを表します
- 現在、健康に関する訴訟手続中
- 妊娠しています
- 出血性疾患
- 現在、抗凝固薬または免疫抑制薬を服用している
- 薬の研究に対するアレルギーまたは不耐性
- 慢性オピオイドの使用、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Regenexx SD
損傷した靭帯の領域に画像ガイダンスの下で注射される骨髄吸引濃縮物。
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幹細胞治療
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アクティブコンパレータ：運動療法
被験者は一連の適切な膝強化エクササイズを指導され、家に持ち帰るための指導資料が与えられます。
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運動療法の制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの IKDC 主観的膝評価スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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この研究の主要評価項目は、IKDC スコアのベースラインから 3 か月までの患者内平均変化の治療群間の差です。
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ベースラインから 3 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均疼痛スケール
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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各フォローアップ時点での平均 0 ～ 10 の疼痛尺度における治療群間の差
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3、6、12、24ヶ月
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再注入および外科的修正の発生率
時間枠：24ヶ月
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治療群間の再注射および外科的修正の発生率および時間。
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24ヶ月
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靭帯修復の磁気共鳴評価
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月の靭帯修復の磁気共鳴評価の比較
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6ヵ月
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平均 IKDC 主観的膝評価スコア
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6、12、および24か月での平均KDC主観的膝評価スコアの治療グループ間の差。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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合併症および有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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治療群間の術後合併症および有害事象の発生率および解決までの時間。
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24ヶ月
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鎮痛剤の使用
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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各フォローアップ時点での鎮痛剤の使用における治療群間の差
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3、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Centeno, MD、Centeno-Schultz Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2020年5月22日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2013年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。