Regenexx™ SD в сравнении с лечебной физкультурой при разрывах передней крестообразной связки
6 июля 2022 г. обновлено: Regenexx, LLC
Рандомизированное контролируемое исследование Regenexx™ SD в сравнении с лечебной физкультурой для лечения частичных и полных разрывов передней крестообразной связки без ретракции
Основная цель этого исследования — сравнить улучшение клинических результатов Regenexx SD по сравнению с лечением лечебной физкультурой при частичном и полном разрыве передней крестообразной связки коленного сустава, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, с постоянной оценкой эффективности и срок службы до 24 месяцев.
Вторичные цели включают оценку признаков восстановления сухожилия с помощью МРТ; частота послеоперационных осложнений, нежелательных явлений, повторных инъекций и оперативных вмешательств; изменение оценки боли и использование обезболивающих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, включающее 25 субъектов, получавших Regenexx SD, и 25 субъектов, получавших только лечебную физкультуру, с переходом группы упражнений в группу инъекций через 3 месяца.
Субъекты будут иметь частичный или полный разрыв связки передней крестообразной связки, что подтверждается МРТ.
Субъекты будут зарегистрированы в течение 60 дней до инъекции Regenexx-SD или начала лечебной физкультуры и примут участие в последующих посещениях в течение двух лет после лечения. Предоперационный визит состоится во время регистрации; последующие посещения будут происходить в клиническом центре через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после инъекции.
Анализ первичной конечной точки будет проводиться после того, как все субъекты достигнут 3-месячной конечной точки. Субъекты будут продолжать наблюдаться в течение 2-летнего срока с анализом данных, выполненным в 1-летний и 2-летний периоды времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль, отек или функциональная неспособность в пораженном колене с активностью при неэффективности консервативного лечения (например, НПВП, назначенная врачом физиотерапия) в течение как минимум 3 месяцев или невозможность вернуться к обычной повседневной деятельности через 6 недель
- Физикальное обследование соответствует слабости связок передней крестообразной связки (тест переднего выдвижного ящика)
- Аномальное измерение телос-артрометра
- Положительная диагностическая МРТ пораженного колена с наличием не менее 1/3 связки ПКС в любой области по ее длине, имеющей высокий сигнал на изображениях МРТ PDFS/Fat Sat.
- Полный диапазон движений пораженного колена (кроме ограничения, явно связанного с выпотом)
- Нормальный диапазон движений необработанного колена
- Является независимым, амбулаторным и может соблюдать все послеоперационные оценки и визиты
Критерий исключения:
- Массивный разрыв передней крестообразной связки или разрыв, включающий более 2/3 оттянутой связки.
- Предыдущая операция на пораженной передней крестообразной связки (т. предыдущая замена ПКС аутотрансплантатом или аллотрансплантатом)
- Предыдущая пролотерапия ПКС, PRP, инъекция кортикостероидов или другая инъекционная терапия в течение последних трех месяцев,
- Сопутствующий разрыв мениска или повреждение хряща, произошедшее одновременно с разрывом передней крестообразной связки и которое рассматривается лечащим врачом как источник боли на момент включения в исследование (т. е. разрыв мениска или повреждение хряща, связанное с активным BML) .
- Сопутствующие разрывы PCL или LCL
- Воспалительные или аутоиммунные заболевания суставов или другая патология нижних конечностей (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, псориатический артрит, полимиалгия, полимиозит, псевдоподагра)
- Миопатия/тендинопатия, индуцированная хинолонами или статинами
- Остеоартрит коленного сустава степени 2 или выше по Келлгрену-Лоуренсу
- Значительное отставание в разгибании колена по сравнению с противоположным коленом.
- Симптоматическая патология поясничного отдела позвоночника (например, корешковые боли)
- Тяжелое нейрогенное воспаление кожных нервов в области колена или бедра
- Противопоказания к МРТ
- Положительный результат теста или лечение от злокачественного новообразования в прошлом, или подозрение на злокачественное новообразование, или в настоящее время проходит лучевую или химиотерапевтическую терапию по поводу злокачественного новообразования в любом месте тела, будь то рядом или на расстоянии от предполагаемого места инъекции
- Условие представляет собой случай компенсации работника
- В настоящее время участвует в судебном процессе, связанном со здоровьем
- Беременна
- Нарушения свертываемости крови
- В настоящее время принимает антикоагулянты или иммунодепрессанты
- Аллергия или непереносимость исследуемого препарата
- Хроническое употребление опиоидов,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Regenexx SD
Концентрат аспирата костного мозга вводят под контролем визуализации в область поврежденной связки.
|
лечение стволовыми клетками
|
|
Активный компаратор: Лечебная физкультура
Субъекты будут проинструктированы о наборе соответствующих упражнений для укрепления колена и получат раздаточный материал для дома.
|
контроль лечебной физкультуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла субъективной оценки коленного сустава IKDC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Первичной конечной точкой для этого исследования является разница между группами лечения в среднем изменении внутри пациента от исходного уровня до 3 месяцев в баллах IKDC.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя шкала боли
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Разница между группами лечения в средних значениях шкалы боли от 0 до 10 в каждый момент времени последующего наблюдения
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Частота повторных инъекций и хирургических ревизий
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота и время до повторной инъекции и хирургического вмешательства между группами лечения.
|
24 месяца
|
|
Магнитно-резонансная оценка восстановления связок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение магнитно-резонансной оценки восстановления связок через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Средние баллы субъективной оценки коленного сустава IKDC
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Разница между группами лечения в средних баллах субъективной оценки коленного сустава KDC через 6, 12 и 24 месяца.
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Частота осложнений и нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота и время разрешения послеоперационных осложнений и нежелательных явлений между группами лечения.
|
24 месяца
|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Разница между группами лечения в использовании обезболивающих препаратов в каждый момент времени последующего наблюдения
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSI2013-RCT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .