Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regenexx™ SD versus oefentherapie voor ACL-tranen

6 juli 2022 bijgewerkt door: Regenexx, LLC

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Regenexx™ SD versus oefentherapie voor de behandeling van gedeeltelijke en volledige, niet-ingetrokken voorste kruisbandscheuren

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de verbetering in de door de patiënt gerapporteerde klinische resultaten voor Regenexx SD vs. oefentherapiebehandeling van gedeeltelijke en volledige, niet-ingetrokken ACL-bandscheuren in de knie, vanaf baseline tot 3 maanden, met voortdurende evaluatie van de werkzaamheid en houdbaarheid tot 24 maanden.

Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van MRI-bewijs van peesherstel; incidentie van postoperatieve complicaties, bijwerkingen, herinjecties en chirurgische ingrepen; verandering in pijnscore en gebruik van pijnstillers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd om 25 proefpersonen te omvatten die werden behandeld met Regenexx SD en 25 proefpersonen die alleen met oefentherapie werden behandeld, waarbij de oefengroep na 3 maanden overging op de injectiegroep.

Proefpersonen zullen een gedeeltelijke of volledige, niet-ingetrokken ACL-ligamentscheur hebben, zoals blijkt uit MRI.

Proefpersonen zullen binnen 60 dagen voorafgaand aan Regenexx-SD-injectie of aanvang van oefentherapie worden ingeschreven en gedurende twee jaar na de behandeling deelnemen aan vervolgbezoeken. Een preoperatief bezoek vindt plaats op het moment van inschrijving; vervolgbezoeken vinden plaats op de klinische locatie 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na injectie.

De analyse van het primaire eindpunt wordt uitgevoerd zodra alle proefpersonen het eindpunt na 3 maanden hebben bereikt. Proefpersonen zullen tot en met het eindpunt van 2 jaar gevolgd blijven worden met data-analyse uitgevoerd op de tijdstippen van 1 jaar en 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn, zwelling of functionele beperking in de aangedane knie met activiteit, waarbij conservatieve behandeling (bijv. NSAID's, door een arts gestarte fysiotherapie) gedurende ten minste 3 maanden of na 6 weken niet in staat zijn om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten
  • Lichamelijk onderzoek in overeenstemming met een slap ACL-ligament (Anterior Drawer Test)
  • Abnormale Telos Arthrometer-meting
  • Positieve diagnostische MR-beeldvorming van de aangedane knie met ten minste 1/3 van het ACL-ligament op elk gebied langs de lengte ervan met een hoog signaal op MRI PDFS/Fat Sat-beelden.
  • Volledig bewegingsbereik van de aangedane knie (anders dan beperking duidelijk als gevolg van effusie)
  • Normaal bewegingsbereik van de niet-behandelde knie
  • Is onafhankelijk, ambulant en kan voldoen aan alle postoperatieve evaluaties en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Een enorme ACL-scheur of een die meer dan 2/3e deel van het ligament bevat dat is ingetrokken.
  • Eerdere operatie aan de aangetaste ACL (d.w.z. eerdere ACL-vervanging met een autotransplantaat of allograft)
  • Eerdere ACL-prolotherapie, PRP, injectie met corticosteroïden of andere injectietherapie in de afgelopen drie maanden,
  • Gelijktijdige meniscusscheur of kraakbeenbeschadiging die optrad op hetzelfde moment als de ACL-scheur en die door de behandelend arts wordt beschouwd als een pijngenerator op het moment van opname in het onderzoek (d.w.z. een meniscusscheur of kraakbeenlaesie geassocieerd met een actieve BML) .
  • Gelijktijdige PCL- of LCL-scheuren
  • Inflammatoire of op auto-immuunziekten gebaseerde gewrichtsaandoeningen of andere pathologieën van de onderste ledematen (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, artritis psoriatica, polymyalgie, polymyositis, jicht pseudogout)
  • Door chinolon of statine geïnduceerde myopathie/tendinopathie
  • Kellgren-Lawrence graad 2 of hoger artrose van de knie
  • Aanzienlijke achterstand in knie-extensie in vergelijking met de andere knie
  • Symptomatische pathologie van de lumbale wervelkolom (bijv. radiculaire pijn)
  • Ernstige neurogene ontsteking van de huidzenuwen rond de knie of dij
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Positief getest of in het verleden behandeld voor een maligniteit of wordt ervan verdacht een maligniteit te hebben of ondergaat momenteel bestraling of chemotherapie voor een maligniteit overal in het lichaam, naast of ver van de voorgestelde injectieplaats
  • Voorwaarde vertegenwoordigt de compensatiezaak van een werknemer
  • Momenteel verwikkeld in een gezondheidsgerelateerde rechtszaak
  • Is zwanger
  • Bloedingsstoornissen
  • Gebruikt momenteel anticoagulantia of immunosuppressiva
  • Allergie of intolerantie voor studiemedicatie
  • Gebruik van chronische opioïden,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Regenexx SD
Beenmergaspiraatconcentraat geïnjecteerd onder beeldvormende begeleiding in het gebied van het beschadigde ligament.
Procedure: Regenexx SD
stamcel behandeling
Actieve vergelijker: Oefentherapie
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd in een reeks geschikte knieversterkende oefeningen en krijgen een instructiehandboek om mee naar huis te nemen.
Ander: Oefentherapie
oefentherapie controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC Subjectieve knie-evaluatie Scoreverandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
Het primaire eindpunt voor deze studie is het verschil tussen behandelingsgroepen in de binnen de patiënt gemiddelde verandering van baseline tot 3 maanden in IKDC-scores.
Verander van Baseline naar 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnschalen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Verschil tussen behandelingsgroepen in gemiddelde pijnschalen van 0-10 op elk follow-up-tijdstip
3, 6, 12 en 24 maanden
Incidentie van herinjectie en chirurgische revisie
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van en tijd tot herinjectie en chirurgische revisie tussen behandelingsgroepen.
24 maanden
Magnetische resonantie evaluatie van ligamentreparatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van magnetische resonantie Evaluatie van ligamentreparatie na 6 maanden
6 maanden
Gemiddelde IKDC subjectieve knie-evaluatiescores
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Verschil tussen behandelingsgroepen in gemiddelde KDC Subjective Knee Evaluation Scores na 6, 12 en 24 maanden.
6, 12 en 24 maanden
Incidentie van complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie en tijd tot herstel van postoperatieve complicaties en bijwerkingen tussen behandelingsgroepen.
24 maanden
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Verschil tussen behandelingsgroepen in het gebruik van pijnstillers op elk follow-up-tijdstip
3, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regenexx, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSI2013-RCT01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Regenexx SD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren