Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regenexx™ SD kontra träningsterapi för ACL-tårar

6 juli 2022 uppdaterad av: Regenexx, LLC

En randomiserad kontrollerad prövning av Regenexx™ SD kontra träningsterapi för behandling av partiella och fullständiga, icke-indragna främre korsbandsrevor

Det primära syftet med denna studie är att jämföra förbättringen i försökspersonen rapporterade kliniska resultat för Regenexx SD vs. träningsterapibehandling av partiella och fullständiga, icke-indragna knä ACL-ligamentrevor, från baslinjen till 3 månader, med fortsatt utvärdering av effekt och hållbarhet upp till 24 månader.

Sekundära mål inkluderar utvärdering av MRT-bevis på senorreparation; förekomst av postoperativa komplikationer, biverkningar, återinjektioner och kirurgiskt ingrepp; förändring i smärtpoäng och användning av smärtstillande läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad till att inkludera 25 försökspersoner behandlade med Regenexx SD och 25 försökspersoner behandlade med enbart träningsterapi med träningsgruppen som gick över till injektionsgruppen efter 3 månader.

Försökspersonerna kommer att ha en partiell eller fullständig, icke-indragen ACL-ligamentrivning, vilket framgår av MRT.

Försökspersonerna kommer att registreras inom 60 dagar före injektion med Regenexx-SD eller påbörjad träningsterapi och deltar i uppföljningsbesök i två år efter behandlingen. Ett preoperativt besök kommer att ske vid tidpunkten för inskrivningen; Uppföljningsbesök kommer att ske på det kliniska stället 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter injektionen.

Den primära effektmåttsanalysen kommer att genomföras när alla försökspersoner når 3-månaders endpoint. Försökspersonerna kommer att fortsätta att följas genom 2-årsslutpunkten med dataanalys utförd vid 1- och 2-års tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Förenta staterna, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta, svullnad eller funktionshinder i det drabbade knäet med aktivitet, efter misslyckad konservativ behandling (t. NSAID, läkarinitierad sjukgymnastik) i minst 3 månader eller oförmögen att återgå till normala dagliga aktiviteter efter 6 veckor
  • Fysisk undersökning överensstämmer med slappa ACL-ligament (Anterior Drawer Test)
  • Onormal Telos artrometermätning
  • Positiv diagnostisk MR-avbildning av det drabbade knäet med minst 1/3 av ACL-ligamentet i vilket område som helst längs dess längd med hög signal på MRI PDFS/Fat Sat-bilder.
  • Fullt rörelseomfång för det drabbade knäet (annat än begränsning tydligt på grund av effusion)
  • Normalt rörelseomfång för det obehandlade knäet
  • Är självständig, ambulant och kan följa alla postoperativa utvärderingar och besök

Exklusions kriterier:

  • En massiv ACL-rivning eller en som inkluderar mer än 2/3 av ligamentet som är indraget.
  • Tidigare operation av det drabbade främre korsbandet (dvs. tidigare ACL-ersättning med ett autograft eller allotransplantat)
  • Tidigare ACL-proloterapi, PRP, kortikosteroidinjektion eller annan injektionsterapi under de senaste tre månaderna,
  • Samtidig meniskrivning eller broskskada som inträffade samtidigt som ACL-rivningen och som anses vara en smärtgenerator av den behandlande läkaren vid tidpunkten för intaget i studien (d.v.s. en meniskrivning eller broskskada associerad med en aktiv BML) .
  • Samtidiga PCL- eller LCL-revor
  • Inflammatoriska eller autoimmuna baserade ledsjukdomar eller annan patologi i nedre extremiteter (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartrit, polymyalgi, polymyosit, gikt pseudogout)
  • Kinolon- eller statininducerad myopati/tendinopati
  • Kellgren-Lawrence grad 2 eller högre knäartros
  • Betydande fördröjning av knäet jämfört med det motsatta knäet
  • Symtomatisk patologi i ländryggen (t.ex. radikulär smärta)
  • Allvarlig neurogen inflammation i hudnerverna runt knäet eller låret
  • Kontraindikationer för MRT
  • Testat positivt eller har behandlats för en malignitet tidigare eller misstänks ha en malignitet eller genomgår för närvarande strålnings- eller kemoterapibehandling för en malignitet var som helst i kroppen, vare sig i närheten av eller långt från det föreslagna injektionsstället
  • Villkoret representerar ett ersättningsfall för arbetstagare
  • För närvarande involverad i en hälsorelaterad rättstvist
  • Är gravid
  • Blödningsrubbningar
  • Tar för närvarande antikoagulantia eller immunsuppressiv medicin
  • Allergi eller intolerans mot att studera medicin
  • Användning av kronisk opioid,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regenexx SD
Benmärgsaspiratkoncentrat injiceras under bildstyrning i området för det skadade ligamentet.
Procedur: Regenexx SD
stamcellsbehandling
Aktiv komparator: Träningsterapi
Ämnen kommer att instrueras i en uppsättning lämpliga knästärkande övningar och få en instruktionshandout att ta med hem.
Övrig: Träningsterapi
träningsterapi kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC Subjective Knee Evaluation Poäng Ändring från baslinjen
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader
Det primära effektmåttet för denna studie är skillnaden mellan behandlingsgrupper i genomsnittlig förändring inom patienten från baslinje till 3 månader i IKDC-poäng.
Ändra från Baseline till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Pain Scales
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
Skillnad mellan behandlingsgrupper i medelvärde 0-10 smärtskalor vid varje uppföljningstidpunkt
3, 6, 12 och 24 månader
Förekomst av återinjektion och kirurgisk revision
Tidsram: 24 månader
Förekomst av och tid till återinjektion och kirurgisk revision mellan behandlingsgrupper.
24 månader
Magnetisk resonans Utvärdering av ligamentreparation
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av magnetisk resonans Utvärdering av ligamentreparation vid 6 månader
6 månader
Genomsnittliga IKDC-resultat för subjektiva knäutvärderingar
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Skillnad mellan behandlingsgrupper i genomsnittliga KDC Subjective Knee Evaluation Scores vid 6, 12 och 24 månader.
6, 12 och 24 månader
Förekomst av komplikationer och biverkningar
Tidsram: 24 månader
Incidens och tid till upplösning av postoperativa komplikationer och biverkningar mellan behandlingsgrupper.
24 månader
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
Skillnad mellan behandlingsgrupper i användning av smärtstillande läkemedel vid varje uppföljningstidpunkt
3, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regenexx, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSI2013-RCT01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Främre korsbandsrivning

Kliniska prövningar på Regenexx SD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera