Regenexx™ SD versus terapia de exercícios para rupturas do LCA
Um ensaio controlado randomizado de Regenexx™ SD versus terapia de exercícios para tratamento de rupturas parciais e completas, não retraídas do ligamento cruzado anterior
O objetivo principal deste estudo é comparar a melhora nos resultados clínicos relatados pelo indivíduo para Regenexx SD vs. Tratamento de terapia por exercício de rupturas parciais e completas do ligamento ACL do joelho não retraídas, desde o início até 3 meses, com avaliação contínua da eficácia e durabilidade até 24 meses.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da evidência de MRI de reparo do tendão; incidência de complicações pós-operatórias, eventos adversos, reinjeções e intervenção cirúrgica; mudança no escore de dor e uso de analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivo, randomizado, controlado para incluir 25 indivíduos tratados com Regenexx SD e 25 indivíduos tratados apenas com terapia de exercícios com o grupo de exercícios passando para o grupo de injeção em 3 meses.
Os indivíduos terão uma ruptura parcial ou completa do ligamento ACL não retraída, conforme evidenciado pela ressonância magnética.
Os indivíduos serão inscritos 60 dias antes da injeção de Regenexx-SD ou do início da terapia de exercícios e participarão de visitas de acompanhamento por dois anos após o tratamento. Uma visita pré-operatória ocorrerá no momento da inscrição; as visitas de acompanhamento ocorrerão no local clínico em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a injeção.
A análise do ponto final primário será realizada assim que todos os indivíduos atingirem o ponto final de 3 meses. Os indivíduos continuarão a ser acompanhados até o ponto final de 2 anos com a análise de dados realizada nos pontos de tempo de 1 e 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor, inchaço ou incapacidade funcional no joelho afetado com atividade, falha no tratamento conservador (p. AINEs, fisioterapia iniciada pelo médico) por pelo menos 3 meses ou incapaz de retornar às atividades normais do dia a dia em 6 semanas
- Exame físico compatível com ligamento ACL frouxo (teste da gaveta anterior)
- Medição anormal do Artrômetro Telos
- Diagnóstico positivo por RM do joelho afetado com pelo menos 1/3 do ligamento ACL em qualquer área ao longo de seu comprimento com alto sinal nas imagens MRI PDFS/Fat Sat.
- Amplitude total de movimento do joelho afetado (exceto restrição claramente devido a derrame)
- Amplitude de movimento normal do joelho não tratado
- É independente, ambulatorial e pode cumprir todas as avaliações e visitas pós-operatórias
Critério de exclusão:
- Uma ruptura maciça do LCA ou uma que inclua mais de 2/3 do ligamento retraído.
- Cirurgia anterior ao LCA afetado (ou seja, substituição prévia do LCA por autoenxerto ou aloenxerto)
- Proloterapia anterior de LCA, PRP, injeção de corticosteroide ou outra terapia de injeção nos últimos três meses,
- Ruptura concomitante do menisco ou lesão da cartilagem que ocorreu ao mesmo tempo que a ruptura do LCA e que é considerada um gerador de dor pelo médico assistente no momento da entrada no estudo (ou seja, uma ruptura do menisco ou lesão da cartilagem associada a uma BML ativa) .
- Lágrimas PCL ou LCL concomitantes
- Doenças articulares inflamatórias ou autoimunes ou outras patologias dos membros inferiores (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática, polimialgia, polimiosite, gota pseudogota)
- Miopatia/tendinopatia induzida por quinolonas ou estatinas
- Kellgren-Lawrence grau 2 ou maior osteoartrite do joelho
- Atraso significativo na extensão do joelho em comparação com o joelho oposto
- Patologia sintomática da coluna lombar (por ex. dor radicular)
- Inflamação neurogênica grave dos nervos cutâneos sobre o joelho ou coxa
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Testou positivo ou foi tratado para uma malignidade no passado ou é suspeito de ter uma malignidade ou está atualmente passando por tratamento de radiação ou quimioterapia para uma malignidade em qualquer parte do corpo, seja adjacente ou distante do local de injeção proposto
- Condição representa um caso de compensação do trabalhador
- Atualmente envolvido em um processo de litígio relacionado à saúde
- Está grávida
- Distúrbios hemorrágicos
- Atualmente tomando medicamentos anticoagulantes ou imunossupressores
- Alergia ou intolerância ao medicamento do estudo
- Uso crônico de opioides,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Regenexx SD
Concentrado de Aspirado de Medula Óssea injetado sob orientação de imagem na área do ligamento danificado.
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tratamento com células tronco
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Comparador Ativo: Terapia de exercícios
Os participantes serão instruídos em um conjunto de exercícios de fortalecimento do joelho apropriados e receberão um folheto de instruções para levar para casa.
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controle de terapia de exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da avaliação subjetiva do joelho IKDC desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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O endpoint primário para este estudo é a diferença entre os grupos de tratamento na mudança média dentro do paciente desde a linha de base até 3 meses nas pontuações IKDC.
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de dor média
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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Diferença entre os grupos de tratamento em escalas médias de dor de 0 a 10 em cada ponto de acompanhamento
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3, 6, 12 e 24 meses
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Incidência de reinjeção e revisão cirúrgica
Prazo: 24 meses
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Incidência e tempo para reinjeção e revisão cirúrgica entre os grupos de tratamento.
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24 meses
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Avaliação por Ressonância Magnética do reparo ligamentar
Prazo: 6 meses
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Comparação da Avaliação por Ressonância Magnética do reparo ligamentar aos 6 meses
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6 meses
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Pontuações médias de avaliação subjetiva do joelho IKDC
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Diferença entre os grupos de tratamento nas pontuações médias de avaliação subjetiva do joelho KDC aos 6, 12 e 24 meses.
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6, 12 e 24 meses
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Incidência de complicações e eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Incidência e tempo para resolução de complicações pós-operatórias e eventos adversos entre os grupos de tratamento.
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24 meses
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Uso de medicamentos para dor
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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Diferença entre os grupos de tratamento no uso de analgésicos em cada ponto de acompanhamento
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3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSI2013-RCT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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