DA-3803의 내약성, 안전성 및 약동학적 특성 평가를 위한 연구
2013년 5월 15일 업데이트: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 피험자를 대상으로 2개의 재조합 hCG 제품인 DA-3803 주사제와 Ovidrel 액체 주사제 간의 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 내약성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 비교, 제1상 연구
이것은 건강한 피험자를 대상으로 DA-3803 주사제와 ovidrel 액제 주사제라는 두 가지 재조합 hCG 제품 간에 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 내약성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 비교 제1상 연구입니다.
피험자는 21일 간격으로 2회 주사하며 활력징후, 혈액, 임상검사 등의 상태를 주의 깊게 관찰한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소화기 계통, 간 계통, 심장 계통, 혈액학적 질환과 관련된 병력 없음
- 이상적인 체중 +/- 20%
제외 기준:
- 28일 이내의 급성 질환
- 약물의 흡수, 분포, 분비, 대사에 영향을 줄 수 있는 병력
- 절제 수술
- 탈성화
- 난관 결찰
- 폐경기
- 임신
- 피임법을 사용할 수 없음
- 주당 14단위 이상의 음주
- 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T-R(시험-참조약)
DA-3803주사제를 먼저 주사하고 오비드렐 액주사제를 3주 후에 주사한다.
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다른 이름들:
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실험적: R-T (참조-시험 약물)
오비드렐 액상주사제를 먼저 주입하고 DA-3803주사제를 3주 후에 주입한다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비구획 분석으로 검사한 hCG의 혈청 내 농도
기간: 3 주
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다음을 검토하십시오.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- 연구 책임자: Kyoung-Ah Kim, Ph.D., Korea University Anam Hospital
- 연구 책임자: Un Jip Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- 연구 책임자: Soo Kyung Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- 연구 책임자: Hyun Tae Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA3803_HCG_I
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