Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i właściwości farmakokinetyczne DA-3803

15 maja 2013 zaktualizowane przez: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, porównawcze badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i właściwości farmakokinetyczne ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej między dwoma rekombinowanymi produktami hCG, DA-3803 do wstrzykiwań i Ovidrel w płynie do wstrzykiwań, u zdrowych osób

Jest to randomizowane, porównawcze badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej między dwoma rekombinowanymi produktami hCG o nazwie DA-3803 do wstrzykiwań i płynnym ovidrelem do wstrzykiwań u zdrowych osób. Osobnikom zostaną wstrzyknięte te dwa zastrzyki w odstępie 21 dni, a ich stan, w tym objawy życiowe, krew, badanie kliniczne będą dokładnie obserwowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak historii medycznej dotyczącej układu pokarmowego, układu wątroby, układu serca, chorób hematologicznych
  • Idealna masa ciała +/- 20%

Kryteria wyłączenia:

  • ostra choroba w ciągu 28 dni
  • historia medyczna, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, wydzielanie, metabolizm leków
  • operacja metrektomii
  • deseksualizacja
  • podwiązanie jajowodów
  • klimakterium
  • ciąża
  • nie może stosować antykoncepcji
  • pić więcej niż 14 jednostek tygodniowo
  • palacz, który pali 10 lub więcej papierosów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T-R (lek testowy-referencyjny)
DA-3803 Injection jest wstrzykiwany jako pierwszy, a Ovidrel w płynie wstrzykiwany jest po 3 tygodniach
Lek: T-R (lek testowy-referencyjny)
Inne nazwy:
  • Lek: DA-3803 (lek testowy)
  • Lek: płynny zastrzyk Ovidrel (lek referencyjny)
Eksperymentalny: R-T (lek referencyjny-testowy)
Wstrzyknięcie płynne Ovidrel jest wstrzykiwane jako pierwsze, a DA-3803 Injection jest wstrzykiwane po okresie 3 tygodni
Lek: R-T (lek referencyjny-testowy)
Inne nazwy:
  • Lek: DA-3803 (lek testowy)
  • Lek: płynny zastrzyk Ovidrel (lek referencyjny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hCG w surowicy badane metodą analizy niekompartmentowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Sprawdź następujące elementy:

  • Maksymalne stężenie we krwi
  • Czas podróży maksymalnego stężenia we krwi
  • pół etatu t(1/2)
  • Luz
  • Objętość dystrybucji
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Dyrektor Studium: Kyoung-Ah Kim, Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Dyrektor Studium: Un Jip Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Dyrektor Studium: Soo Kyung Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Dyrektor Studium: Hyun Tae Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA3803_HCG_I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T-R (lek testowy-referencyjny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj