Un estudio para evaluar la tolerabilidad, seguridad y características farmacocinéticas de DA-3803
15 de mayo de 2013 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase I comparativo, aleatorizado, simple ciego para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y las características farmacocinéticas de la gonadotropina coriónica humana entre dos productos hCG recombinantes, la inyección DA-3803 y la inyección líquida de Ovidrel, en sujetos sanos
Este es un estudio de fase I comparativo, aleatorizado, simple ciego para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y las características farmacocinéticas de la gonadotropina coriónica humana entre dos productos de hCG recombinante denominados inyección DA-3803 e inyección líquida de ovidrel, en sujetos sanos.
A los sujetos se les inyectarán estas dos inyecciones en el intervalo de tiempo de 21 días y se observarán cuidadosamente sus condiciones, incluidos los signos vitales, la sangre y el examen clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes médicos relacionados con el sistema alimentario, sistema hepático, sistema cardíaco, enfermedad hematológica
- Peso corporal ideal +/- 20%
Criterio de exclusión:
- enfermedad aguda dentro de los 28 días
- historial médico que pueda afectar la absorción, distribución, secreción, metabolismo de las drogas
- cirugía de metrectomía
- desexualización
- ligadura de trompas
- menopausia
- el embarazo
- no puede usar anticonceptivos
- bebe alcohol más de 14 unidades/semana
- fumador que fuma 10 o más cigarrillos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: T-R (Fármaco de prueba-referencia)
La inyección de DA-3803 se inyecta primero y la inyección líquida de Ovidrel se inyecta después de un período de 3 semanas
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: R-T (medicamento de prueba de referencia)
La inyección líquida de Ovidrel se inyecta primero y la inyección de DA-3803 se inyecta después de un período de 3 semanas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración en suero de hCG examinada por análisis no compartimental
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Examine lo siguiente:
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Director de estudio: Kyoung-Ah Kim, Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Director de estudio: Un Jip Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Director de estudio: Soo Kyung Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Director de estudio: Hyun Tae Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA3803_HCG_I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .