Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik DA-3803

15. května 2013 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoduše zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie fáze I k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik lidského choriového gonadotropinu mezi dvěma rekombinantními hCG produkty, injekcí DA-3803 a injekcí Ovidrel v tekutém stavu, u zdravých subjektů

Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie fáze I k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik lidského choriového gonadotropinu mezi dvěma rekombinantními hCG produkty s názvem DA-3803 injekce a injekce ovidrelu u zdravých subjektů. Subjektům budou tyto dvě injekce aplikovány v časovém intervalu 21 dnů a jejich stavy včetně vitálních funkcí, krve a klinického vyšetření budou pečlivě sledovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná anamnéza týkající se trávicího systému, jaterního systému, srdečního systému, hematologického onemocnění
  • Ideální tělesná hmotnost +/- 20 %

Kritéria vyloučení:

  • akutní onemocnění do 28 dnů
  • anamnéza, která by mohla ovlivnit absorpci, distribuci, sekreci, metabolismus léků
  • operace metroktomie
  • desexualizace
  • podvázání vejcovodů
  • menopauza
  • těhotenství
  • nemůže užívat antikoncepci
  • pít alkohol více než 14 jednotek/týden
  • kuřák, který vykouří 10 a více cigaret

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T-R (testovací referenční lék)
Injekce DA-3803 se vstřikuje jako první a kapalná injekce Ovidrel se vstřikuje po 3 týdnech
Lék: T-R (testovací referenční lék)
Ostatní jména:
  • Lék: DA-3803 (testovací lék)
  • Lék: Ovidrel tekutá injekce (lék Referecne)
Experimentální: R-T (referenční-testovaný lék)
Kapalná injekce Ovidrel se injektuje jako první a DA-3803 Injection se injikuje po 3 týdnech
Lék: R-T (referenční-testovaný lék)
Ostatní jména:
  • Lék: DA-3803 (testovací lék)
  • Lék: Ovidrel tekutá injekce (lék Referecne)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hCG v séru vyšetřená nekompartmentální analýzou
Časové okno: 3 týdny

Prozkoumejte následující:

  • Maximální koncentrace v krvi
  • Doba cesty maximální koncentrace v krvi
  • poločas t (1/2)
  • Odbavení
  • Distribuční objem
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Ředitel studie: Kyoung-Ah Kim, Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Ředitel studie: Un Jip Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Ředitel studie: Soo Kyung Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Ředitel studie: Hyun Tae Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA3803_HCG_I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-R (testovací referenční lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit