Исследование по оценке переносимости, безопасности и фармакокинетических характеристик DA-3803
15 мая 2013 г. обновлено: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование фазы I по оценке переносимости, безопасности и фармакокинетических характеристик хорионического гонадотропина человека между двумя продуктами рекомбинантного ХГЧ, инъекцией DA-3803 и инъекцией жидкости Овидрел, у здоровых субъектов
Это простое слепое рандомизированное сравнительное исследование I фазы для оценки переносимости, безопасности и фармакокинетических характеристик хорионического гонадотропина человека между двумя рекомбинантными препаратами ХГЧ, называемыми инъекциями DA-3803 и инъекциями жидкости овидрела, у здоровых добровольцев.
Субъектам будут вводиться эти две инъекции с интервалом в 21 день, и их состояние, включая жизненные показатели, анализ крови, клиническое обследование, будет тщательно наблюдаться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие анамнеза, связанного с пищеварительной системой, системой печени, сердечной системой, гематологическими заболеваниями
- Идеальная масса тела +/- 20%
Критерий исключения:
- острое заболевание в течение 28 дней
- история болезни, которая может повлиять на всасывание, распределение, секрецию, метаболизм лекарств
- метрэктомия хирургия
- десексуализация
- перевязка маточных труб
- менопауза
- беременность
- не в состоянии использовать контрацепцию
- употребление алкоголя более 14 единиц в неделю
- курильщик, который выкуривает 10 и более сигарет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TR (референтный препарат)
Сначала вводят инъекцию DA-3803, а жидкую инъекцию Овидрел вводят через 3 недели.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: RT (референтный препарат)
Сначала вводят жидкую инъекцию Овидрела, а через 3 недели вводят инъекцию DA-3803.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ХГЧ в сыворотке крови, определяемая некомпартментным анализом
Временное ограничение: 3 недели
|
Изучите следующее:
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Директор по исследованиям: Kyoung-Ah Kim, Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Директор по исследованиям: Un Jip Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Директор по исследованиям: Soo Kyung Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Директор по исследованиям: Hyun Tae Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA3803_HCG_I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .