Een studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetische kenmerken van DA-3803 te evalueren
15 mei 2013 bijgewerkt door: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Enkelblinde, gerandomiseerde, vergelijkende, fase I-studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetische kenmerken van humaan choriongonadotrofine tussen twee recombinante hCG-producten, DA-3803-injectie en Ovidrel-vloeistofinjectie, bij gezonde proefpersonen
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, vergelijkende fase I-studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetische kenmerken van humaan choriongonadotrofine te evalueren tussen twee recombinante hCG-producten genaamd DA-3803-injectie en ovidrel-vloeistofinjectie, bij gezonde proefpersonen.
De proefpersonen zullen met deze twee injecties worden geïnjecteerd met een tijdsinterval van 21 dagen en hun toestand, inclusief vitale functies, bloed, klinisch onderzoek zal zorgvuldig worden geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen medische geschiedenis met betrekking tot het spijsverteringssysteem, leversysteem, hartsysteem, hematologische ziekte
- Ideaal lichaamsgewicht +/- 20%
Uitsluitingscriteria:
- acute ziekte binnen 28 dagen
- medische voorgeschiedenis die de absorptie, distributie, secretie en het metabolisme van geneesmiddelen kan beïnvloeden
- metrectomie operatie
- deseksualisering
- afbinden van de eileiders
- menopauze
- zwangerschap
- anticonceptie niet kunnen gebruiken
- meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken
- roker die 10 of meer sigaretten rookt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T-R (Test-referentiegeneesmiddel)
DA-3803-injectie wordt eerst geïnjecteerd en Ovidrel-vloeistofinjectie wordt na een periode van 3 weken geïnjecteerd
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: R-T (referentie-testmedicijn)
Ovidrel-vloeistofinjectie wordt eerst geïnjecteerd en DA-3803-injectie wordt na een periode van 3 weken geïnjecteerd
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie in serum van hCG onderzocht door niet-compartimentele analyse
Tijdsspanne: 3 weken
|
Onderzoek het volgende:
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Studie directeur: Kyoung-Ah Kim, Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Studie directeur: Un Jip Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Studie directeur: Soo Kyung Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Studie directeur: Hyun Tae Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA3803_HCG_I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .