Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos DA-3803

15 maj 2013 uppdaterad av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Enkelblind, randomiserad, jämförande, fas I-studie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos humant koriongonadotropin mellan två rekombinanta hCG-produkter, DA-3803-injektion och Ovidrel-vätskeinjektion, hos friska försökspersoner

Detta är en enkelblind, randomiserad, jämförande, fas I-studie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos humant koriongonadotropin mellan två rekombinanta hCG-produkter benämnda DA-3803-injektion och ovidrel-vätskeinjektion, hos friska försökspersoner. Försökspersonerna kommer att injiceras med dessa två injektioner med 21 dagars tidsintervall och deras tillstånd inklusive vitala tecken, blod, klinisk undersökning kommer att observeras noggrant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen medicinsk historia relaterad till matsmältningssystemet, leversystemet, hjärtsystemet, hematologisk sjukdom
  • Idealisk kroppsvikt +/- 20%

Exklusions kriterier:

  • akut sjukdom inom 28 dagar
  • medicinsk historia som kan påverka absorption, distribution, utsöndring, metabolism av läkemedel
  • metrektomioperation
  • avsexualisering
  • tubal ligering
  • klimakteriet
  • graviditet
  • inte kan använda preventivmedel
  • drick alkohol mer än 14 enheter/vecka
  • rökare som röker 10 eller fler cigaretter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T-R (Test-Referensläkemedel)
DA-3803 Injektion injiceras först och Ovidrel vätskeinjektion injiceras efter 3 veckors period
Läkemedel: T-R (Test-Referensläkemedel)
Andra namn:
  • Läkemedel: DA-3803 (testläkemedel)
  • Läkemedel: Ovidrel flytande injektion (Referecne läkemedel)
Experimentell: R-T (referenstestläkemedel)
Ovidrel vätskeinjektion injiceras först och DA-3803 Injektion injiceras efter 3 veckors period
Läkemedel: R-T (referenstestläkemedel)
Andra namn:
  • Läkemedel: DA-3803 (testläkemedel)
  • Läkemedel: Ovidrel flytande injektion (Referecne läkemedel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration i serum av hCG undersökt genom icke-kompartmentell analys
Tidsram: 3 veckor

Undersök följande:

  • Maximal blodkoncentration
  • Restid för maximal blodkoncentration
  • halvtid t(1/2)
  • Undanröjning
  • Distributionsvolym
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Studierektor: Kyoung-Ah Kim, Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Studierektor: Un Jip Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Studierektor: Soo Kyung Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Studierektor: Hyun Tae Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA3803_HCG_I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T-R (Test-Referensläkemedel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera