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Uno studio per valutare la tollerabilità, la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche del DA-3803

15 maggio 2013 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di fase I in singolo cieco, randomizzato, comparativo per valutare la tollerabilità, la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche della gonadotropina corionica umana tra due prodotti hCG ricombinanti, iniezione DA-3803 e iniezione di liquido Ovidrel, in soggetti sani

Questo è uno studio di fase I in singolo cieco, randomizzato, comparativo per valutare la tollerabilità, la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche della gonadotropina corionica umana tra due prodotti hCG ricombinanti denominati iniezione DA-3803 e iniezione liquida di ovidrel, in soggetti sani. Ai soggetti verranno iniettate queste due iniezioni nell'intervallo di tempo di 21 giorni e le loro condizioni, inclusi segni vitali, sangue, esame clinico saranno attentamente osservate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia medica relativa al sistema alimentare, al sistema epatico, al sistema cardiaco, alla malattia ematologica
  • Peso corporeo ideale +/- 20%

Criteri di esclusione:

  • malattia acuta entro 28 giorni
  • storia medica che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, la secrezione, il metabolismo dei farmaci
  • intervento di metrectomia
  • desessualizzazione
  • legatura delle tube
  • menopausa
  • gravidanza
  • non è in grado di usare la contraccezione
  • bere alcolici più di 14 unità/settimana
  • fumatore che fuma 10 o più sigarette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T-R (farmaco di riferimento per il test)
DA-3803 L'iniezione viene iniettata per prima e l'iniezione liquida di Ovidrel viene iniettata dopo un periodo di 3 settimane
Droga: T-R (farmaco di riferimento per il test)
Altri nomi:
  • Droga: DA-3803 (droga di prova)
  • Droga: iniezione liquida Ovidrel (farmaco Referecne)
Sperimentale: R-T (farmaco test di riferimento)
L'iniezione liquida di Ovidrel viene iniettata per prima e l'iniezione di DA-3803 viene iniettata dopo un periodo di 3 settimane
Droga: R-T (farmaco test di riferimento)
Altri nomi:
  • Droga: DA-3803 (droga di prova)
  • Droga: iniezione liquida Ovidrel (farmaco Referecne)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione nel siero di hCG esaminata mediante analisi non compartimentale
Lasso di tempo: 3 settimane

Esamina quanto segue:

  • Massima concentrazione ematica
  • Tempo di percorrenza della massima concentrazione ematica
  • metà tempo t(1/2)
  • Liquidazione
  • Volume di distribuzione
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Direttore dello studio: Kyoung-Ah Kim, Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Direttore dello studio: Un Jip Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Direttore dello studio: Soo Kyung Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Direttore dello studio: Hyun Tae Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA3803_HCG_I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su T-R (farmaco di riferimento per il test)

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