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Um estudo para avaliar a tolerabilidade, segurança e características farmacocinéticas do DA-3803

15 de maio de 2013 atualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo simples-cego, randomizado, comparativo de Fase I para avaliar a tolerabilidade, segurança e características farmacocinéticas da gonadotrofina coriônica humana entre dois produtos hCG recombinantes, injeção DA-3803 e injeção líquida de Ovidrel, em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de fase I simples-cego, randomizado, comparativo para avaliar a tolerabilidade, segurança e características farmacocinéticas da gonadotrofina coriônica humana entre dois produtos recombinantes de hCG denominados injeção DA-3803 e injeção líquida de ovidrel, em indivíduos saudáveis. Os indivíduos serão injetados com essas duas injeções no intervalo de 21 dias e suas condições, incluindo sinais vitais, sangue e exame clínico, serão cuidadosamente observadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem histórico médico relacionado ao sistema alimentar, sistema hepático, sistema cardíaco, doença hematológica
  • Peso corporal ideal +/- 20%

Critério de exclusão:

  • doença aguda dentro de 28 dias
  • história médica que pode afetar a absorção, distribuição, secreção, metabolismo de drogas
  • cirurgia de metrectomia
  • dessexualização
  • laqueadura tubária
  • menopausa
  • gravidez
  • não conseguir usar anticoncepcional
  • beber álcool mais de 14 unidades/semana
  • fumante que fuma 10 ou mais cigarros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: T-R (droga de referência de teste)
A injeção DA-3803 é injetada primeiro e a injeção líquida de Ovidrel é injetada após um período de 3 semanas
Medicamento: T-R (droga de referência de teste)
Outros nomes:
  • Droga: DA-3803 (droga de teste)
  • Medicamento: injeção líquida de Ovidrel (medicamento Referecne)
Experimental: R-T (medicamento de teste de referência)
A injeção líquida de Ovidrel é injetada primeiro e a injeção DA-3803 é injetada após um período de 3 semanas
Medicamento: R-T (medicamento de teste de referência)
Outros nomes:
  • Droga: DA-3803 (droga de teste)
  • Medicamento: injeção líquida de Ovidrel (medicamento Referecne)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração no soro de hCG examinada por análise não compartimental
Prazo: 3 semanas

Examine o seguinte:

  • Concentração sanguínea máxima
  • Tempo de viagem da concentração sanguínea máxima
  • meio tempo t(1/2)
  • Liberação
  • Volume de distribuição
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Diretor de estudo: Kyoung-Ah Kim, Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Diretor de estudo: Un Jip Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Diretor de estudo: Soo Kyung Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Diretor de estudo: Hyun Tae Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA3803_HCG_I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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