Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og farmakokinetiske egenskapene til DA-3803

15. mai 2013 oppdatert av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Enkeltblind, randomisert, komparativ, fase I-studie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og farmakokinetiske egenskapene til humant koriongonadotropin mellom to rekombinante hCG-produkter, DA-3803 injeksjon og Ovidrel væskeinjeksjon, hos friske personer

Dette er en enkeltblind, randomisert, komparativ fase I-studie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og farmakokinetiske egenskapene til humant koriongonadotropin mellom to rekombinante hCG-produkter kalt DA-3803 injeksjon og ovidrel væskeinjeksjon, hos friske forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil injiseres med disse to injeksjonene med 21 dagers tidsintervall, og deres tilstander, inkludert vitale tegn, blod, og klinisk undersøkelse vil bli nøye observert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen sykehistorie knyttet til fordøyelsessystemet, leversystemet, hjertesystemet, hematologisk sykdom
  • Ideell kroppsvekt +/- 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • akutt sykdom innen 28 dager
  • medisinsk historie som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, sekresjon, metabolisme av legemidler
  • metrektomi kirurgi
  • avseksualisering
  • tubal ligering
  • overgangsalder
  • svangerskap
  • ikke kan bruke prevensjon
  • drikke alkohol mer enn 14 enheter/uke
  • røyker som røyker 10 eller flere sigaretter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T-R (Test-Reference drug)
DA-3803 Injeksjon injiseres først og Ovidrel væskeinjeksjon injiseres etter 3 ukers periode
Legemiddel: T-R (Test-Reference drug)
Andre navn:
  • Legemiddel: DA-3803 (testmedikament)
  • Legemiddel: Ovidrel væskeinjeksjon (Referecne-medisin)
Eksperimentell: R-T (Reference-Test drug)
Ovidrel væskeinjeksjon injiseres først og DA-3803 injeksjon injiseres etter 3 ukers periode
Legemiddel: R-T (Reference-Test drug)
Andre navn:
  • Legemiddel: DA-3803 (testmedikament)
  • Legemiddel: Ovidrel væskeinjeksjon (Referecne-medisin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon i serum av hCG undersøkt ved ikke-kompartmental analyse
Tidsramme: 3 uker

Undersøk følgende:

  • Maksimal blodkonsentrasjon
  • Reisetid med maksimal blodkonsentrasjon
  • halvtid t(1/2)
  • Klarering
  • Distribusjonsvolum
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Studieleder: Kyoung-Ah Kim, Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Studieleder: Un Jip Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Studieleder: Soo Kyung Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Studieleder: Hyun Tae Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA3803_HCG_I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T-R (Test-Reference drug)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere