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Une étude pour évaluer la tolérance, l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques du DA-3803

15 mai 2013 mis à jour par: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de phase I à simple insu, randomisée et comparative pour évaluer la tolérance, l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de la gonadotrophine chorionique humaine entre deux produits hCG recombinants, l'injection DA-3803 et l'injection liquide Ovidrel, chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, comparative, en simple aveugle visant à évaluer la tolérabilité, l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de la gonadotrophine chorionique humaine entre deux produits hCG recombinants nommés injection DA-3803 et injection liquide d'ovidrel, chez des sujets sains. Les sujets recevront ces deux injections à l'intervalle de temps de 21 jours et leurs conditions, y compris les signes vitaux, le sang, l'examen clinique, seront soigneusement observées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun antécédent médical lié au système alimentaire, au système hépatique, au système cardiaque, à une maladie hématologique
  • Poids corporel idéal +/- 20%

Critère d'exclusion:

  • maladie aiguë dans les 28 jours
  • antécédents médicaux pouvant affecter l'absorption, la distribution, la sécrétion, le métabolisme des médicaments
  • chirurgie de métrorectomie
  • désexualisation
  • ligature des trompes
  • ménopause
  • grossesse
  • pas capable d'utiliser la contraception
  • boire de l'alcool plus de 14 unités/semaine
  • fumeur qui fume 10 cigarettes ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T-R (Test-Médicament de référence)
L'injection DA-3803 est injectée en premier et l'injection liquide d'Ovidrel est injectée après une période de 3 semaines
Médicament: T-R (Test-Médicament de référence)
Autres noms:
  • Médicament : DA-3803 (médicament à l'essai)
  • Médicament : injection liquide d'Ovidrel (médicament de référence)
Expérimental: R-T (Médicament de référence-test)
L'injection liquide d'Ovidrel est injectée en premier et l'injection DA-3803 est injectée après une période de 3 semaines
Médicament: R-T (Médicament de référence-test)
Autres noms:
  • Médicament : DA-3803 (médicament à l'essai)
  • Médicament : injection liquide d'Ovidrel (médicament de référence)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique d'hCG examinée par analyse non compartimentale
Délai: 3 semaines

Examinez les éléments suivants :

  • Concentration sanguine maximale
  • Temps de parcours de la concentration sanguine maximale
  • mi-temps t(1/2)
  • Autorisation
  • Volume de distribution
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Directeur d'études: Kyoung-Ah Kim, Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Directeur d'études: Un Jip Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Directeur d'études: Soo Kyung Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Directeur d'études: Hyun Tae Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (Estimation)

10 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA3803_HCG_I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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