Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af DA-3803

15. maj 2013 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Enkeltblindt, randomiseret, komparativt, fase I-studie til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af humant choriongonadotropin mellem to rekombinante hCG-produkter, DA-3803-injektion og Ovidrel-væskeinjektion, hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkeltblindt, randomiseret, komparativt fase I-studie for at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber af humant choriongonadotropin mellem to rekombinante hCG-produkter ved navn DA-3803-injektion og ovidrel-væskeinjektion hos raske forsøgspersoner. Forsøgspersonerne injiceres med disse to injektioner med 21 dages tidsinterval, og deres tilstande inklusive vitale tegn, blod og klinisk undersøgelse vil blive nøje observeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen sygehistorie relateret til fordøjelsessystemet, leversystemet, hjertesystemet, hæmatologisk sygdom
  • Ideel kropsvægt +/- 20%

Ekskluderingskriterier:

  • akut sygdom inden for 28 dage
  • sygehistorie, der kan påvirke absorption, distribution, sekretion, metabolisme af lægemidler
  • metrectomi operation
  • afseksualisering
  • tubal ligering
  • overgangsalderen
  • graviditet
  • ikke kan bruge prævention
  • drikke alkohol mere end 14 enheder/uge
  • ryger, der ryger 10 eller flere cigaretter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T-R (Test-Reference drug)
DA-3803 Injektion injiceres først og Ovidrel væskeinjektion injiceres efter 3 ugers periode
Medicin: T-R (Test-Reference drug)
Andre navne:
  • Lægemiddel: DA-3803 (testlægemiddel)
  • Lægemiddel: Ovidrel væskeinjektion (Referecne lægemiddel)
Eksperimentel: R-T (Reference-Test drug)
Ovidrel væskeinjektion injiceres først, og DA-3803 injektion injiceres efter 3 ugers periode
Medicin: R-T (Reference-Test drug)
Andre navne:
  • Lægemiddel: DA-3803 (testlægemiddel)
  • Lægemiddel: Ovidrel væskeinjektion (Referecne lægemiddel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration i serum af hCG undersøgt ved ikke-kompartmental analyse
Tidsramme: 3 uger

Undersøg følgende:

  • Maksimal blodkoncentration
  • Rejsetid med maksimal blodkoncentration
  • halvleg t(1/2)
  • Klarering
  • Distributionsvolumen
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Studieleder: Kyoung-Ah Kim, Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Studieleder: Un Jip Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Studieleder: Soo Kyung Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Studieleder: Hyun Tae Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA3803_HCG_I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner