- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01851512
En undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af DA-3803
15. maj 2013 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Enkeltblindt, randomiseret, komparativt, fase I-studie til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af humant choriongonadotropin mellem to rekombinante hCG-produkter, DA-3803-injektion og Ovidrel-væskeinjektion, hos raske forsøgspersoner
Dette er et enkeltblindt, randomiseret, komparativt fase I-studie for at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber af humant choriongonadotropin mellem to rekombinante hCG-produkter ved navn DA-3803-injektion og ovidrel-væskeinjektion hos raske forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne injiceres med disse to injektioner med 21 dages tidsinterval, og deres tilstande inklusive vitale tegn, blod og klinisk undersøgelse vil blive nøje observeret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen sygehistorie relateret til fordøjelsessystemet, leversystemet, hjertesystemet, hæmatologisk sygdom
- Ideel kropsvægt +/- 20%
Ekskluderingskriterier:
- akut sygdom inden for 28 dage
- sygehistorie, der kan påvirke absorption, distribution, sekretion, metabolisme af lægemidler
- metrectomi operation
- afseksualisering
- tubal ligering
- overgangsalderen
- graviditet
- ikke kan bruge prævention
- drikke alkohol mere end 14 enheder/uge
- ryger, der ryger 10 eller flere cigaretter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: T-R (Test-Reference drug)
DA-3803 Injektion injiceres først og Ovidrel væskeinjektion injiceres efter 3 ugers periode
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: R-T (Reference-Test drug)
Ovidrel væskeinjektion injiceres først, og DA-3803 injektion injiceres efter 3 ugers periode
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration i serum af hCG undersøgt ved ikke-kompartmental analyse
Tidsramme: 3 uger
|
Undersøg følgende:
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Studieleder: Kyoung-Ah Kim, Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Studieleder: Un Jip Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Studieleder: Soo Kyung Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Studieleder: Hyun Tae Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2013
Først opslået (Skøn)
10. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA3803_HCG_I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med T-R (Test-Reference drug)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSammenlign farmakokinetikken og sikkerheden af CKD-391 med samtidig administration af D086 og D337HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida International University; Community Foundation of BrowardRekrutteringTilbagefaldende kræft | Ildfast kræftForenede Stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Aktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Kronisk myelogen leukæmi | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Epstein Barr virusinfektion | X-bundet lymfoproliferativ sygdom | Hæmofagocytisk syndrom | Familiær hæmofagocytisk lymfohistiocytoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.UkendtMyelomatose | Myelom i tilbagefald | MyelomprogressionKina
-
Royal North Shore HospitalRekrutteringProstatakræftAustralien
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetHepatocellulært karcinomKorea, Republikken
-
National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, IrelandAfsluttetAtrieflimren og fladderIrland
-
Northwell HealthAfsluttetHIV-infektioner | Latent tuberkuloseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktiv, ikke rekrutterende