Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von DA-3803
15. Mai 2013 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Einfach verblindete, randomisierte, vergleichende Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von humanem Choriongonadotropin zwischen zwei rekombinanten hCG-Produkten, DA-3803-Injektion und Ovidrel-Flüssiginjektion, bei gesunden Probanden
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, vergleichende Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von humanem Choriongonadotropin zwischen zwei rekombinanten hCG-Produkten namens DA-3803-Injektion und Ovidrel-Flüssiginjektion bei gesunden Probanden.
Den Probanden werden diese beiden Injektionen im 21-Tage-Intervall injiziert und ihr Zustand, einschließlich Vitalzeichen, Blut, klinische Untersuchung, wird sorgfältig beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Krankengeschichte in Bezug auf das Verdauungssystem, Lebersystem, Herzsystem, hämatologische Erkrankung
- Ideales Körpergewicht +/- 20 %
Ausschlusskriterien:
- akute Erkrankung innerhalb von 28 Tagen
- Anamnese, die die Absorption, Verteilung, Sekretion und den Metabolismus von Arzneimitteln beeinflussen könnte
- Metrektomie-Operation
- Desexualisierung
- Ligatur der Eileiter
- Menopause
- Schwangerschaft
- nicht in der Lage, Verhütungsmittel anzuwenden
- mehr als 14 Einheiten/Woche Alkohol trinken
- Raucher, der 10 oder mehr Zigaretten raucht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: T-R (Test-Referenz-Medikament)
DA-3803 Injektion wird zuerst injiziert und Ovidrel Flüssiginjektion wird nach 3 Wochen injiziert
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Andere Namen:
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Experimental: R-T (Referenz-Test-Medikament)
Ovidrel-Flüssiginjektion wird zuerst injiziert und DA-3803-Injektion wird nach 3 Wochen injiziert
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von hCG im Serum, untersucht durch nicht-kompartimentelle Analyse
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Untersuchen Sie Folgendes:
|
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Studienleiter: Kyoung-Ah Kim, Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Studienleiter: Un Jip Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Studienleiter: Soo Kyung Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Studienleiter: Hyun Tae Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA3803_HCG_I
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