DA-3803の忍容性、安全性および薬物動態特性を評価するための研究
2013年5月15日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な被験者における2つの組換えhCG製品、DA-3803注射剤およびOvidrel液体注射剤間のヒト絨毛性ゴナドトロピンの忍容性、安全性、および薬物動態特性を評価するための単盲検、無作為化、比較、第I相試験
これは、健康な被験者を対象に、DA-3803注射剤とオビドレル液体注射剤という2つの組換えhCG製品間のヒト絨毛性ゴナドトロピンの忍容性、安全性、および薬物動態特性を評価するための単盲検、無作為化、比較、第I相試験です。
被験者は21日の間隔でこれら2回の注射を注射され、バイタルサイン、血液、臨床検査などの状態が注意深く観察されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -消化器系、肝臓系、心臓系、血液疾患に関連する病歴がない
- 理想体重 +/- 20%
除外基準:
- 28日以内の急性疾患
- 薬物の吸収、分布、分泌、代謝に影響を与える可能性のある病歴
- 子宮摘出術
- 脱性化
- 卵管結紮
- 閉経
- 妊娠
- 避妊ができない
- アルコールを週に14単位以上飲む
- タバコを10本以上吸う喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：T-R（検査対照薬）
DA-3803注射剤を先に注射し、3週間後にオビドレル液剤注射剤を注射
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他の名前：
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実験的：R-T（参照試験薬）
最初にオビドレル注射液を注射し、3週間後にDA-3803注射液を注射します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非コンパートメント分析によって調べられた hCG の血清中濃度
時間枠：3週間
|
以下を調べます。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji-Young Park, M.D., Ph.D.、Korea University Anam Hospital
- スタディディレクター：Kyoung-Ah Kim, Ph.D.、Korea University Anam Hospital
- スタディディレクター：Un Jip Kim, M.D., Ph.D.、Korea University Anam Hospital
- スタディディレクター：Soo Kyung Kim, M.D., Ph.D.、Korea University Anam Hospital
- スタディディレクター：Hyun Tae Park, M.D., Ph.D.、Korea University Anam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月15日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA3803_HCG_I
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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