Tutkimus DA-3803:n siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi
keskiviikko 15. toukokuuta 2013 päivittänyt: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Yksisokko, satunnaistettu, vertaileva, I vaiheen tutkimus ihmisen koriongonadotropiinin siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi kahden rekombinantin hCG-tuotteen, DA-3803-injektion ja Ovidrel-nesteinjektion välillä, terveillä henkilöillä
Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva, vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihmisen koriongonadotropiinin siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia kahden rekombinantin hCG-tuotteen, DA-3803-injektion ja nestemäisen ovidrel-injektion välillä, terveillä henkilöillä.
Koehenkilöille ruiskutetaan nämä kaksi injektiota 21 päivän välein, ja heidän olosuhteitaan, mukaan lukien elintoiminnot, veri, kliininen tutkimus, tarkkaillaan huolellisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ruoansulatusjärjestelmään, maksajärjestelmään, sydänjärjestelmään tai hematologiseen sairauteen liittyvää lääketieteellistä historiaa
- Ihanteellinen paino +/- 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sairaus 28 päivän kuluessa
- sairaushistoria, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, erittymiseen ja aineenvaihduntaan
- metrektomia leikkaus
- deseksualisaatio
- munanjohtimen ligaation
- vaihdevuodet
- raskaus
- ei osaa käyttää ehkäisyä
- juo alkoholia yli 14 yksikköä viikossa
- tupakoitsija, joka polttaa 10 tai enemmän savuketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-R (testivertailulääke)
DA-3803-injektio pistetään ensin ja Ovidrel-nesteinjektio 3 viikon kuluttua
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: R-T (vertailutestilääke)
Ovidrel-nesteinjektio pistetään ensin ja DA-3803-injektio 3 viikon kuluttua
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCG:n pitoisuus seerumissa tutkittuna ei-osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tutki seuraavaa:
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Opintojohtaja: Kyoung-Ah Kim, Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Opintojohtaja: Un Jip Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Opintojohtaja: Soo Kyung Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Opintojohtaja: Hyun Tae Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA3803_HCG_I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .