Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a DA-3803 tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére

2013. május 15. frissítette: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Egyszeri vak, randomizált, összehasonlító, I. fázisú vizsgálat a humán koriongonadotropin tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére két rekombináns hCG termék, DA-3803 injekció és Ovidrel folyadék injekció között egészséges alanyokon

Ez egy egyszeres vak, randomizált, összehasonlító, I. fázisú vizsgálat a humán koriongonadotropin tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére két rekombináns hCG termék, a DA-3803 injekció és az ovidrel folyadék injekció között egészséges alanyokon. Az alanyok 21 napos időközönként kapnak injekciót ezzel a két injekcióval, és állapotukat, beleértve az életjeleket, a vért és a klinikai vizsgálatot, gondosan megfigyelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs emésztőrendszeri, májrendszeri, szívrendszeri, hematológiai betegséggel kapcsolatos kórtörténet
  • Ideális testsúly +/- 20%

Kizárási kritériumok:

  • akut betegség 28 napon belül
  • kórtörténet, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, kiválasztását és metabolizmusát
  • metrectomia műtét
  • deszexualizáció
  • petevezeték lekötés
  • változás kora
  • terhesség
  • nem tud fogamzásgátlást alkalmazni
  • heti 14 egységnél többet fogyaszt alkoholt
  • dohányos, aki 10 vagy több cigarettát szív el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T-R (teszt-referencia gyógyszer)
Először a DA-3803 injekciót kell beadni, az Ovidrel folyadék injekciót pedig 3 hetes időszak után.
Drog: T-R (teszt-referencia gyógyszer)
Más nevek:
  • Gyógyszer: DA-3803 (Teszt gyógyszer)
  • Gyógyszer: Ovidrel folyékony injekció (Reference gyógyszer)
Kísérleti: R-T (referencia-teszt gyógyszer)
Az Ovidrel folyadék injekciót először, a DA-3803 injekciót pedig 3 hetes időszak után adják be.
Drog: R-T (referencia-teszt gyógyszer)
Más nevek:
  • Gyógyszer: DA-3803 (Teszt gyógyszer)
  • Gyógyszer: Ovidrel folyékony injekció (Reference gyógyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hCG szérumkoncentrációja nem kompartmentális analízissel vizsgálva
Időkeret: 3 hét

Vizsgálja meg a következőket:

  • Maximális vérkoncentráció
  • A maximális vérkoncentráció utazási ideje
  • félidő t(1/2)
  • Felmentés
  • Elosztási mennyiség
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Kyoung-Ah Kim, Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Un Jip Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Soo Kyung Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Hyun Tae Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA3803_HCG_I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T-R (teszt-referencia gyógyszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel