심방 세동 또는 조동 예측 (PREDATE-AF)
혈전색전증 위험이 있는 환자의 치료 설명을 위한 심방 세동 또는 조동의 결정 요인 예측(PREDATE AF)"
연구 개요
상세 설명
배경: 심방 세동 및 심방 조동(AF)은 대부분의 심방세동이 무증상이고 뇌졸중이 발생한 후에 확인되기 때문에 상당한 뇌졸중 부담을 주는 일반적인 심장 부정맥입니다. 최근까지 간헐적 심장 모니터만 사용할 수 있었으며 대부분의 AF 에피소드는 감도가 좋지 않아 감지되지 않았습니다. 의료 서비스 제공자는 뇌졸중 예방을 위해 경구용 항응고제 치료를 받아야 하는 사람을 결정하기 위해 환자의 동반이환 프로필을 사용하여 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 추정합니다. 뇌졸중 위험이 높은 동반 질환이 있는 환자에서 심방세동의 발생률은 알려져 있지 않습니다. Medtronic Reveal 삽입형 심장 모니터(ICM)는 뛰어난 AF 감지 기능을 갖춘 지속적인 모니터링 장치입니다.
목적 및 연구 목표: PREDATE AF 연구의 목적은 AF 발병 위험이 높은 무증상 환자의 AF 발병률을 결정하여 어떤 환자 특성이 AF 발병을 가장 잘 예측하는지 결정하는 것입니다. 주요 목적은 AF 발생률을 결정하는 것입니다. 2차 목표에는 AF 발병의 가장 중요한 예측 인자를 식별하고 AF가 발견된 후 의사가 어떻게 반응하는지 식별하는 것이 포함됩니다.
연구 설계: 이 시험은 전향적, 단일군, 공개 라벨, 단일 센터 임상 연구로, 동반이환 프로파일을 기반으로 심방세동이 있을 위험이 높은 최대 360명의 환자를 등록한 후 ICM을 받게 됩니다. 등록된 피험자는 AF 감지를 모니터링하기 위해 최소 18개월 동안 추적됩니다. 월별 ICM 데이터 전송은 AF 감지 메커니즘이 될 것이며 이 정보는 AF 발생률을 결정하는 데 활용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississippi
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Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534
- Keesler Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 ICM을 받기 위해 승인된 FDA 적응증을 충족합니다.
- 환자는 인구통계를 기반으로 임상 조사관이 결정한 대로 심방세동의 위험이 높은 것으로 의심됩니다.
- 환자는 CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2입니다[참고: 이 시험에 대한 CHA2DS2-VASc 점수의 일부인 뇌졸중/TIA 기준은 등록 1년 이상 전에 발생한 허혈성 뇌졸중 또는 TIA로 제한됩니다.]
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자의 기대 수명이 18개월 이상인 경우
제외 기준:
- 환자는 AF 또는 심방 조동의 기록된 병력이 있습니다.
- 환자에게 부정맥과 일치하는 복합적인 증상이 있습니다(ICM이 대체 사용 적응증을 가질 수 있는 경우).
- 환자는 등록 전 지난 1년 이내에 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 있었습니다.
- 환자는 출혈성 뇌졸중의 병력이 있습니다.
- 환자에게 현재 영구 박동조율기, 삽입형 루프 레코더, 이식형 제세동기, 심장 재동기화 치료 장치(심박조율기 또는 제세동기)를 이식했습니다.
- NYHA 클래스 IV 심부전 환자
- 환자는 등록 전 90일 이내에 심장 수술을 받았습니다.
- 환자는 등록 전 90일 이내에 MI가 있었습니다.
- 환자는 만성 면역억제제 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 항부정맥제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 장기간의 항응고제 투여가 금기입니다.
- 환자는 장기간 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 없는 모든 병태(예: 약물 중독, 알코올 남용, 정서적/심리적 진단)
- 환자가 연구책임자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 환자는 크레아티닌 청소율이 <30 ml/min이거나 투석 중입니다.
- 활동적인 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CHA2DS2-VASc 점수 2 - 4
의사는 CHADS2 또는 CHA2DS2-VASc 점수를 사용하여 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 추정합니다. 이것은 위험도가 낮은 코호트입니다.
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CHA2DS2-VASc 점수 5 - 6
의사는 CHADS2 또는 CHA2DS2-VASc 점수를 사용하여 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 추정합니다. 이것은 중간 위험 코호트입니다.
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CHA2DS2-VASc 점수 7 - 9
의사는 CHADS2 또는 CHA2DS2-VASc 점수를 사용하여 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 추정합니다. 이것은 고위험 코호트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동의 발생률
기간: 2 년
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6분 이상 지속되는 AF의 초기 에피소드가 있는 참가자 수를 해당 부문의 총 참가자 수로 나눈 값으로 각 부문에서 계산된 AF 발생률.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Javed M Nasir, MD, Keesler Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국