Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘEDPOVĚDĚNÍ fibrilace nebo flutteru síní (PREDATE-AF)

1. ledna 2016 aktualizováno: Keesler Air Force Base Medical Center

Předvídání determinantů fibrilace nebo flutteru síní pro objasnění terapie u pacientů s rizikem tromboembolických příhod (PREDATE AF)“

Účelem této studie je prostřednictvím kontinuálního monitorování pomocí zařízení pro sledování srdce umístěného pod kůží určit výskyt fibrilace nebo flutteru síní (AF). Srdeční monitor bude umístěn u pacientů bez příznaků, ale s rizikem FS. Doufáme, že tyto informace pomohou zdravotníkům při rozhodování o léčbě související s včasnou identifikací pacientů s vysokým rizikem FS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pozadí: Fibrilace síní a flutter síní (AF) jsou běžné srdeční arytmie, které způsobují značnou cévní zátěž, protože velká většina FS je asymptomatická a identifikuje se až po cévní mozkové příhodě. Donedávna byly k dispozici pouze intermitentní srdeční monitory, přičemž většina epizod AF zůstávala nedetekována kvůli špatné citlivosti. Poskytovatelé zdravotní péče odhadují riziko cévní mozkové příhody u pacientů s FS pomocí profilu komorbidity pacienta, aby určili, kdo by měl být léčen perorálními antikoagulačními léky pro prevenci cévní mozkové příhody. Výskyt FS u pacientů s vysokým rizikem cévní mozkové příhody není znám. Zásuvný srdeční monitor (ICM) Medtronic Reveal je zařízení pro nepřetržité monitorování s vynikající detekcí AF.

Účel a cíle studie: Účelem studie PREDATE AF je určit incidenci FS u asymptomatických pacientů s vysokým rizikem FS, aby bylo možné určit, které charakteristiky pacientů nejvíce predikují rozvoj FS. Primárním cílem je určit četnost výskytu FS; sekundární cíle zahrnují identifikaci nejdůležitějších prediktorů nástupu FS a identifikaci toho, jak lékaři reagují, jakmile byla FS objevena.

Uspořádání studie: Studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie s jedním centrem, do které bude zařazeno až 360 pacientů s vysokým rizikem FS na základě jejich profilu komorbidity, kteří pak dostanou ICM. Zapsané subjekty budou sledovány po dobu minimálně 18 měsíců za účelem sledování detekce AF. Měsíční přenosy dat ICM budou mechanismem detekce AF a tyto informace budou použity k určení míry výskytu AF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534
        • Keesler Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie PREDATE AF je prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie s jedním centrem, která hodnotí incidenci FS u pacientů, u kterých existuje podezření, že mají vysoké riziko FS, jak je definováno modifikovaným skóre CHA2DS2-VASc.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje schválenou indikaci FDA pro příjem ICM
  • Pacient je na základě demografických údajů podezřelý, že má vysoké riziko FS, jak určil klinický zkoušející
  • Pacient má skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2 [Poznámka: Kritérium cévní mozkové příhody/TIA jako součást skóre CHA2DS2-VASc pro tuto studii je omezeno buď na ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo TIA, ke které došlo více než jeden rok před zařazením.]
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient má předpokládanou délku života 18 měsíců nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má zdokumentovanou anamnézu FS nebo flutter síní
  • Pacient má komplex příznaků odpovídající arytmii (kde ICM může mít alternativní indikaci k použití)
  • Pacient měl v posledním roce před zařazením do studie ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo TIA
  • Pacient má v anamnéze hemoragickou mrtvici
  • Pacientovi je v současné době implantován permanentní kardiostimulátor, vložitelný smyčkový záznamník, implantabilní defibrilátor, zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (kardiostimulátor nebo defibrilátor)
  • Pacient se srdečním selháním třídy NYHA IV
  • Pacient podstoupil operaci srdce během předchozích 90 dnů před zařazením do studie
  • Pacient měl IM během předchozích 90 dnů před zařazením
  • Pacientka užívá chronickou imunosupresivní léčbu
  • Pacient užívá antiarytmika
  • Pacient je kontraindikován pro dlouhodobou antikoagulační léčbu
  • Pacient dlouhodobě užívá antikoagulační léky
  • Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii (např. drogová závislost, zneužívání alkoholu, emoční / psychologická diagnóza)
  • Pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu hlavního zkoušejícího
  • Pacient má clearance kreatininu <30 ml/min nebo je na dialýze
  • Aktivní těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CHA2DS2-VASc skóre 2–4
Lékaři odhadují riziko cévní mozkové příhody u pacientů s FS pomocí skóre CHADS2 nebo CHA2DS2-VASc; toto je skupina s nízkým rizikem.
CHA2DS2-VASc skóre 5–6
Lékaři odhadují riziko cévní mozkové příhody u pacientů s FS pomocí skóre CHADS2 nebo CHA2DS2-VASc; jedná se o středně rizikovou kohortu.
CHA2DS2-VASc skóre 7–9
Lékaři odhadují riziko cévní mozkové příhody u pacientů s FS pomocí skóre CHADS2 nebo CHA2DS2-VASc; toto je vysoce riziková kohorta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: 2 roky
Incidence AF vypočtená v každém rameni jako počet účastníků s počáteční epizodou AF trvající déle než nebo rovnou šesti minutám dělený celkovým počtem účastníků v tomto rameni.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keesler Air Force Base Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Javed M Nasir, MD, Keesler Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FKE20130012H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit