Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän tai lepatuksen ennustaminen (PREDATE-AF)

perjantai 1. tammikuuta 2016 päivittänyt: Keesler Air Force Base Medical Center

Eteisvärinän tai lepatuksen tekijöiden ennustaminen hoidon selvittämiseksi potilailla, joilla on tromboembolisten tapahtumien riski (ENNEN AF)"

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää eteisvärinän tai lepatuksen (AF) esiintyvyys jatkuvalla seurannalla ihon alle sijoitetulla sydämen seurantalaitteella. Sydänmonitori sijoitetaan potilaille, joilla ei ole oireita, mutta joilla on AF:n riski. Tämän tiedon toivotaan voivan auttaa terveydenhuollon ammattilaisia ​​hoitopäätöksissä, jotka liittyvät korkean AF-riskin potilaiden varhaiseen tunnistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Eteisvärinä ja eteislepatus (AF) ovat yleisiä sydämen rytmihäiriöitä, jotka aiheuttavat huomattavan aivohalvaustaakan suurelta osin siksi, että suurin osa AF:stä on oireetonta ja tunnistetaan aivohalvauksen jälkeen. Viime aikoihin asti oli saatavilla vain ajoittaisia ​​sydänmonitoreja, ja useimmat AF-jaksot jäivät havaitsematta heikon herkkyyden vuoksi. Terveydenhuollon tarjoajat arvioivat aivohalvausriskin AF-potilailla käyttämällä potilaan komorbiditeettiprofiilia määrittääkseen, ketä tulisi hoitaa suun kautta otettavalla antikoagulanttihoidolla aivohalvauksen ehkäisemiseksi. AF:n ilmaantuvuutta potilailla, joilla on korkea aivohalvausriski, ei tunneta. Medtronic Reveal insertable cardiac monitor (ICM) on jatkuva valvontalaite, jossa on erinomainen AF-tunnistus.

Tarkoitus ja tutkimuksen tavoitteet: PREDATE AF -tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AF:n ilmaantuvuus oireettomilla potilailla, joilla on suuri riski saada AF, jotta voidaan määrittää, mitkä potilaan ominaisuudet ennustavat eniten AF:n kehittymistä. Ensisijainen tavoite on määrittää AF:n ilmaantuvuus; toissijaisia ​​tavoitteita ovat AF:n alkamisen tärkeimpien ennustajien tunnistaminen ja lääkärien reagoinnin tunnistaminen, kun AF on havaittu.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan jopa 360 potilasta, joilla on korkea riski saada AF:n komorbiditeettiprofiilin perusteella, ja joille annetaan sitten ICM. Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan vähintään 18 kuukauden ajan AF:n havaitsemiseksi. Kuukausittaiset ICM-datalähetykset ovat AF-tunnistuksen mekanismi, ja näitä tietoja käytetään AF-insidenssisuhteen määrittämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534
        • Keesler Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PREDATE AF -tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AF:n ilmaantuvuutta potilailla, joilla epäillään olevan suuri riski saada AF, kuten muokattu CHA2DS2-VASc-pistemäärä on määritelty.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas täyttää hyväksytyn FDA:n ohjeen saada ICM
  • Potilaalla epäillään demografisten tietojen perusteella olevan korkea riski saada AF, kuten kliinisen tutkijan on määrittänyt
  • Potilaan CHA2DS2-VASc-pistemäärä on ≥ 2 [Huomautus: aivohalvaus/TIA-kriteeri osana CHA2DS2-VASc-pisteitä tässä tutkimuksessa rajoittuu joko iskeemiseen aivohalvaukseen tai TIA:han, joka tapahtui yli vuosi ennen tutkimukseen osallistumista.]
  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilaan elinajanodote on 18 kuukautta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on dokumentoitu AF tai eteislepatus
  • Potilaalla on rytmihäiriön mukainen oireyhtymä (jolloin ICM:llä voi olla vaihtoehtoinen käyttöaihe)
  • Potilaalla oli iskeeminen aivohalvaus tai TIA viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaalla on ollut verenvuotoinen aivohalvaus
  • Potilaalle on tällä hetkellä implantoitu pysyvä sydämentahdistin, asetettava silmukkatallennin, implantoitava defibrillaattori, sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (tahdistin tai defibrillaattori)
  • NYHA-luokan IV sydämen vajaatoimintapotilas
  • Potilaalle tehtiin sydänleikkaus edellisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaalla oli sydäninfarkti viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilas saa kroonista immunosuppressanttihoitoa
  • Potilas käyttää rytmihäiriölääkkeitä
  • Potilas on vasta-aiheinen pitkäaikaiselle antikoagulaatiolääkkeelle
  • Potilas käyttää pitkäkestoista antikoagulanttia
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen (esim. huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö, tunne-/psykologinen diagnoosi)
  • Potilas on otettu toiseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tulokset, ilman päätutkijan dokumentoitua ennakkohyväksyntää
  • Potilaan kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai hän on dialyysihoidossa
  • Aktiivinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
CHA2DS2-VASc pisteet 2–4
Lääkärit arvioivat aivohalvauksen riskin AF-potilailla käyttämällä joko CHADS2- tai CHA2DS2-VASc-pisteytystä; tämä on matalan riskin kohortti.
CHA2DS2-VASc pisteet 5–6
Lääkärit arvioivat aivohalvauksen riskin AF-potilailla käyttämällä joko CHADS2- tai CHA2DS2-VASc-pisteytystä; tämä on keskiriskin kohortti.
CHA2DS2-VASc pisteet 7–9
Lääkärit arvioivat aivohalvauksen riskin AF-potilailla käyttämällä joko CHADS2- tai CHA2DS2-VASc-pisteytystä; tämä on korkean riskin kohortti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
AF:n ilmaantuvuus kussakin haarassa laskettuna niiden osallistujien lukumääränä, joiden ensimmäinen AF-jakso kesti vähintään kuusi minuuttia, jaettuna kyseisen haaran osallistujien kokonaismäärällä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keesler Air Force Base Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Javed M Nasir, MD, Keesler Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FKE20130012H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa