Predire la fibrillazione atriale o il flutter (PREDATE-AF)
Determinazione dei determinanti della fibrillazione atriale o del flutter atriale per il chiarimento della terapia nei pazienti a rischio di eventi tromboembolici (FA PREDATA)"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la fibrillazione atriale e il flutter atriale (FA) sono aritmie cardiache comuni che conferiscono un notevole carico di ictus in gran parte perché la stragrande maggioranza della FA è asintomatica e identificata dopo che si è verificato un ictus. Fino a poco tempo fa erano disponibili solo monitor cardiaci intermittenti, con la maggior parte degli episodi di fibrillazione atriale non rilevati a causa della scarsa sensibilità. Gli operatori sanitari stimano il rischio di ictus nei pazienti con FA utilizzando il profilo di comorbilità di un paziente per determinare chi dovrebbe essere trattato con terapia anticoagulante orale per la prevenzione dell'ictus. L'incidenza di FA nei pazienti con comorbidità ad alto rischio di ictus non è nota. Il monitor cardiaco inseribile (ICM) Medtronic Reveal è un dispositivo di monitoraggio continuo con un eccellente rilevamento della FA.
Scopo e obiettivi dello studio: Lo scopo dello studio PREDATE AF è determinare l'incidenza di FA in pazienti asintomatici ad alto rischio di avere FA al fine di determinare quali caratteristiche del paziente sono maggiormente predittive dello sviluppo di FA. L'obiettivo primario è determinare il tasso di incidenza della FA; gli obiettivi secondari includono l'identificazione dei più importanti predittori dell'insorgenza di FA e l'identificazione di come i medici rispondono una volta che la FA è stata scoperta.
Disegno dello studio: lo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, a centro singolo, che arruolerà fino a 360 pazienti ad alto rischio di avere FA in base al loro profilo di comorbidità, che riceveranno quindi un ICM. I soggetti arruolati saranno seguiti per un minimo di 18 mesi per monitorare il rilevamento della FA. Le trasmissioni mensili dei dati ICM saranno il meccanismo di rilevamento della FA e queste informazioni saranno utilizzate per determinare il tasso di incidenza della FA
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mississippi
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Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534
- Keesler Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente soddisfa l'indicazione approvata dalla FDA per ricevere l'ICM
- Si sospetta che il paziente, in base ai dati demografici, sia ad alto rischio di avere la FA, come stabilito dallo sperimentatore clinico
- Il paziente ha un punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 [Nota: il criterio ictus/TIA come parte del punteggio CHA2DS2-VASc per questo studio è limitato a un ictus ischemico o TIA, verificatosi più di un anno prima dell'arruolamento.]
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente ha un'aspettativa di vita di 18 mesi o più
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia documentata di fibrillazione atriale o flutter atriale
- Il paziente ha un complesso di sintomi coerente con un'aritmia (dove un ICM può avere un'indicazione alternativa per l'uso)
- Il paziente ha avuto un ictus ischemico o TIA nell'ultimo anno prima dell'arruolamento
- Il paziente ha una storia di ictus emorragico
- Al paziente è attualmente impiantato un pacemaker permanente, un loop recorder inseribile, un defibrillatore impiantabile, un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (pacemaker o defibrillatore)
- Paziente con scompenso cardiaco di Classe IV NYHA
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico al cuore nei 90 giorni precedenti l'arruolamento
- Il paziente ha avuto un IM nei 90 giorni precedenti l'arruolamento
- Il paziente sta assumendo una terapia immunosoppressiva cronica
- Il paziente sta assumendo un farmaco antiaritmico
- Il paziente è controindicato per i farmaci anticoagulanti a lungo termine
- Il paziente sta assumendo un farmaco anticoagulante a lungo termine
- Qualsiasi condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio (ad esempio, tossicodipendenza, abuso di alcol, diagnosi emotiva/psicologica)
- Il paziente è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza pre-approvazione documentata da parte del ricercatore principale
- Il paziente ha una clearance della creatinina <30 ml/min o è in dialisi
- Gravidanza attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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CHA2DS2-VASc Punteggio 2 - 4
I medici stimano il rischio di ictus nei pazienti con FA utilizzando il punteggio CHADS2 o CHA2DS2-VASc; questa è una coorte a basso rischio.
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CHA2DS2-VASc Punteggio 5 - 6
I medici stimano il rischio di ictus nei pazienti con FA utilizzando il punteggio CHADS2 o CHA2DS2-VASc; questa è una coorte a rischio medio.
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CHA2DS2-VASc Punteggio 7 - 9
I medici stimano il rischio di ictus nei pazienti con FA utilizzando il punteggio CHADS2 o CHA2DS2-VASc; questa è una coorte ad alto rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di incidenza di FA calcolato in ciascun braccio come il numero di partecipanti con un episodio iniziale di FA di durata maggiore o uguale a sei minuti diviso per il numero totale di partecipanti in quel braccio.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Javed M Nasir, MD, Keesler Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FKE20130012H
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