Predecir la fibrilación o el aleteo auricular (PREDATE-AF)
Determinantes de predicción de fibrilación o aleteo auricular para la elucidación de la terapia en pacientes con riesgo de eventos tromboembólicos (PREDATE AF)"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la fibrilación auricular y el aleteo auricular (FA) son arritmias cardíacas comunes que confieren una carga sustancial de accidentes cerebrovasculares en gran parte porque la gran mayoría de las FA son asintomáticas y se identifican después de que ha ocurrido un accidente cerebrovascular. Hasta hace poco tiempo, solo se disponía de monitores cardíacos intermitentes, y la mayoría de los episodios de FA no se detectaban debido a la escasa sensibilidad. Los proveedores de atención médica estiman el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FA utilizando el perfil de comorbilidad del paciente para determinar quién debe recibir tratamiento con anticoagulantes orales para la prevención del accidente cerebrovascular. Se desconoce la incidencia de FA en pacientes con comorbilidades de alto riesgo de ictus. El monitor cardíaco insertable (ICM) Medtronic Reveal es un dispositivo de monitorización continua con una excelente detección de FA.
Propósito y objetivos del estudio: El propósito del estudio PREDATE AF es determinar la incidencia de FA en pacientes asintomáticos con alto riesgo de tener FA para determinar qué características de los pacientes son más predictivas del desarrollo de FA. El objetivo principal es determinar la tasa de incidencia de FA; los objetivos secundarios incluyen identificar los predictores más importantes del inicio de la FA e identificar cómo responden los médicos una vez que se ha descubierto la FA.
Diseño del estudio: el ensayo es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro que inscribirá hasta 360 pacientes con alto riesgo de tener FA en función de su perfil de comorbilidad, quienes luego recibirán un ICM. Los sujetos inscritos serán seguidos durante un mínimo de 18 meses para monitorear la detección de FA. Las transmisiones de datos mensuales de ICM serán el mecanismo de detección de FA, y esta información se utilizará para determinar la tasa de incidencia de FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534
- Keesler Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple con la indicación aprobada por la FDA para recibir el ICM
- Se sospecha que el paciente, según la demografía, tiene un alto riesgo de tener FA, según lo determine el investigador clínico
- El paciente tiene una puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2 [Nota: el criterio de accidente cerebrovascular/AIT como parte de la puntuación CHA2DS2-VASc para este ensayo se limita a un accidente cerebrovascular isquémico o AIT, que ocurrió más de un año antes de la inscripción].
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente tiene una esperanza de vida de 18 meses o más.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes documentados de FA o aleteo auricular
- El paciente tiene un complejo de síntomas consistente con una arritmia (donde un ICM puede tener una indicación alternativa para su uso)
- El paciente tuvo un accidente cerebrovascular isquémico o AIT en el último año antes de la inscripción
- El paciente tiene antecedentes de un accidente cerebrovascular hemorrágico.
- El paciente tiene actualmente implantado un marcapasos permanente, grabadora de bucle insertable, desfibrilador implantable, dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (marcapasos o desfibrilador)
- Paciente con insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- El paciente se sometió a una cirugía cardíaca dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- El paciente tuvo un IM en los 90 días previos a la inscripción
- El paciente está tomando terapia inmunosupresora crónica.
- El paciente está tomando un medicamento antiarrítmico.
- El paciente está contraindicado para la medicación anticoagulante a largo plazo
- El paciente está tomando un medicamento anticoagulante a largo plazo.
- Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio (p. ej., adicción a las drogas, abuso de alcohol, diagnóstico emocional/psicológico)
- El paciente está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada del investigador principal
- El paciente tiene un aclaramiento de creatinina <30 ml/min o está en diálisis
- Embarazo activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CHA2DS2-VASc Puntuación 2 - 4
Los médicos estiman el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FA utilizando la puntuación CHADS2 o CHA2DS2-VASc; esta es una cohorte de bajo riesgo.
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Puntuación CHA2DS2-VASc 5 - 6
Los médicos estiman el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FA utilizando la puntuación CHADS2 o CHA2DS2-VASc; esta es una cohorte de riesgo medio.
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Puntuación CHA2DS2-VASc 7 - 9
Los médicos estiman el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FA utilizando la puntuación CHADS2 o CHA2DS2-VASc; esta es una cohorte de alto riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de incidencia de FA calculada en cada brazo como el número de participantes con un episodio inicial de FA con una duración mayor o igual a seis minutos dividido por el número total de participantes en ese brazo.
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Javed M Nasir, MD, Keesler Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FKE20130012H
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