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PREVENÇÃO de fibrilação ou flutter atrial (PREDATE-AF)

1 de janeiro de 2016 atualizado por: Keesler Air Force Base Medical Center

Predizendo Determinantes de Fibrilação Atrial ou Flutter para Elucidação de Terapia em Pacientes com Risco de Eventos Tromboembólicos (PREDATE AF)"

O objetivo deste estudo é determinar, por meio de monitoramento contínuo com um monitor cardíaco colocado sob a pele, a incidência de fibrilação ou flutter atrial (FA). O monitor cardíaco será colocado em pacientes sem sintomas, mas com risco de FA. Espera-se que essas informações possam auxiliar os profissionais de saúde nas decisões de tratamento relacionadas à identificação precoce de pacientes com alto risco para FA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Fundamento: A fibrilação atrial e o flutter atrial (FA) são arritmias cardíacas comuns que conferem uma carga substancial de AVC em grande parte porque a grande maioria da FA é assintomática e identificada após a ocorrência de um AVC. Até recentemente, apenas monitores cardíacos intermitentes estavam disponíveis, com a maioria dos episódios de FA permanecendo sem detecção devido à baixa sensibilidade. Os profissionais de saúde estimam o risco de AVC em pacientes com FA usando o perfil de comorbidade do paciente para determinar quem deve ser tratado com anticoagulante oral para prevenção de AVC. A incidência de FA em pacientes com comorbidades de alto risco de AVC não é conhecida. O monitor cardíaco inserível (ICM) Medtronic Reveal é um dispositivo de monitoramento contínuo com excelente detecção de AF.

Objetivo e objetivos do estudo: O objetivo do estudo PREDATE AF é determinar a incidência de FA em pacientes assintomáticos com alto risco de ter FA, a fim de determinar quais características do paciente são mais preditivas do desenvolvimento de FA. O objetivo primário é determinar a taxa de incidência de FA; os objetivos secundários incluem a identificação dos preditores mais importantes do início da FA e a identificação de como os médicos respondem quando a FA é descoberta.

Desenho do estudo: O estudo é um estudo clínico prospectivo, de braço único, aberto e de centro único que incluirá até 360 pacientes com alto risco de ter FA com base em seu perfil de comorbidade, que receberá um ICM. Os indivíduos inscritos serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses para monitorar a detecção de FA. As transmissões mensais de dados ICM serão o mecanismo de detecção de FA, e essas informações serão utilizadas para determinar a taxa de incidência de FA

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534
        • Keesler Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo PREDATE AF é um estudo clínico prospectivo, de braço único, aberto e de centro único para avaliar a incidência de FA em pacientes com suspeita de alto risco de ter FA, conforme definido por um escore CHA2DS2-VASc modificado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente atende à indicação aprovada pela FDA para receber o ICM
  • O paciente é suspeito, com base na demografia, de alto risco de ter FA, conforme determinado pelo investigador clínico
  • O paciente tem uma pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2 [Nota: o critério de AVC/AIT como parte da pontuação CHA2DS2-VASc para este estudo é limitado a um AVC isquêmico ou AIT, que ocorreu mais de um ano antes da inscrição.]
  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais
  • O paciente tem uma expectativa de vida de 18 meses ou mais

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma história documentada de FA ou flutter atrial
  • O paciente tem um complexo de sintomas consistente com uma arritmia (onde um ICM pode ter uma indicação alternativa de uso)
  • O paciente teve um acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT no último ano antes da inscrição
  • Paciente tem histórico de AVC hemorrágico
  • O paciente está atualmente implantado com marca-passo permanente, gravador de loop inserível, desfibrilador implantável, dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (marca-passo ou desfibrilador)
  • Paciente com Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IV
  • Paciente teve cirurgia cardíaca nos últimos 90 dias antes da inscrição
  • O paciente teve um infarto do miocárdio nos últimos 90 dias antes da inscrição
  • O paciente está tomando terapia imunossupressora crônica
  • O paciente está tomando um medicamento antiarrítmico
  • O paciente está contraindicado para medicação anticoagulante de longo prazo
  • O paciente está tomando um medicamento anticoagulante de longo prazo
  • Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, não permitiria uma participação segura no estudo (por exemplo, dependência de drogas, abuso de álcool, diagnóstico emocional/psicológico)
  • O paciente está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada do investigador principal
  • O paciente tem uma depuração de creatinina <30 ml/min ou está em diálise
  • gravidez ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pontuação CHA2DS2-VASc 2 - 4
Os médicos estimam o risco de AVC em pacientes com FA usando a pontuação CHADS2 ou CHA2DS2-VASc; esta é uma coorte de baixo risco.
Pontuação CHA2DS2-VASc 5 - 6
Os médicos estimam o risco de AVC em pacientes com FA usando a pontuação CHADS2 ou CHA2DS2-VASc; esta é uma coorte de médio risco.
Pontuação CHA2DS2-VASc 7 - 9
Os médicos estimam o risco de AVC em pacientes com FA usando a pontuação CHADS2 ou CHA2DS2-VASc; esta é uma coorte de alto risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Fibrilação Atrial
Prazo: 2 anos
Taxa de incidência de FA calculada em cada braço como o número de participantes com um episódio inicial de FA com duração maior ou igual a seis minutos dividido pelo número total de participantes naquele braço.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keesler Air Force Base Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Javed M Nasir, MD, Keesler Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FKE20130012H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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