A pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés előrejelzése (PREDATE-AF)
A pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés meghatározó tényezőinek előrejelzése a terápia tisztázásához a tromboembóliás események kockázatának kitett betegeknél (PREDATE AF)"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A pitvarfibrilláció és a pitvarlebegés (AF) gyakori szívritmuszavarok, amelyek jelentős stroke-teherrel járnak, főként azért, mert az AF túlnyomó többsége tünetmentes, és a stroke bekövetkezte után azonosítható. Egészen a közelmúltig csak szakaszos szívmonitorok voltak elérhetők, és a legtöbb AF-epizód a rossz érzékenység miatt észrevétlen maradt. Az egészségügyi szolgáltatók az AF-betegeknél a stroke kockázatát a beteg komorbiditási profilja alapján becsülik meg annak meghatározására, hogy kit kell orális antikoaguláns kezeléssel kezelni a stroke megelőzése érdekében. Az AF incidenciája magas stroke-kockázatú társbetegségben szenvedő betegeknél nem ismert. A Medtronic Reveal behelyezhető szívmonitor (ICM) egy folyamatos monitorozó készülék kiváló AF-érzékeléssel.
Cél és vizsgálati célkitűzések: A PREDATE AF vizsgálat célja az AF incidenciájának meghatározása tünetmentes betegeknél, akiknél magas az AF kockázata, annak meghatározása érdekében, hogy mely betegek jellemzői prediktálják leginkább az AF kialakulását. Az elsődleges cél az AF előfordulási arány meghatározása; a másodlagos célok közé tartozik az AF kialakulásának legfontosabb előrejelzőinek azonosítása, valamint annak meghatározása, hogy az orvosok hogyan reagálnak az AF felfedezése után.
A vizsgálat felépítése: A vizsgálat egy prospektív, egykarú, nyílt, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelybe akár 360 olyan beteget vonnak be, akiknél a komorbiditási profiljuk alapján magas az AF kockázata, akik ezután ICM-et kapnak. A beiratkozott alanyokat legalább 18 hónapig követik az AF kimutatása érdekében. A havi ICM adatátvitel lesz az AF-észlelés mechanizmusa, és ezt az információt használják fel az AF előfordulási arányának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Egyesült Államok, 39534
- Keesler Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens teljesíti az FDA által jóváhagyott jelzéseket az ICM megszerzésére
- A demográfiai adatok alapján a betegről azt gyanítják, hogy a klinikai vizsgáló megállapítása szerint nagy az AF kockázata
- A páciens CHA2DS2-VASc pontszáma ≥ 2 [Megjegyzés: a stroke/TIA kritérium a CHA2DS2-VASc pontszám részeként ebben a vizsgálatban ischaemiás stroke-ra vagy TIA-ra korlátozódik, amely több mint egy évvel a felvétel előtt fordult elő.]
- A beteg 18 éves vagy idősebb
- A beteg várható élettartama 18 hónap vagy több
Kizárási kritériumok:
- A páciens dokumentált kórtörténetében AF vagy pitvarlebegés szerepel
- A beteg tünetegyüttese áll fenn aritmiával (amikor az ICM-nek más javallata is lehet)
- A betegnek ischaemiás stroke-ja vagy TIA-ja volt a felvételt megelőző egy évben
- A betegnek vérzéses stroke-ja volt
- A páciensbe jelenleg állandó pacemakert, behelyezhető hurokrögzítőt, beültethető defibrillátort, szív-reszinkronizáló terápiás eszközt (pacemaker vagy defibrillátor) ültetnek be.
- NYHA IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő beteg
- A beteg szívműtéten esett át a felvételt megelőző 90 napon belül
- A betegnek MI-je volt a felvételt megelőző 90 napon belül
- A beteg krónikus immunszuppresszív terápiát kap
- A beteg antiaritmiás gyógyszert szed
- A betegnek ellenjavallt a hosszú távú véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása
- A beteg hosszú távú véralvadásgátló gyógyszert szed
- Bármilyen kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. drogfüggőség, alkoholfogyasztás, érzelmi/pszichológiai diagnózis)
- A pácienst egy másik vizsgálatba vonták be, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit, a vezető kutató dokumentált előzetes jóváhagyása nélkül
- A beteg kreatinin-clearance-e <30 ml/perc, vagy dialízis alatt áll
- Aktív terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CHA2DS2-VASc pontszám 2–4
Az orvosok a CHADS2 vagy CHA2DS2-VASc pontozás alapján becsülik meg a stroke kockázatát AF-betegeknél; ez egy alacsony kockázatú kohorsz.
|
|
CHA2DS2-VASc pontszám 5–6
Az orvosok a CHADS2 vagy CHA2DS2-VASc pontozás alapján becsülik meg a stroke kockázatát AF-betegeknél; ez egy közepes kockázatú kohorsz.
|
|
CHA2DS2-VASc pontszám 7–9
Az orvosok a CHADS2 vagy CHA2DS2-VASc pontozás alapján becsülik meg a stroke kockázatát AF-betegeknél; ez egy magas kockázatú csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Az AF előfordulási aránya az egyes karokban a hat percnél hosszabb vagy azzal egyenlő kezdeti AF-epizóddal rendelkező résztvevők számának osztva az adott karban résztvevők teljes számával.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Javed M Nasir, MD, Keesler Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FKE20130012H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)