Przewidywanie migotania lub trzepotania przedsionków (PREDATE-AF)
Przewidywanie uwarunkowań migotania lub trzepotania przedsionków w celu wyjaśnienia terapii u pacjentów zagrożonych incydentami zakrzepowo-zatorowymi (PREDATE AF)”
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków (AF) są częstymi zaburzeniami rytmu serca, które powodują znaczne obciążenie udarem, głównie dlatego, że zdecydowana większość AF jest bezobjawowa i rozpoznawana po wystąpieniu udaru. Do niedawna dostępne były tylko przerywane monitory pracy serca, a większość epizodów AF pozostawała niewykryta z powodu słabej czułości. Pracownicy służby zdrowia szacują ryzyko udaru u pacjentów z AF na podstawie profilu chorób współistniejących pacjenta, aby określić, kto powinien być leczony doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w celu zapobiegania udarowi. Częstość występowania AF u pacjentów z chorobami współistniejącymi wysokiego ryzyka udaru nie jest znana. Wkładany monitor serca Medtronic Reveal (ICM) to urządzenie do ciągłego monitorowania z doskonałym wykrywaniem AF.
Cel i cele badania: Celem badania PREDATE AF jest określenie częstości występowania AF u bezobjawowych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia AF w celu określenia, które cechy pacjentów są najbardziej predykcyjne dla rozwoju AF. Głównym celem jest określenie częstości występowania AF; drugorzędne cele obejmują identyfikację najważniejszych predyktorów wystąpienia AF oraz określenie reakcji lekarzy po wykryciu AF.
Projekt badania: Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zostanie włączonych do 360 pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia AF w oparciu o ich profil chorób współistniejących, którzy następnie otrzymają ICM. Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy w celu monitorowania wykrycia AF. Mechanizmem wykrywania AF będą comiesięczne transmisje danych ICM, a informacje te zostaną wykorzystane do określenia częstości występowania AF
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534
- Keesler Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia zatwierdzone przez FDA wskazania do otrzymania ICM
- Na podstawie danych demograficznych podejrzewa się, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia AF, zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego
- Pacjent ma wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2 [Uwaga: kryterium udaru/TIA jako część wyniku CHA2DS2-VASc w tym badaniu jest ograniczone do udaru niedokrwiennego lub TIA, które wystąpiły ponad rok przed włączeniem do badania.]
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi 18 miesięcy lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma udokumentowaną historię AF lub trzepotania przedsionków
- Pacjent ma zespół objawów zgodny z arytmią (gdzie ICM może mieć alternatywne wskazanie do stosowania)
- Pacjent miał udar niedokrwienny lub TIA w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania
- Pacjent ma w wywiadzie udar krwotoczny
- Pacjentowi wszczepiono obecnie stały rozrusznik serca, wkładany rejestrator pętlowy, wszczepialny defibrylator, urządzenie do terapii resynchronizującej serce (rozrusznik lub defibrylator)
- Pacjent z niewydolnością serca IV klasy NYHA
- Pacjent przeszedł operację serca w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania
- Pacjent miał MI w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania
- Pacjent przyjmuje przewlekłą terapię immunosupresyjną
- Pacjent przyjmuje lek przeciwarytmiczny
- Pacjent ma przeciwwskazania do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjent przyjmuje długotrwale lek przeciwzakrzepowy
- Wszelkie współistniejące schorzenia, które w opinii badacza nie pozwalałyby na bezpieczny udział w badaniu (np. uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu, diagnoza emocjonalna/psychologiczna)
- Pacjent jest włączony do innego badania, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej wstępnej zgody głównego badacza
- Pacjent ma klirens kreatyniny <30 ml/min lub jest dializowany
- Aktywna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CHA2DS2-VASc Wynik 2 - 4
Lekarze szacują ryzyko udaru mózgu u pacjentów z AF za pomocą skali CHADS2 lub CHA2DS2-VASc; jest to kohorta niskiego ryzyka.
|
|
CHA2DS2-VASc Wynik 5 - 6
Lekarze szacują ryzyko udaru mózgu u pacjentów z AF za pomocą skali CHADS2 lub CHA2DS2-VASc; jest to kohorta średniego ryzyka.
|
|
CHA2DS2-VASc Wynik 7 - 9
Lekarze szacują ryzyko udaru mózgu u pacjentów z AF za pomocą skali CHADS2 lub CHA2DS2-VASc; jest to kohorta wysokiego ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania migotania przedsionków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Współczynnik częstości występowania AF obliczony w każdej grupie jako liczba uczestników z początkowym epizodem AF trwającym co najmniej sześć minut podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w tej grupie.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Javed M Nasir, MD, Keesler Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FKE20130012H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .