Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi atrieflimmer eller fladder (PREDATE-AF)

1. januar 2016 oppdatert av: Keesler Air Force Base Medical Center

Forutsi determinanter for atrieflimmer eller fladder for terapibelysning hos pasienter med risiko for tromboemboliske hendelser (PREDATE AF)"

Hensikten med denne studien er å bestemme, gjennom kontinuerlig overvåking med et hjerteovervåkingsapparat plassert under huden, forekomsten av atrieflimmer eller flutter (AF). Hjertemonitoren vil bli plassert hos pasienter uten symptomer, men med risiko for AF. Det er håp om at denne informasjonen kan hjelpe helsepersonell i behandlingsbeslutninger knyttet til tidlig identifisering av pasienter med høy risiko for AF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Atrieflimmer og atrieflutter (AF) er vanlige hjertearytmier som gir en betydelig slagbyrde hovedsakelig fordi de aller fleste av AF er asymptomatisk og identifisert etter at et slag har oppstått. Inntil nylig var bare intermitterende hjertemonitorer tilgjengelige, og de fleste AF-episoder forble uoppdaget på grunn av dårlig følsomhet. Helsepersonell estimerer risikoen for hjerneslag hos AF-pasienter ved å bruke en pasients komorbiditetsprofil for å bestemme hvem som bør behandles med oral antikoagulantbehandling for slagforebygging. Forekomsten av AF hos pasienter med høy risiko for hjerneslag er ikke kjent. Medtronic Reveal insertable cardiac monitor (ICM) er en kontinuerlig overvåkingsenhet med utmerket AF-deteksjon.

Formål og studiemål: Formålet med PREDATE AF-studien er å bestemme forekomsten av AF hos asymptomatiske pasienter med høy risiko for å ha AF for å bestemme hvilke pasientkarakteristikker som er mest prediktive for utviklingen av AF. Hovedmålet er å bestemme AF-insidensraten; sekundære mål inkluderer å identifisere de viktigste prediktorene for AF-utbrudd og identifisere hvordan leger reagerer når AF har blitt oppdaget.

Studiedesign: Studien er en prospektiv, enkeltarms, åpen klinisk studie med ett senter som vil registrere opptil 360 pasienter med høy risiko for å ha AF basert på deres komorbiditetsprofil, som deretter vil motta en ICM. Registrerte forsøkspersoner vil bli fulgt i minimum 18 måneder for å overvåke for påvisning av AF. Månedlige ICM-dataoverføringer vil være mekanismen for AF-deteksjon, og denne informasjonen vil bli brukt til å bestemme AF-insidensraten

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534
        • Keesler Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PREDATE AF-studien er en prospektiv, enkeltarms, åpen klinisk studie med enkeltsenter for å evaluere forekomsten av AF hos pasienter som mistenkes å ha høy risiko for å ha AF, som definert av en modifisert CHA2DS2-VASc-score.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten oppfyller den godkjente FDA-indikasjonen for å motta ICM
  • Pasienten mistenkes, basert på demografi, for å ha høy risiko for å ha AF, som bestemt av den kliniske etterforskeren
  • Pasienten har en CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 [Merk: slag/TIA-kriterium som en del av CHA2DS2-VASc-skåren for denne studien er begrenset til enten et iskemisk slag eller TIA, som skjedde mer enn ett år før registrering.]
  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Pasienten har en forventet levetid på 18 måneder eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en dokumentert historie med AF eller atrieflutter
  • Pasienten har et symptomkompleks i samsvar med en arytmi (hvor en ICM kan ha en alternativ indikasjon for bruk)
  • Pasienten hadde et iskemisk slag eller TIA i løpet av det siste året før registrering
  • Pasienten har en historie med et hemorragisk slag
  • Pasienten er for tiden implantert med en permanent pacemaker, innsettbar sløyfeopptaker, implanterbar defibrillator, hjerteresynkroniseringsterapiapparat (pacemaker eller defibrillator)
  • NYHA klasse IV hjertesviktpasient
  • Pasienten ble hjerteoperert i løpet av de siste 90 dagene før påmelding
  • Pasienten hadde MI i løpet av de siste 90 dagene før registrering
  • Pasienten tar kronisk immunsuppressiv behandling
  • Pasienten tar et antiarytmisk medikament
  • Pasienten er kontraindisert for langvarig antikoagulasjonsmedisin
  • Pasienten tar langtids antikoagulasjonsmedisin
  • Enhver samtidig tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke ville tillate sikker deltakelse i studien (f.eks. narkotikaavhengighet, alkoholmisbruk, emosjonell/psykologisk diagnose)
  • Pasienten er registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra hovedetterforskeren
  • Pasienten har en kreatininclearance <30 ml/min eller er i dialyse
  • Aktiv graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CHA2DS2-VASc Poeng 2 - 4
Leger estimerer risikoen for hjerneslag hos AF-pasienter ved å bruke enten CHADS2- eller CHA2DS2-VASc-skåringen; dette er en lavrisikokohort.
CHA2DS2-VASc Poeng 5 - 6
Leger estimerer risikoen for hjerneslag hos AF-pasienter ved å bruke enten CHADS2- eller CHA2DS2-VASc-skåringen; dette er en kohort med middels risiko.
CHA2DS2-VASc Poeng 7 - 9
Leger estimerer risikoen for hjerneslag hos AF-pasienter ved å bruke enten CHADS2- eller CHA2DS2-VASc-skåringen; dette er en høyrisikokohort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 2 år
Forekomstrate av AF beregnet i hver arm som antall deltakere med en første episode av AF som varer større enn eller lik seks minutter delt på det totale antallet deltakere i den armen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keesler Air Force Base Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Javed M Nasir, MD, Keesler Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FKE20130012H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere