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Vorhersage von Vorhofflimmern oder -flattern (PREDATE-AF)

1. Januar 2016 aktualisiert von: Keesler Air Force Base Medical Center

Vorhersage von Determinanten von Vorhofflimmern oder -flattern zur Therapieaufklärung bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse (PREDATE AF)“

Der Zweck dieser Studie besteht darin, durch kontinuierliche Überwachung mit einem unter der Haut platzierten Herzüberwachungsgerät das Auftreten von Vorhofflimmern oder -flattern (AF) zu bestimmen. Der Herzmonitor wird bei Patienten ohne Symptome, aber mit einem Risiko für Vorhofflimmern eingesetzt. Es besteht die Hoffnung, dass diese Informationen medizinisches Fachpersonal bei Behandlungsentscheidungen im Zusammenhang mit der Früherkennung von Patienten mit hohem Vorhofflimmernrisiko unterstützen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vorhofflimmern und Vorhofflattern (AF) sind häufige Herzrhythmusstörungen, die eine erhebliche Schlaganfallbelastung mit sich bringen, vor allem weil die überwiegende Mehrheit der AF asymptomatisch ist und nach einem Schlaganfall erkannt wird. Bis vor kurzem waren nur intermittierende Herzmonitore verfügbar, wobei die meisten AF-Episoden aufgrund der geringen Empfindlichkeit unentdeckt blieben. Gesundheitsdienstleister schätzen das Schlaganfallrisiko bei Vorhofflimmern-Patienten anhand des Komorbiditätsprofils eines Patienten ab, um zu bestimmen, wer zur Schlaganfallprävention mit einer oralen Antikoagulanzientherapie behandelt werden sollte. Die Inzidenz von Vorhofflimmern bei Patienten mit Komorbiditäten mit hohem Schlaganfallrisiko ist nicht bekannt. Der einführbare Herzmonitor (ICM) Medtronic Reveal ist ein kontinuierliches Überwachungsgerät mit hervorragender AF-Erkennung.

Zweck und Studienziele: Der Zweck der PREDATE AF-Studie besteht darin, die Inzidenz von Vorhofflimmern bei asymptomatischen Patienten mit hohem Risiko für Vorhofflimmern zu bestimmen, um zu bestimmen, welche Patientenmerkmale die Entwicklung von Vorhofflimmern am meisten vorhersagen. Das Hauptziel besteht darin, die AF-Inzidenzrate zu bestimmen; Zu den sekundären Zielen gehört die Identifizierung der wichtigsten Prädiktoren für das Auftreten von Vorhofflimmern und die Ermittlung, wie Ärzte reagieren, sobald Vorhofflimmern entdeckt wurde.

Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, offene klinische Single-Center-Studie, an der bis zu 360 Patienten teilnehmen werden, bei denen aufgrund ihres Komorbiditätsprofils ein hohes Risiko für Vorhofflimmern besteht und die dann eine ICM erhalten. Eingeschriebene Probanden werden mindestens 18 Monate lang beobachtet, um die Erkennung von Vorhofflimmern zu überwachen. Monatliche ICM-Datenübertragungen dienen als Mechanismus zur AF-Erkennung, und diese Informationen werden zur Bestimmung der AF-Inzidenzrate verwendet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534
        • Keesler Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die PREDATE AF-Studie ist eine prospektive, einarmige, offene, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Inzidenz von Vorhofflimmern bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Vorhofflimmern besteht, definiert durch einen modifizierten CHA2DS2-VASc-Score.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die von der FDA genehmigte Indikation für den Erhalt des ICM
  • Aufgrund der demografischen Daten besteht der Verdacht, dass der Patient ein hohes Risiko für Vorhofflimmern hat, wie vom klinischen Prüfer festgestellt
  • Der Patient hat einen CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 [Hinweis: Das Schlaganfall-/TIA-Kriterium als Teil des CHA2DS2-VASc-Scores für diese Studie ist entweder auf einen ischämischen Schlaganfall oder eine TIA beschränkt, die mehr als ein Jahr vor der Aufnahme aufgetreten sind.]
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von 18 Monaten oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Der Patient hat einen Symptomkomplex, der mit einer Arrhythmie vereinbar ist (wobei eine ICM möglicherweise eine alternative Indikation für den Einsatz hat)
  • Der Patient hatte im letzten Jahr vor der Aufnahme einen ischämischen Schlaganfall oder eine TIA
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte einen hämorrhagischen Schlaganfall
  • Dem Patienten ist derzeit ein permanenter Herzschrittmacher, ein einsetzbarer Loop-Recorder, ein implantierbarer Defibrillator oder ein kardiales Resynchronisationstherapiegerät (Herzschrittmacher oder Defibrillator) implantiert.
  • Patient mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 90 Tage vor der Aufnahme eine Herzoperation
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 90 Tage vor der Aufnahme einen Myokardinfarkt
  • Der Patient nimmt eine chronische immunsuppressive Therapie
  • Der Patient nimmt ein Antiarrhythmikum
  • Dem Patienten ist eine Langzeitmedikation mit gerinnungshemmenden Mitteln kontraindiziert
  • Der Patient nimmt ein Langzeitmedikament zur Blutgerinnung ein
  • Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde (z. B. Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch, emotionale/psychologische Diagnose)
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte, ohne dass die vorherige Genehmigung des Hauptprüfarztes dokumentiert ist
  • Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min oder ist dialysepflichtig
  • Aktive Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CHA2DS2-VASc-Score 2–4
Ärzte schätzen das Schlaganfallrisiko bei Vorhofflimmern-Patienten mithilfe der CHADS2- oder CHA2DS2-VASc-Bewertung ein; Dies ist eine Kohorte mit geringem Risiko.
CHA2DS2-VASc-Score 5–6
Ärzte schätzen das Schlaganfallrisiko bei Vorhofflimmern-Patienten mithilfe der CHADS2- oder CHA2DS2-VASc-Bewertung ein; Dies ist eine Kohorte mit mittlerem Risiko.
CHA2DS2-VASc-Score 7–9
Ärzte schätzen das Schlaganfallrisiko bei Vorhofflimmern-Patienten mithilfe der CHADS2- oder CHA2DS2-VASc-Bewertung ein; Dies ist eine Hochrisikokohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenzrate von Vorhofflimmern wird in jedem Arm berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit einer anfänglichen Vorhofflimmerepisode, die mindestens sechs Minuten dauert, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in diesem Arm.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keesler Air Force Base Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Javed M Nasir, MD, Keesler Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKE20130012H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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