Prédire la fibrillation ou le flutter auriculaire (PREDATE-AF)
Prédiction des déterminants de la fibrillation auriculaire ou du flutter pour l'élucidation du traitement chez les patients à risque d'événements thromboemboliques (PREDATE AF) »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire (FA) sont des arythmies cardiaques courantes qui confèrent un fardeau d'AVC important en grande partie parce que la grande majorité de la FA est asymptomatique et identifiée après la survenue d'un AVC. Jusqu'à récemment, seuls des moniteurs cardiaques intermittents étaient disponibles, la plupart des épisodes de FA restant non détectés en raison d'une mauvaise sensibilité. Les prestataires de soins de santé estiment le risque d'AVC chez les patients atteints de FA en utilisant le profil de comorbidité d'un patient pour déterminer qui doit être traité avec un traitement anticoagulant oral pour la prévention des AVC. L'incidence de la FA chez les patients présentant des comorbidités à haut risque d'AVC n'est pas connue. Le moniteur cardiaque insérable Medtronic Reveal (ICM) est un dispositif de surveillance continue avec une excellente détection AF.
But et objectifs de l'étude : Le but de l'étude PREDATE AF est de déterminer l'incidence de la FA chez les patients asymptomatiques à haut risque de FA afin de déterminer quelles caractéristiques des patients sont les plus prédictives du développement de la FA. L'objectif principal est de déterminer le taux d'incidence de la FA ; les objectifs secondaires comprennent l'identification des facteurs prédictifs les plus importants de l'apparition de la FA et la façon dont les médecins réagissent une fois la FA découverte.
Conception de l'étude : L'essai est une étude clinique prospective, à un seul bras, en ouvert et dans un seul centre qui recrutera jusqu'à 360 patients à haut risque de FA en fonction de leur profil de comorbidité, qui recevront ensuite un MCI. Les sujets inscrits seront suivis pendant au moins 18 mois pour surveiller la détection de la FA. Les transmissions mensuelles de données ICM seront le mécanisme de détection de la FA, et ces informations seront utilisées pour déterminer le taux d'incidence de la FA
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mississippi
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Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534
- Keesler Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient répond à l'indication approuvée par la FDA pour recevoir l'ICM
- Le patient est suspecté, sur la base des données démographiques, d'être à haut risque de FA, tel que déterminé par l'investigateur clinique
- Le patient a un score CHA2DS2-VASc ≥ 2 [Remarque : le critère AVC/AIT dans le cadre du score CHA2DS2-VASc pour cet essai est limité à un AVC ischémique ou à un AIT, survenu plus d'un an avant l'inscription.]
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
- Le patient a une espérance de vie de 18 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents documentés de FA ou de flutter auriculaire
- Le patient présente un complexe de symptômes compatible avec une arythmie (où un MCI peut avoir une autre indication d'utilisation)
- Le patient a eu un AVC ischémique ou un AIT au cours de l'année précédant l'inscription
- Le patient a des antécédents d'AVC hémorragique
- Le patient est actuellement implanté d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un enregistreur à boucle insérable, d'un défibrillateur implantable, d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (stimulateur cardiaque ou défibrillateur)
- Patient atteint d'insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
- Le patient a subi une chirurgie cardiaque dans les 90 jours précédant l'inscription
- Le patient a eu un IM dans les 90 jours précédant l'inscription
- Le patient prend un traitement immunosuppresseur chronique
- Le patient prend un médicament anti-arythmique
- Le patient est contre-indiqué pour les médicaments anticoagulants à long terme
- Le patient prend un médicament anticoagulant à long terme
- Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude (par exemple, toxicomanie, abus d'alcool, diagnostic émotionnel / psychologique)
- Le patient est inscrit dans une autre étude qui pourrait confondre les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée de l'investigateur principal
- Le patient a une clairance de la créatinine <30 ml/min ou est sous dialyse
- Grossesse active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Score CHA2DS2-VASc 2 - 4
Les médecins estiment le risque d'AVC chez les patients atteints de FA en utilisant le score CHADS2 ou CHA2DS2-VASc ; il s'agit d'une cohorte à faible risque.
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Score CHA2DS2-VASc 5 - 6
Les médecins estiment le risque d'AVC chez les patients atteints de FA en utilisant le score CHADS2 ou CHA2DS2-VASc ; il s'agit d'une cohorte à risque moyen.
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Score CHA2DS2-VASc 7 - 9
Les médecins estiment le risque d'AVC chez les patients atteints de FA en utilisant le score CHADS2 ou CHA2DS2-VASc ; il s'agit d'une cohorte à haut risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fibrillation auriculaire
Délai: 2 années
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Taux d'incidence de FA calculé dans chaque bras comme le nombre de participants avec un épisode initial de FA d'une durée supérieure ou égale à six minutes divisé par le nombre total de participants dans ce bras.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Javed M Nasir, MD, Keesler Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FKE20130012H
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