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척추외과에서 Actifuse ABX와 Local Bone의 비교

2017년 4월 26일 업데이트: Safdar Khan, Ohio State University

Actifuse ABX 및 국소 뼈는 기기를 사용한 다단계 성인 척추 기형 환자의 국소 뼈와 비슷한 결과를 나타냅니다.

이 연구는 성인 척추 기형을 교정하기 위해 국소 뼈 이식편(유합이 발생하는 척추 부위의 소량의 뼈)의 일부를 사용하여 표준 치료 척추 융합을 받은 사람들과 다음과 같은 사람들을 비교하기 위해 수행되고 있습니다. Actifuse ABX®(시장에서 승인된 뼈 이식 대체물)와 국소 뼈 이식(유합이 발생하는 척추 부위의 소량의 뼈)의 혼합물을 사용하여 치료 표준 척추 융합을 갖게 됩니다. 이 연구는 두 그룹의 결과를 비교하여 향후 척추 융합술을 시행하는 정형외과 의사에게 도움이 될 것입니다. 연구자들은 Actifuse ABX®가 국소 뼈 이식보다 낫지는 않더라도 그만큼 좋을 것이라고 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

후외측 요추 융합 수술을 위한 현재 방법은 일반적으로 환자의 장골능에서 파생된 자가 이식 뼈를 활용합니다. 그러나 장골능 골의 사용과 관련하여 2차 수술 부위 및 보행 이상으로 인한 추가 치유 시간을 포함하는 합병증이 보고되었습니다. 임상의는 적절한 대안이 필요하며 많은 사람들이 국소 뼈 자가 이식과 함께 사용되는 성장 인자 또는 합성 화합물을 테스트하기 시작했습니다. 이로 인해 2차 수술 부위가 필요하지 않지만 합성 재료에도 한계가 있습니다. 이러한 화합물은 천연 뼈와 유사한 성장 및 융합 속도를 달성해야 합니다. 본 연구는 기구를 이용한 다단계 성인 척추 기형 수술에서 합성 뼈 이식 대체제인 Actifuse의 적용 가능성을 테스트할 것입니다.

Actifuse는 규산염으로 치환된 인산칼슘입니다. 이것은 골자극제이며 뼈 구조의 안정성에 내재하지 않는 간극 및 공극을 위한 충전제와 같은 정형외과적 적용을 위한 골공극 충전제입니다. Actifuse는 사람의 뼈를 모방한 몇 가지 특징(실리콘의 양, 흡수율 등)을 가지고 있습니다. 이것은 장기간의 뼈 치유를 위한 비계를 제공하며 적절한 안정화 하드웨어를 사용하여 후외측 척추 융합 절차에 사용하는 것을 포함하여 골격계, 즉 사지, 골반 및 척추의 뼈 공극 또는 틈에 부드럽게 채워지도록 의도되었습니다. 이러한 결손은 외과적으로 생성된 골결손 또는 뼈에 대한 외상성 손상으로 생성된 골결손일 수 있습니다. 이 제품은 치유 과정에서 재흡수되어 천연 뼈로 대체되는 골간 필러를 제공합니다.

액티퓨즈는 골전구 세포(osteoprogenitor cell, OPCs)와 간엽 줄기 세포(mesenchymal stem cell, MSCs)를 부착하고 자극하기 위해 특허받은 실리케이트 대체 공정을 통해 생성된 골자극 화학과 상호 연결된 거대 및 미세 다공성 구조를 결합하여 뼈 성장을 가속화합니다. 그것은 관개에 저항하고 치유를 모니터링하기 위해 x-레이에서 쉽게 볼 수 있습니다. 이전 그룹은 Actifuse가 환자뿐만 아니라 실험실에서도 성공적임을 보여주었습니다. 그러나 이전에 보고된 문헌에서는 계측된 다단계 성인 척추 기형에서 Actifuse의 효능을 연구하지 않았습니다.

이전 문헌을 기반으로 연구자들은 Actifuse ABX가 자연 뼈 성장에 성공적으로 융합하고 자가 이식 교체뿐만 아니라 융합을 촉진할 것으로 기대합니다. 잠재적인 위험에는 기본 뼈 대신 Actifuse가 제대로 작동하지 않는 것이 포함됩니다. 이런 일이 발생하면 수사관은 적절한 뼈 유합을 보장하기 위해 재수술을 시행합니다.

이 프로젝트의 성공은 사회 전체에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 매년 200,000건 이상의 관절 고정술이 시행되는 것으로 추산되며, 자가 장골능 뼈 이식은 종종 표준 치료로 간주되므로 이러한 결과는 매년 수천 명의 환자의 수술 결과를 개선할 수 있습니다. 또한 외과의가 수술실에 있는 시간을 줄일 수 있습니다. 또한 1) 환자로부터 채취한 자가 뼈의 양을 낮추고 2) 더 빠른 뼈 융합 및 치유를 가져와야 하는 Actifuse의 특성(골 자극, 재흡수 속도 등)을 활용하여 환자의 회복 속도를 높일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~80세 환자
  • 환자는 성인 척추 기형(>2 수준의 유합 포함)으로 일차 진단을 받았습니다.
  • 환자는 다단계 후방 요추 유합술의 후보입니다.
  • 제외 기준을 충족하지 않는 환자

제외 기준:

  • 비영어권 사용자
  • 현재 흡연자
  • 죄인
  • 다음 중 하나에 해당하는 환자:

심한 퇴행성 질환 염증성 골질환(예: 골수염) 대사성 골 질환 방사선 골 치료 기존 급성 또는 만성 감염 비정상 칼슘 대사 저칼슘혈증 심한 혈관 또는 신경계 질환 선택적 수술을 불허하는 심혈관계 질환 조절되지 않는 당뇨병 심각한 신장 기능 장애 기록된 신장 질환 악성 종양 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Actifuse ABX®를 사용한 다단계 척추 융합
다단계 척추 융합 동안 사용되는 골자극 단계 순수 다공성 규산염 대체 인산칼슘 뼈 이식 대체물입니다.
Actifuse ABX®를 사용한 성인 척추 기형 치료를 위한 다단계 척추 고정술. Actifuse ABX®는 뼈 구조의 안정성에 본질적이지 않은 틈과 공극을 위한 충전제와 같은 정형외과적 용도를 위한 규산염으로 대체된 인산칼슘 골공극 충전제입니다.
간섭 없음: 다단계 척추 융합
Actifuse ABX를 사용하지 않는 다단계 척추 융합술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 회복 시간 단축
기간: 12 개월
연구원들은 Actifuse ABX®가 1) 환자로부터 채취한 자가 뼈의 양을 낮추고 2) 더 빠른 뼈 융합을 가져와야 하는 Actifuse의 특성(골 자극, 재흡수 속도 등)을 활용하여 환자 회복 시간을 단축할 것으로 예상합니다. 그리고 치유.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Safdar Khan, MD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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